- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01133795
Midodrina y albúmina para pacientes cirróticos con insuficiencia renal funcional (MAFRI)
17 de agosto de 2016 actualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona
Efecto de la administración de albúmina intravenosa y midodrina oral sobre la función renal en pacientes con cirrosis e insuficiencia renal funcional
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la administración de midodrina y albúmina sobre la función renal en pacientes con cirrosis y creatinina mayor a 1,2mg/dl.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 20 pacientes con cirrosis e insuficiencia renal funcional, definida por una creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl.
Los pacientes recibirán midodrina diariamente a una dosis de 10 mg tres veces al día y 40 g de albúmina en un intervalo de 15 días.
El período de seguimiento será de 12 semanas.
En todos los pacientes, la función hepática y renal, y las hormonas vasoactivas (actividad de renina plasmática, aldosterona, noradrenalina, ADH, endotelina y anf) se determinarán en condiciones basales.
En este momento se realizará también la tasa de filtración glomerular y el flujo plasmático renal determinados por técnicas isotópicas como la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante un periodo de 24 horas.
Todas estas determinaciones se repetirán a las 4 y 12 semanas.
Durante el período de estudio, justo antes de las infusiones de albúmina, se le extraerá sangre para las determinaciones de creatinina y electrolitos y se registrarán estos y se realizará un examen físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática
- Creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL
- haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Presión arterial sistólica superior a 150 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg
- Tratamiento previo con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o derivaciones quirúrgicas
- Tratamiento antibiótico en los 7 días previos a la inclusión, excepto profilaxis de peritonitis bacteriana espontánea
- infección por VIH
- contraindicaciones para el uso de albúmina y/o midodrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Midodrina, albúmina
Midodrina 10 mg tres veces al día durante 12 semanas.
Albúmina 40g cada 14 días durante 12 semanas
|
MIdodrine 10 mg tres veces al día durante 12 semanas.
Albúmina 40g cada 14 días durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la tasa de filtración glomerular evaluados por métodos isotópicos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
|
a las 12 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en la presión arterial evaluados por la presión arterial ambulatoria continua
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
|
a las 12 semanas de tratamiento
|
cambios en la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
|
a las 12 semanas de tratamiento
|
cambios en la concentración de aldosterona
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
|
a las 12 semanas de tratamiento
|
cambios en la concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
|
a las 12 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
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- Agentes neurotransmisores
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- MAFRI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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