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支气管过敏原挑战的安全性和阳性反应的预测因子。

2023年3月9日 更新者:Johannes Schulze MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

一项关于屋尘螨、草花粉和链格孢属的支气管过敏原挑战的安全性和阳性反应预测因子的回顾性和前瞻性、诊断性、开放标签、单中心研究。

本研究旨在评估屋尘螨和链格孢菌对支气管过敏原的挑战。 首先,对2005年、2006年、2007年、2008年和2009年进行回顾性分析。 其次,在2010-2013年,在研究的前瞻性部分,患者将接受支气管过敏原挑战,以检查过敏原特异性免疫治疗前后支气管过敏原挑战的安全性和过敏原特异性支气管高反应性的变化。

研究概览

详细说明

特定支气管过敏原挑战是临床实践和研究中的既定工具,支持了解过敏性哮喘的病理生理学,并分析新疗法的疗效。 然而,在学龄前儿童只有少数关于特定支气管过敏原挑战的数据。 Douglas (1) 评估了 12 名 5 至 6 岁特应性儿童对房尘螨和草花粉引起的支气管过敏反应阳性反应的预测因子。 最具统计学意义的预测因素是通过皮肤点刺试验、特异性 IgE、哮喘症状和持续性特应性湿疹证实的特应性程度。 然而,患者人数很少。 因此,需要更多的研究来证实这些发现。 此外,发现非特异性支气管高反应性对阳性反应具有很高的阳性预测值 (2)。 据我们所知,这方面的研究尚未在儿童中进行。

本研究回顾性地和前瞻性地检查了屋尘螨、草花粉和链格孢菌对支气管过敏性刺激的安全性。 回顾性部分将评估早期过敏反应、皮肤点刺试验、特异性 IgE、呼出 NO 测量、肺活量测定/IOS 和支气管乙酰甲胆碱激发之间的关联。 前瞻部分将测量早期过敏反应(EAR),重点关注晚期过敏反应(LAR),检查过敏原特异性免疫治疗前后过敏原特异性支气管高反应性的变化。 该研究包括第一年的两次访问和每年一次的后续访问。 初次就诊时,所有患者均接受皮肤点刺试验、呼出一氧化氮测量、肺活量测定/IOS 和支气管乙酰甲胆碱激发试验。 在下次访问时,将进行特定的支气管过敏原挑战并采集血样。 之后,每位患者将在接下来的 10 小时内每小时测量一次峰值流量。 在过敏原特异性免疫治疗的第一年和第二年之后将重复该程序。 该研究的安全性问题将单独发表。 过敏原特异性支气管高反应性的变化将在每年的研究后进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

425

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Goethe University,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 年龄在 5 至 18 岁之间
  • 已知的屋尘螨或链格孢菌过敏

排除标准:

  • 年龄 < 5 岁和 > 18 岁
  • 肺功能 VC < 80 % 和 FEV1 < 75 %
  • 其他慢性疾病或感染(例如 HIV、肺结核、恶性肿瘤)
  • 怀孕
  • 全身性皮质类固醇治疗
  • 有记录的酒精、物质和/或药物滥用
  • 无法执行所有研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:屋尘螨和链格孢过敏
作为干预措施,患有屋尘螨或链格孢菌过敏的患者将接受螨虫或链格孢菌提取物的支气管过敏原挑战。 将在过敏原特异性免疫治疗一年前后测量早期哮喘反应 (EAR) 和晚期哮喘反应 (LAR)。 除了挑战之外,没有计划进一步的干预。
浓度为 5000 标准生物单位 (SBU/ml) 的 2 ml 盐水溶解的冻干屋尘螨或链格孢菌 挑战是唯一的干预措施。 以 5、10、20、40、80 和 160 SBU 的 6 个步骤给药。每次升级后 10 分钟,将进行肺活量测定,如果 FEV1 (PD20) 从基线下降 ≥ 20%,将停止挑战,并给予 0.2 mg 沙丁胺醇。
其他名称:
  • 冻干过敏原 (Allergopharma, Rheinbeck, Germany)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
屋尘螨和链格孢菌对支气管过敏原挑战的安全性。
大体时间:10个小时
将监测早期过敏反应 (EAR) 和晚期过敏反应 (LAR)。
10个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测因子的相关性,如皮肤点刺试验、特异性 IgE、总 IgE、PD20 FEV1 的过敏原特异性剂量、对乙酰甲胆碱和呼出的 NO 的非特异性高反应性。
大体时间:两周
皮肤点刺试验结果与过敏原特异性 IgE 的统计相关性
两周
SIT前后过敏原特异性支气管高反应性的发展
大体时间:两周
特异性免疫治疗前后乙酰甲胆碱检测结果
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johannes Schulze, Dr.、Goethe University, Frankfurt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月1日

首次发布 (估计)

2010年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KGU-17/10

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