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Midodrina e albumina per pazienti cirrotici con insufficienza renale funzionale (MAFRI)

17 agosto 2016 aggiornato da: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Effetto della somministrazione di albumina endovenosa e midodrina orale sulla funzione renale in pazienti con cirrosi e compromissione renale funzionale

L'obiettivo dello studio era valutare l'effetto della somministrazione di midodrina e albumina sulla funzionalità renale in pazienti con cirrosi e creatinina superiore a 1,2 mg/dl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi venti pazienti con cirrosi e compromissione renale funzionale, definita da una creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl. I pazienti riceveranno quotidianamente midodrina alla dose di 10 mg tid e 40 g di albumina a intervalli di 15 giorni. Il periodo di follow-up sarà di 12 settimane. In tutti i pazienti, la funzionalità epatica e renale e gli ormoni vasoattivi (attività della renina plasmatica, aldosterone, noradrenalina, ADH, endotelina e anf) saranno determinati alle condizioni basali. In questo momento, verranno eseguiti anche il tasso di filtrazione glomerulare e il flusso plasmatico renale determinati mediante tecniche isotopiche come il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per un periodo di 24 ore. Tutte queste determinazioni saranno ripetute a 4 e 12 settimane. Durante il periodo di studio, poco prima delle infusioni di albumina, verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione della creatinina e degli elettroliti e questi verranno registrati insieme all'esame fisico eseguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Villarroel 170,Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL
  • di aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
  • Precedente trattamento con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o shunt chirurgici
  • Trattamento antibiotico nei 7 giorni precedenti l'inclusione, ad eccezione della profilassi della peritonite batterica spontanea
  • infezione da HIV
  • controindicazioni all'uso di albumina e/o midodrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Midodrina, Albumina
Midodrine 10 mg tid per 12 settimane. Albumina 40 g ogni 14 giorni per 12 settimane
Droga: Midodrina più albumina
MIdodrina 10 mg tid per 12 settimane. Albumina 40 g ogni 14 giorni per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gutron
  • Grifoli di albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare valutati con metodi isotopici
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa valutate dalla pressione arteriosa continua ambulatoriale
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
variazioni dell'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
variazioni della concentrazione di aldosterone
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
variazioni della concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere Ginès, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAFRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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