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Midodrina e Albumina para Pacientes Cirróticos com Insuficiência Renal Funcional (MAFRI)

17 de agosto de 2016 atualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Efeito da Administração de Albumina Intravenosa e Midodrina Oral na Função Renal em Pacientes com Cirrose e Insuficiência Renal Funcional

O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da administração de midodrina e albumina na função renal em pacientes com cirrose e creatinina maior que 1,2mg/dl.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos 20 pacientes com cirrose e disfunção renal funcional, definida por creatinina sérica superior a 1,2mg/dl. Os pacientes receberão midodrina diariamente na dose de 10mg três vezes ao dia e 40g de albumina com intervalo de 15 dias. O período de seguimento será de 12 semanas. Em todos os pacientes, a função hepática e renal e os hormônios vasoativos (atividade da renina plasmática, aldosterona, noradrenalina, ADH, endotelina e anf) serão determinados em condições basais. Neste momento também serão realizados a taxa de filtração glomerular e o fluxo plasmático renal determinados por técnicas isotópicas como a monitorização ambulatorial da pressão arterial por um período de 24 horas. Todas essas determinações serão repetidas em 4 e 12 semanas. Durante o período do estudo, imediatamente antes das infusões de albumina, será coletado sangue para dosagens de creatinina e eletrólitos e estes serão registrados, bem como o exame físico realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • Creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL
  • ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Pressão arterial sistólica acima de 150mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima de 90mmHg
  • Tratamento prévio com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou shunts cirúrgicos
  • Tratamento antibiótico nos últimos 7 dias antes da inclusão, exceto para profilaxia de peritonite bacteriana espontânea
  • infecção pelo HIV
  • contra-indicações para o uso de albumina e/ou midodrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Midodrina, Albumina
Midodrina 10 mg três vezes por dia durante 12 semanas. Albumina 40g a cada 14 dias por 12 semanas
Medicamento: Midodrina + Albumina
MIdodrine 10 mg três vezes por dia durante 12 semanas. Albumina 40g a cada 14 dias por 12 semanas
Outros nomes:
  • Gutron
  • Albumina Grifols

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na taxa de filtração glomerular avaliadas por métodos isotópicos
Prazo: em 12 semanas de tratamento
em 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações na pressão arterial avaliadas pela pressão arterial ambulatorial contínua
Prazo: em 12 semanas de tratamento
em 12 semanas de tratamento
alterações na atividade da renina plasmática
Prazo: em 12 semanas de tratamento
em 12 semanas de tratamento
alterações na concentração de aldosterona
Prazo: em 12 semanas de tratamento
em 12 semanas de tratamento
alterações na concentração de norepinefrina
Prazo: em 12 semanas de tratamento
em 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAFRI

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