- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01133795
Midodrin och albumin för cirrospatienter med funktionell njurfunktionsnedsättning (MAFRI)
17 augusti 2016 uppdaterad av: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona
Effekt av administrering av intravenöst albumin och oralt midodrin på njurfunktionen hos patienter med cirros och funktionell njurfunktion
Syftet med studien var att utvärdera effekten av administrering av midodrin och albumin på njurfunktionen hos patienter med cirros och kreatinin högre än 1,2 mg/dl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter med cirros och funktionell njurfunktion, definierad av ett serumkreatinin högre än 1,2 mg/dl, kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att få daglig midodrine i en dos av 10 mg tid och 40 g albumin med 15 dagars intervall.
Uppföljningstiden kommer att vara 12 veckor.
Hos alla patienter kommer lever- och njurfunktion och vasoaktiva hormoner (plasma-reninaktivitet, aldosteron, noradrenalin, ADH, endotelin och anf) att bestämmas vid baslinjetillstånd.
För närvarande kommer glomerulär filtrationshastighet och renalt plasmaflöde bestämt med isotoptekniker som ambulatorisk blodtrycksövervakning under en 24-timmarsperiod också att utföras.
Alla dessa bestämningar kommer att upprepas vid 4 och 12 veckor.
Under studieperioden, strax före albumininfusionerna, kommer blod att tas för kreatinin- och elektrolytbestämningar och dessa kommer att registreras samtidigt som fysisk undersökning utförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros
- Serumkreatinin högre än 1,2 mg/dL
- att ha lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- Systoliskt blodtryck över 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 90 mmHg
- Tidigare behandling med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgiska shuntar
- Antibiotisk behandling under de senaste 7 dagarna före inkluderingen, förutom profylax av spontan bakteriell peritonit
- infektion av HIV
- kontraindikationer för användning av albumin och/eller midodrin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Midodrine, Albumin
Midodrine 10 mg tid i 12 veckor.
Albumin 40g var 14:e dag i 12 veckor
|
MIdodrine 10 mg tid i 12 veckor.
Albumin 40g var 14:e dag i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i glomerulär filtrationshastighet bedömd med isotopiska metoder
Tidsram: vid 12 veckors behandling
|
vid 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i artärtrycket bedömt genom kontinuerligt ambulerande artärtryck
Tidsram: vid 12 veckors behandling
|
vid 12 veckors behandling
|
|
förändringar i plasmareninaktivitet
Tidsram: vid 12 veckors behandling
|
vid 12 veckors behandling
|
|
förändringar i aldosteronkoncentrationen
Tidsram: vid 12 veckors behandling
|
vid 12 veckors behandling
|
|
förändringar i noradrenalinkoncentrationen
Tidsram: vid 12 veckors behandling
|
vid 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
31 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- MAFRI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .