米多君和白蛋白治疗伴有功能性肾损伤的肝硬化患者 (MAFRI)
2016年8月17日 更新者：Pere Gines、Hospital Clinic of Barcelona
静脉注射白蛋白和口服米多君对肝硬化和功能性肾功能不全患者肾功能的影响
该研究的目的是评估服用米多君和白蛋白对肝硬化和肌酐大于 1.2mg/dl 的患者肾功能的影响。
研究概览
详细说明
将包括 20 名肝硬化和功能性肾功能损害患者，定义为血清肌酐大于 1.2mg/dl。
患者将以 10mg tid 和 40g 白蛋白的剂量每天接受米多君，间隔 15 天。
随访期为 12 周。
在所有患者中，将在基线条件下测定肝肾功能和血管活性激素（血浆肾素活性、醛固酮、去甲肾上腺素、ADH、内皮素和 anf）。
此时，肾小球滤过率和肾血浆流量通过同位素技术作为动态血压监测也将进行 24 小时。
所有这些测定将在 4 周和 12 周时重复。
在研究期间，就在输注白蛋白之前，将抽取血液进行肌酐和电解质测定，并将记录这些以及进行的身体检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
-
Villarroel 170,Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 血清肌酐大于 1.2 mg/dL
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 收缩压高于 150mmHg 和/或舒张压高于 90mmHg
- 既往接受经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或手术分流术治疗
- 纳入前 7 天接受抗生素治疗，预防自发性细菌性腹膜炎除外
- 感染艾滋病毒
- 白蛋白和/或米多君使用的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米多君，白蛋白
米多君 10mg tid 12 周。
白蛋白 40g 每 14 天一次，持续 12 周
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米多君 10mg tid 12 周。
白蛋白 40g 每 14 天一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过同位素方法评估肾小球滤过率的变化
大体时间：在治疗第 12 周时
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在治疗第 12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过连续动态动脉压评估的动脉压变化
大体时间：在治疗第 12 周时
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在治疗第 12 周时
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血浆肾素活性的变化
大体时间：在治疗第 12 周时
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在治疗第 12 周时
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醛固酮浓度的变化
大体时间：在治疗第 12 周时
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在治疗第 12 周时
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去甲肾上腺素浓度的变化
大体时间：在治疗第 12 周时
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在治疗第 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pere Ginès, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月28日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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