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Midodrine et albumine pour les patients cirrhotiques atteints d'insuffisance rénale fonctionnelle (MAFRI)

17 août 2016 mis à jour par: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Effet de l'administration d'albumine intraveineuse et de midodrine orale sur la fonction rénale chez les patients atteints de cirrhose et d'insuffisance rénale fonctionnelle

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet de l'administration de midodrine et d'albumine sur la fonction rénale chez les patients atteints de cirrhose et de créatinine supérieure à 1,2 mg/dl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients atteints de cirrhose et d'insuffisance rénale fonctionnelle, définie par une créatininémie supérieure à 1,2mg/dl, seront inclus. Les patients recevront quotidiennement de la midodrine à une dose de 10 mg tid et 40 g d'albumine à 15 jours d'intervalle. La période de suivi sera de 12 semaines. Chez tous les patients, la fonction hépatique et rénale et les hormones vasoactives (activité de la rénine plasmatique, aldostérone, noradrénaline, ADH, endothéline et anf) seront déterminées dans les conditions de base. À ce moment, le débit de filtration glomérulaire et le débit de plasma rénal déterminés par des techniques isotopiques comme la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur une période de 24 heures seront également effectués. Toutes ces déterminations seront répétées à 4 et 12 semaines. Pendant la période d'étude, juste avant les perfusions d'albumine, du sang sera prélevé pour les déterminations de créatinine et d'électrolytes et ceux-ci seront enregistrés ainsi que l'examen physique effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La cirrhose du foie
  • Créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL
  • avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • Pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg
  • Traitement antérieur par shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou shunts chirurgicaux
  • Traitement antibiotique dans les 7 jours précédant l'inclusion, sauf pour la prophylaxie de la péritonite bactérienne spontanée
  • infection par le VIH
  • contre-indications à l'utilisation d'albumine et/ou de midodrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Midodrine, albumine
Midodrine 10mg tid pendant 12 semaines. Albumine 40g tous les 14 jours pendant 12 semaines
Médicament: Midodrine plus albumine
MIdodrine 10mg tid pendant 12 semaines. Albumine 40g tous les 14 jours pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Gutron
  • Albumine Grifols

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux de filtration glomérulaire évaluées par des méthodes isotopiques
Délai: à 12 semaines de traitement
à 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
variations de la pression artérielle évaluées par la pression artérielle ambulatoire continue
Délai: à 12 semaines de traitement
à 12 semaines de traitement
modifications de l'activité de la rénine plasmatique
Délai: à 12 semaines de traitement
à 12 semaines de traitement
changements dans la concentration d'aldostérone
Délai: à 12 semaines de traitement
à 12 semaines de traitement
changements dans la concentration de noradrénaline
Délai: à 12 semaines de traitement
à 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAFRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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