非代償性心不全患者における水分と塩分の制限
2013年12月31日 更新者：Eneida Rejane Rabelo da Silva、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
非代償性心不全のために入院した患者の管理に対する水分と塩分の制限の影響を評価する無作為化臨床試験
HF 患者に広く実施され、推奨されている非薬理学的手段、特に疾患の代償不全の時期における塩分や水分の制限などは、治療効果の明確な証拠をまだ欠いています。
調査の概要
詳細な説明
この疾患に特化した学際的なチームによって形成された医療組織である心不全クリニックは、水分や塩分の制限など、複数の非薬理学的介入を通じて患者に利益をもたらすことが実証されています。
ナトリウム制限には、クラス I の推奨とエビデンス レベル C があります。つまり、コンセンサス、専門家の意見、小規模な研究、後ろ向き研究、または登録によって証明された、介入が有益で、有用で、効果的であるという一般的な合意です。
ナトリウム制限は、高張液の形での無塩制限または塩投与による治療の利点を示唆する証拠を考慮すると、さらに議論の余地があります.
減塩と水分制限の有益性について決定的な結果を示していない文献的証拠に直面して、我々は非代償性心不全のために入院した患者の管理に対する水分と減塩の効果を評価するためにこの研究を計画した
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボストン基準（スコア> 8ポイント）によると、代償不全のHR（収縮機能不全）と診断された18歳以上の男女の患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- -入院時の内因性クレアチニンクリアランス（ECC）値が50〜60 mL /分以下（Cockcroft-Gault式で取得）の患者、心原性ショック、別の進行性疾患による生存率の低下、治療の遵守が困難な患者（認知症、認知障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：塩と液体
介入: 1 日あたり 800 ml の液体と 2 g の塩 対照: 液体と無塩
|
I: 介入 2 g のナトリウムと 1 日 800 mL までの水分制限を伴う低ナトリウム食の処方。 II: ナトリウムおよび水分制限のないコントロール処方。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少
時間枠：7日
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デジタルスケールでの毎日の体重
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7日
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臨床的安定性
時間枠：七日間。
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7日間毎日の臨床評価。
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七日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康状態の評価。
時間枠：30日
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臨床安定性評価7日目から30日間、Euro-QOL 5Dを用いた健康状態の評価。
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30日
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喉の渇きの評価。
時間枠：七日間
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喉の渇きスケールでの喉の渇きスコアの評価、7 日間毎日。
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七日間
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再入院。
時間枠：30日
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臨床安定性評価の7日目から30日間評価された医療記録。
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis B Silva-Neto, MD, ScD、Post Graduated Program of Federal University Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月31日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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