Restriction liquidienne et saline chez les patients insuffisants cardiaques décompensés
31 décembre 2013 mis à jour par: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Essai clinique randomisé pour évaluer l'effet de la restriction liquidienne et saline sur la prise en charge des patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque décompensée
Les mesures non pharmacologiques largement pratiquées et recommandées pour les patients atteints d'IC, telles que la restriction saline et hydrique, en particulier aux moments de décompensation de la maladie, manquent encore de preuves plus claires de leur effet thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cliniques d'insuffisance cardiaque, structures de soins formées par une équipe multidisciplinaire spécialisée dans la maladie, ont démontré qu'elles apportaient des avantages aux patients grâce à de multiples interventions non pharmacologiques, parmi lesquelles la restriction hydrique et saline.
La restriction sodée a une recommandation de classe I et un niveau de preuve C, c'est-à-dire un accord général sur le fait que l'intervention est bénéfique, utile et efficace, attestée par consensus, avis d'experts, petites études, études rétrospectives ou registres.
La restriction sodée devient encore plus controversée lorsque l'on considère les preuves suggérant le bénéfice d'une restriction sans sel ou de traitements avec administration de sel, sous forme de solutions hypertoniques.
Face aux preuves de la littérature ne montrant pas de résultats concluants sur le bénéfice de la restriction hydrique et sodique, nous avons conçu cette étude afin d'évaluer l'effet de la restriction hydrique et saline sur la prise en charge des patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque décompensée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une FC décompensée (dysfonctionnement systolique), selon les critères de Boston (score > 8 points), qui acceptent de participer à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des valeurs endogènes de clairance de la créatinine (ECC) inférieures ou égales à 50-60 mL/min (obtenues par l'équation de Cockcroft-Gault) à l'admission à l'hôpital, choc cardiogénique, survie compromise par une autre maladie évolutive, ceux ayant des difficultés à observer le traitement (démence, déficit cognitif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sel et liquide
Intervention : Fluide 800 ml et Sel 2 g par jour Contrôle : Sans fluide ni sel
|
I : Intervention Prescription d'un régime hyposodé avec 2 g supplémentaires de sodium et restriction hydrique à 800 mL/jour. II : Contrôle Prescription sans restriction sodée et hydrique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 7 jours
|
Poids quotidien sur une balance numérique
|
7 jours
|
|
Stabilité clinique
Délai: Sept jours.
|
Bilan clinique quotidien pendant 7 jours.
|
Sept jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'état de santé.
Délai: 30 jours
|
Évaluation de l'état de santé à l'aide de l'Euro-QOL 5D pendant 30 jours après le 7e jour d'évaluation de la stabilité clinique.
|
30 jours
|
|
Évaluation de la sensation de soif.
Délai: Sept jours
|
Évaluation du score de soif sur l'échelle de la soif, quotidiennement pendant sept jours.
|
Sept jours
|
|
Réhospitalisations.
Délai: 30 jours
|
Dossiers médicaux évalués pendant 30 jours après le 7e jour d'évaluation de la stabilité clinique.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRGS and HCPA 09117
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .