Segurança do Desafio de Alergênios Brônquicos e Preditores de Reação Positiva.
Um estudo retrospectivo e prospectivo, diagnóstico, aberto e de centro único sobre a segurança do desafio de alérgenos brônquicos com ácaros da poeira doméstica, pólen de gramíneas e alternaria e preditores de reação positiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A provocação específica de alérgenos brônquicos é uma ferramenta estabelecida na prática clínica e na pesquisa, auxiliando na compreensão da fisiopatologia da asma alérgica e analisando a eficácia de novas terapias. No entanto, na idade pré-escolar, existem poucos dados sobre desafios específicos de alérgenos brônquicos. Douglas (1) avaliou os preditores de resposta positiva a desafios alérgicos brônquicos com ácaros e pólen de gramíneas em doze crianças atópicas de 5 a 6 anos de idade. Os preditores estatisticamente mais significativos foram a extensão da atopia comprovada por teste cutâneo, IgE específica, sintomas de asma e eczema atópico persistente. No entanto, o número de pacientes foi pequeno. Portanto, mais pesquisas são necessárias para confirmar esses achados. Além disso, verificou-se que a hiper-reatividade brônquica inespecífica tem um alto valor preditivo positivo para reações positivas (2). Até onde sabemos, esse aspecto não é investigado em crianças.
Este estudo examina retro e prospectivamente a segurança de um desafio alérgico brônquico com ácaros da poeira doméstica, pólen de gramíneas e alternaria. A parte retrospectiva avaliará as associações de reação alérgica precoce, teste cutâneo por picada, IgE específica, dosagem de NO exalado, espirometria/IOS e provocação brônquica com metacolina. A parte prospectiva medirá a reação alérgica precoce (EAR) e se concentrará na reação alérgica tardia (LAR) e examinará a alteração da hiperreatividade brônquica específica do alérgeno antes e depois da imunoterapia específica do alérgeno. O estudo consiste em duas visitas no primeiro ano do estudo e uma visita de acompanhamento por ano. Na primeira visita, todos os pacientes são submetidos a testes cutâneos, dosagem de NO exalado, espirometria/IOS e provocação brônquica com metacolina. Na próxima consulta, será realizada uma provocação de alérgeno brônquico específico e será coletada uma amostra de sangue. Depois disso, cada paciente medirá de hora em hora o pico de fluxo durante as próximas 10 horas. Este procedimento será repetido após o primeiro e segundo ano de imunoterapia alergênica específica. A questão de segurança do estudo será publicada separadamente. A alteração da hiper-reatividade brônquica específica do alérgeno será avaliada após cada ano do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Goethe University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade entre 5 e 18 anos
- Alergia conhecida a ácaros da poeira doméstica ou alternária
Critério de exclusão:
- Idade < 5 anos e > 18 anos
- Função pulmonar VC < 80% e VEF1 < 75%
- Outras doenças crônicas ou infecções (por exemplo, HIV, tuberculose, malignidade)
- Gravidez
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos
- Abuso documentado de álcool, substâncias e/ou drogas
- Incapacidade de realizar todos os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: alergia a ácaros da poeira doméstica e alternaria
Como intervenção, os pacientes com alergia a ácaros da poeira doméstica ou alternaria serão submetidos a um desafio de alérgeno brônquico com ácaro ou extrato de alternaria.
A resposta asmática precoce (EAR) e a resposta asmática tardia (LAR) serão medidas antes e após um ano de imunoterapia específica com alérgenos.
Exceto pelo desafio, nenhuma outra intervenção está planejada.
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2 ml de ácaro do pó doméstico liofilizado dissolvido em solução salina ou alternaria em concentração 5000 unidades biológicas padrão (SBU/ml) O desafio é a única intervenção.
dosado em 6 etapas de 5, 10, 20, 40, 80 e 160 SBU. 10 minutos após cada aumento, uma espirometria será realizada, o desafio será interrompido no caso de uma redução ≥ 20% da linha de base no FEV1 (PD20) e 0,2 mg de Salbutamol será administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do desafio do alérgeno brônquico com ácaros da poeira doméstica e alternaria.
Prazo: 10 horas
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A reação alérgica precoce (EAR) e a reação alérgica tardia (LAR) serão monitoradas.
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de preditores como teste cutâneo por picada, IgE específica, IgE total, dose específica do alérgeno para PD20 FEV1, hiperresponsividade inespecífica à metacolina e NO exalado.
Prazo: duas semanas
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Correlação estatística dos resultados do teste cutâneo e IgE específica para alérgenos
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duas semanas
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Desenvolvimento de hiper-reatividade brônquica específica para alérgenos antes e depois da SIT
Prazo: duas semanas
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Resultados do teste de metacolina antes e depois da imunoterapia específica
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGU-17/10
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