Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin a albumin pro cirhotické pacienty s funkční poruchou ledvin (MAFRI)

17. srpna 2016 aktualizováno: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Vliv podávání intravenózního albuminu a perorálního midodrinu na renální funkce u pacientů s cirhózou a funkčním poškozením ledvin

Cílem studie bylo zhodnotit vliv podávání midodrinu a albuminu na renální funkce u pacientů s cirhózou a kreatininem nad 1,2 mg/dl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 20 pacientů s cirhózou a funkční poruchou ledvin, definovanou sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl. Pacienti budou dostávat denně midodrin v dávce 10 mg tid a 40 g albuminu v 15denním intervalu. Doba sledování bude 12 týdnů. U všech pacientů budou při výchozím stavu stanoveny funkce jater a ledvin a vazoaktivní hormony (aktivita plazmatického reninu, aldosteron, noradrenalin, ADH, endotelin a anf). V tuto chvíli bude také prováděna rychlost glomerulární filtrace a průtok renální plazmy stanovený izotopovými technikami jako ambulantní monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin. Všechna tato stanovení se budou opakovat po 4 a 12 týdnech. Během období studie, těsně před infuzemi albuminu, bude odebrána krev pro stanovení kreatininu a elektrolytů a tyto budou zaznamenány, stejně jako provedené fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl
  • dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Systolický krevní tlak nad 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 90 mmHg
  • Předchozí léčba transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) nebo chirurgickými zkraty
  • Antibiotická léčba v předchozích 7 dnech před zařazením, kromě profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy
  • infekce virem HIV
  • kontraindikace pro použití albuminu a/nebo midodrinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Midodrin, albumin
Midodrine 10 mg tid po dobu 12 týdnů. Albumin 40 g každých 14 dní po dobu 12 týdnů
Lék: Midodrin plus albumin
MIdodrin 10 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů. Albumin 40 g každých 14 dní po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Gutron
  • Albumin Grifols

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny rychlosti glomerulární filtrace hodnocené izotopovými metodami
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny arteriálního tlaku hodnocené kontinuálním ambulantním arteriálním tlakem
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
změny v aktivitě plazmatického reninu
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
změny koncentrace aldosteronu
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
změny koncentrace norepinefrinu
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAFRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Midodrin plus albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit