Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrin och albumin för cirrospatienter med funktionell njurfunktionsnedsättning (MAFRI)

17 augusti 2016 uppdaterad av: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt av administrering av intravenöst albumin och oralt midodrin på njurfunktionen hos patienter med cirros och funktionell njurfunktion

Syftet med studien var att utvärdera effekten av administrering av midodrin och albumin på njurfunktionen hos patienter med cirros och kreatinin högre än 1,2 mg/dl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med cirros och funktionell njurfunktion, definierad av ett serumkreatinin högre än 1,2 mg/dl, kommer att inkluderas. Patienterna kommer att få daglig midodrine i en dos av 10 mg tid och 40 g albumin med 15 dagars intervall. Uppföljningstiden kommer att vara 12 veckor. Hos alla patienter kommer lever- och njurfunktion och vasoaktiva hormoner (plasma-reninaktivitet, aldosteron, noradrenalin, ADH, endotelin och anf) att bestämmas vid baslinjetillstånd. För närvarande kommer glomerulär filtrationshastighet och renalt plasmaflöde bestämt med isotoptekniker som ambulatorisk blodtrycksövervakning under en 24-timmarsperiod också att utföras. Alla dessa bestämningar kommer att upprepas vid 4 och 12 veckor. Under studieperioden, strax före albumininfusionerna, kommer blod att tas för kreatinin- och elektrolytbestämningar och dessa kommer att registreras samtidigt som fysisk undersökning utförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros
  • Serumkreatinin högre än 1,2 mg/dL
  • att ha lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • Systoliskt blodtryck över 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 90 mmHg
  • Tidigare behandling med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgiska shuntar
  • Antibiotisk behandling under de senaste 7 dagarna före inkluderingen, förutom profylax av spontan bakteriell peritonit
  • infektion av HIV
  • kontraindikationer för användning av albumin och/eller midodrin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Midodrine, Albumin
Midodrine 10 mg tid i 12 veckor. Albumin 40g var 14:e dag i 12 veckor
MIdodrine 10 mg tid i 12 veckor. Albumin 40g var 14:e dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Gutron
  • Albumin Grifols

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i glomerulär filtrationshastighet bedömd med isotopiska metoder
Tidsram: vid 12 veckors behandling
vid 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i artärtrycket bedömt genom kontinuerligt ambulerande artärtryck
Tidsram: vid 12 veckors behandling
vid 12 veckors behandling
förändringar i plasmareninaktivitet
Tidsram: vid 12 veckors behandling
vid 12 veckors behandling
förändringar i aldosteronkoncentrationen
Tidsram: vid 12 veckors behandling
vid 12 veckors behandling
förändringar i noradrenalinkoncentrationen
Tidsram: vid 12 veckors behandling
vid 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera