Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Midodrin und Albumin für Zirrhosepatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (MAFRI)

17. August 2016 aktualisiert von: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Wirkung der Verabreichung von intravenösem Albumin und oralem Midodrin auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Zirrhose und eingeschränkter Nierenfunktion

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Midodrin und Albumin auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Zirrhose und Kreatininwerten über 1,2 mg/dl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit Zirrhose und eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert von mehr als 1,2 mg/dl, werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten täglich Midodrin in einer Dosis von 10 mg dreimal täglich und 40 g Albumin in 15-tägigen Intervallen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Wochen. Bei allen Patienten werden die Leber- und Nierenfunktion sowie die vasoaktiven Hormone (Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteron, Noradrenalin, ADH, Endothelin und anf) unter Ausgangsbedingungen bestimmt. Zu diesem Zeitpunkt werden auch die glomeruläre Filtrationsrate und der renale Plasmafluss, bestimmt durch Isotopentechniken, als ambulante Blutdrucküberwachung über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt. Alle diese Bestimmungen werden nach 4 und 12 Wochen wiederholt. Während des Studienzeitraums wird unmittelbar vor den Albumininfusionen Blut für Kreatinin- und Elektrolytbestimmungen abgenommen und diese werden ebenso aufgezeichnet wie eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Serumkreatinin größer als 1,2 mg/dL
  • schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Systolischer Blutdruck über 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
  • Vorherige Behandlung mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) oder chirurgischem Shunt
  • Antibiotikabehandlung in den vorangegangenen 7 Tagen vor Einschluss, außer zur Prophylaxe einer spontanen bakteriellen Peritonitis
  • Infektion durch HIV
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Albumin und/oder Midodrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Midodrin, Albumin
Midodrin 10 mg 3-mal täglich für 12 Wochen. Albumin 40 g alle 14 Tage für 12 Wochen
Arzneimittel: Midodrin plus Albumin
MIdodrine 10 mg tid für 12 Wochen. Albumin 40 g alle 14 Tage für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Gutron
  • Albumin Grifols

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der glomerulären Filtrationsrate, bewertet durch Isotopenmethoden
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen
nach 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des arteriellen Drucks, wie durch den kontinuierlichen ambulanten arteriellen Druck beurteilt
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen
nach 12 Behandlungswochen
Veränderungen der Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen
nach 12 Behandlungswochen
Veränderungen der Aldosteronkonzentration
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen
nach 12 Behandlungswochen
Veränderungen der Norepinephrinkonzentration
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen
nach 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Midodrin plus Albumin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren