Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrin og albumin for cirrhotiske pasienter med funksjonell nyresvikt (MAFRI)

17. august 2016 oppdatert av: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt av administrering av intravenøst ​​albumin og oral midodrin på nyrefunksjonen hos pasienter med skrumplever og funksjonell nedsatt nyrefunksjon

Målet med studien var å evaluere effekten av administrering av midodrin og albumin på nyrefunksjonen hos pasienter med cirrhose og kreatinin større enn 1,2 mg/dl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med skrumplever og funksjonell nyresvikt, definert ved et serumkreatinin større enn 1,2 mg/dl, vil bli inkludert. Pasienter vil få daglig midodrin i en dose på 10 mg tid og 40 g albumin med 15-dagers intervall. Oppfølgingsperioden vil være på 12 uker. Hos alle pasienter vil lever- og nyrefunksjon og vasoaktive hormoner (plasma-reninaktivitet, aldosteron, noradrenalin, ADH, endotelin og anf) bli bestemt ved baseline-tilstander. For øyeblikket vil glomerulær filtrasjonshastighet og renal plasmastrøm bestemt av isotopiske teknikker som ambulatorisk blodtrykksmåling gjennom en 24-timers periode også bli utført. Alle disse bestemmelsene vil bli gjentatt etter 4 og 12 uker. I løpet av studieperioden, rett før albumininfusjonen, vil det bli tatt blod for kreatinin- og elektrolyttbestemmelser, og disse vil bli registrert i tillegg til fysisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose
  • Serumkreatinin større enn 1,2 mg/dL
  • å ha gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Systolisk blodtrykk over 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg
  • Tidligere behandling med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgiske shunter
  • Antibiotisk behandling de siste 7 dagene før inkludering, bortsett fra profylakse av spontan bakteriell peritonitt
  • infeksjon med HIV
  • kontraindikasjoner for bruk av albumin og/eller midodrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Midodrine, Albumin
Midodrine 10 mg tid i 12 uker. Albumin 40g hver 14. dag i 12 uker
Legemiddel: Midodrine pluss Albumin
MIdodrine 10 mg tid i 12 uker. Albumin 40g hver 14. dag i 12 uker
Andre navn:
  • Gutron
  • Albumin Grifols

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i glomerulær filtrasjonshastighet vurdert ved isotopiske metoder
Tidsramme: ved 12 ukers behandling
ved 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i arterielt trykk som vurdert ved kontinuerlig ambulant arterielt trykk
Tidsramme: ved 12 ukers behandling
ved 12 ukers behandling
endringer i plasmareninaktivitet
Tidsramme: ved 12 ukers behandling
ved 12 ukers behandling
endringer i aldosteronkonsentrasjon
Tidsramme: ved 12 ukers behandling
ved 12 ukers behandling
endringer i noradrenalinkonsentrasjon
Tidsramme: ved 12 ukers behandling
ved 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAFRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere