Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine en albumine voor cirrotische patiënten met functionele nierinsufficiëntie (MAFRI)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Effect van toediening van intraveneuze albumine en orale midodrine op de nierfunctie bij patiënten met cirrose en functionele nierinsufficiëntie

Het doel van de studie was het evalueren van het effect van toediening van midodrine en albumine op de nierfunctie bij patiënten met cirrose en creatinine hoger dan 1,2 mg/dl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten met cirrose en functionele nierinsufficiëntie, gedefinieerd door een serumcreatinine van meer dan 1,2 mg/dl, zullen worden opgenomen. Patiënten krijgen dagelijks midodrine in een dosis van 10 mg driemaal daags en 40 g albumine met een interval van 15 dagen. De nazorgperiode zal 12 weken bedragen. Bij alle patiënten zullen lever- en nierfunctie en vasoactieve hormonen (plasmarenine-activiteit, aldosteron, noradrenaline, ADH, endotheline en anf) worden bepaald bij baseline-omstandigheden. Op dit moment zullen ook de glomerulaire filtratiesnelheid en de renale plasmaflow worden bepaald door middel van isotopische technieken als ambulante bloeddrukmeting gedurende een periode van 24 uur. Al deze bepalingen worden herhaald op 4 en 12 weken. Tijdens de onderzoeksperiode, vlak voor de albumine-infusies, zal bloed worden afgenomen voor creatinine- en elektrolytenbepalingen en deze zullen worden geregistreerd, evenals lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose
  • Serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dL
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Systolische bloeddruk boven 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk boven 90 mmHg
  • Eerdere behandeling met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of chirurgische shunts
  • Behandeling met antibiotica in de voorgaande 7 dagen vóór opname, behalve voor profylaxe van spontane bacteriële peritonitis
  • infectie door hiv
  • contra-indicaties voor het gebruik van albumine en/of midodrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Midodrine, albumine
Midodrine 10 mg driemaal daags gedurende 12 weken. Albumine 40g elke 14 dagen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Midodrine plus albumine
MIdodrine 10 mg driemaal daags gedurende 12 weken. Albumine 40g elke 14 dagen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Gutron
  • Albumine Grifols

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in glomerulaire filtratiesnelheid beoordeeld door isotopische methoden
Tijdsspanne: bij 12 weken behandeling
bij 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in arteriële druk zoals beoordeeld door continue ambulante arteriële druk
Tijdsspanne: bij 12 weken behandeling
bij 12 weken behandeling
veranderingen in plasmarenine-activiteit
Tijdsspanne: bij 12 weken behandeling
bij 12 weken behandeling
veranderingen in de aldosteronconcentratie
Tijdsspanne: bij 12 weken behandeling
bij 12 weken behandeling
veranderingen in de noradrenalineconcentratie
Tijdsspanne: bij 12 weken behandeling
bij 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAFRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren