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Midodrina y albúmina para pacientes cirróticos con insuficiencia renal funcional (MAFRI)

17 de agosto de 2016 actualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Efecto de la administración de albúmina intravenosa y midodrina oral sobre la función renal en pacientes con cirrosis e insuficiencia renal funcional

El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la administración de midodrina y albúmina sobre la función renal en pacientes con cirrosis y creatinina mayor a 1,2mg/dl.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 20 pacientes con cirrosis e insuficiencia renal funcional, definida por una creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl. Los pacientes recibirán midodrina diariamente a una dosis de 10 mg tres veces al día y 40 g de albúmina en un intervalo de 15 días. El período de seguimiento será de 12 semanas. En todos los pacientes, la función hepática y renal, y las hormonas vasoactivas (actividad de renina plasmática, aldosterona, noradrenalina, ADH, endotelina y anf) se determinarán en condiciones basales. En este momento se realizará también la tasa de filtración glomerular y el flujo plasmático renal determinados por técnicas isotópicas como la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante un periodo de 24 horas. Todas estas determinaciones se repetirán a las 4 y 12 semanas. Durante el período de estudio, justo antes de las infusiones de albúmina, se le extraerá sangre para las determinaciones de creatinina y electrolitos y se registrarán estos y se realizará un examen físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL
  • haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Presión arterial sistólica superior a 150 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg
  • Tratamiento previo con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o derivaciones quirúrgicas
  • Tratamiento antibiótico en los 7 días previos a la inclusión, excepto profilaxis de peritonitis bacteriana espontánea
  • infección por VIH
  • contraindicaciones para el uso de albúmina y/o midodrina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Midodrina, albúmina
Midodrina 10 mg tres veces al día durante 12 semanas. Albúmina 40g cada 14 días durante 12 semanas
MIdodrine 10 mg tres veces al día durante 12 semanas. Albúmina 40g cada 14 días durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Gutrón
  • Albúmina Grifols

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de filtración glomerular evaluados por métodos isotópicos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
a las 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la presión arterial evaluados por la presión arterial ambulatoria continua
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
a las 12 semanas de tratamiento
cambios en la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
a las 12 semanas de tratamiento
cambios en la concentración de aldosterona
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
a las 12 semanas de tratamiento
cambios en la concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
a las 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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