Nesteen ja suolan rajoitus dekompensoituneilla sydämen vajaatoimintapotilailla
tiistai 31. joulukuuta 2013 päivittänyt: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Satunnaistettu kliininen tutkimus neste- ja suolarajoituksen vaikutuksen arvioimiseksi dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden hoitoon
Ei-farmakologisista toimenpiteistä, joita HF-potilaille suositellaan laajalti, kuten suolan ja veden rajoitus, erityisesti taudin dekompensaatiohetkellä, ei ole vielä selkeämpää näyttöä niiden terapeuttisesta vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heart Failure Clinics, sairauteen erikoistuneen monitieteisen tiimin muodostamat terveydenhuollon rakenteet, ovat osoittaneet hyödynsä potilaille useiden ei-lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten nesteen ja suolan rajoittamisen, kautta.
Natriumrajoituksella on luokan I suositus ja näyttötaso C, eli yleinen yksimielisyys siitä, että interventio on hyödyllistä, hyödyllistä ja tehokasta, todistettu konsensuksella, asiantuntijalausunnalla, pienillä tutkimuksilla, retrospektiivisillä tutkimuksilla tai rekistereillä.
Natriumrajoituksesta tulee vieläkin kiistanalaisempi, kun tarkastellaan todisteita, jotka viittaavat ei-suolarajoituksen tai suolan antamisen hyötyyn hypertonisten liuosten muodossa.
Koska kirjallisuuden todisteet eivät osoita vakuuttavia tuloksia natrium- ja nesterajoituksen hyödyistä, suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme neste- ja suolarajoituksen vaikutusta dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta ja joilla on diagnosoitu dekompensoitunut HR (systolinen toimintahäiriö) Bostonin kriteerien mukaan (pisteet > 8 pistettä), jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden endogeenisen kreatiniinipuhdistuman (ECC) arvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 50-60 ml/min (saatu Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella) sairaalassa, kardiogeeninen shokki, toisen kehittyvän taudin heikentynyt eloonjääminen, potilaat, joilla on vaikeuksia noudattaa hoitoa (dementia, kognitiivinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolaa ja nestettä
Interventio: Neste 800 ml ja suola 2 g päivässä Kontrolli: Nesteetön ja suolaton
|
I: Interventio Vähänatriumisen ruokavalion määrääminen, jossa on lisäksi 2 g natriumia ja vettä rajoitetaan 800 ml:aan/vrk. II: Kontrolliresepti ilman natrium- ja nesterajoitusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon lasku
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päiväpaino digitaalisessa vaa'assa
|
7 päivää
|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää.
|
Kliininen arviointi päivittäin 7 päivän ajan.
|
Seitsemän päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystilan arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Terveydentilan arviointi Euro-QOL 5D:llä 30 päivän ajan kliinisen vakauden arvioinnin 7. päivän jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Janotuntemuksen arviointi.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Janopisteiden arviointi janoasteikolla, päivittäin seitsemän päivän ajan.
|
Seitsemän päivää
|
|
Uudelleen sairaalahoidot.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääketieteelliset tiedot arvioitu 30 päivän ajan kliinisen vakauden arvioinnin 7. päivän jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRGS and HCPA 09117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .