腎機能障害のある肝硬変患者に対するミドドリンとアルブミン (MAFRI)
2016年8月17日 更新者:Pere Gines、Hospital Clinic of Barcelona
肝硬変および腎機能障害患者の腎機能に対する静脈内アルブミンおよび経口ミドドリン投与の効果
この研究の目的は、肝硬変およびクレアチニンが1.2mg/dlを超える患者の腎機能に対するミドドリンおよびアルブミンの投与の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
1.2mg/dlを超える血清クレアチニンによって定義される、肝硬変および機能性腎障害を有する20人の患者が含まれます。
患者は、1日1回10mgの用量で毎日ミドドリンを受け取り、15日間隔でアルブミン40gを受け取ります。
追跡期間は12週間です。
すべての患者において、肝機能および腎機能、ならびに血管作動性ホルモン(血漿レニン活性、アルドステロン、ノルアドレナリン、ADH、エンドセリンおよび anf)がベースライン条件で測定されます。
この時点で、24 時間の外来血圧モニタリングとして同位体法によって決定される糸球体濾過率と腎血漿流量も実行されます。
これらの決定はすべて、4 週目と 12 週目に繰り返されます。
研究期間中、アルブミン注入の直前に、クレアチニンおよび電解質の測定のために血液が採取され、これらは実施された身体検査と同様に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Villarroel 170,Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 1.2mg/dL以上の血清クレアチニン
- 書面によるインフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- 妊娠
- -150mmHgを超える収縮期血圧および/または90mmHgを超える拡張期血圧
- -経頸静脈肝内門脈体循環シャント(TIPS)または外科的シャントによる以前の治療
- -自然発生する細菌性腹膜炎の予防を除いて、組み入れる前の過去7日間の抗生物質治療
- HIVによる感染
- アルブミンおよび/またはミドドリン使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミドドリン、アルブミン
ミドドリン 10mg tid を 12 週間。
アルブミン 40g を 14 日ごとに 12 週間
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ミドドリン 10mg tid を 12 週間。
アルブミン 40g を 14 日ごとに 12 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同位体法によって評価された糸球体濾過率の変化
時間枠:12週間の治療で
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12週間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続歩行動脈圧によって評価される動脈圧の変化
時間枠:12週間の治療で
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12週間の治療で
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血漿レニン活性の変化
時間枠:12週間の治療で
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12週間の治療で
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アルドステロン濃度の変化
時間枠:12週間の治療で
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12週間の治療で
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ノルエピネフリン濃度の変化
時間枠:12週間の治療で
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12週間の治療で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pere Ginès, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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