- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01134757
Sikkerhet ved bronkial allergenutfordring og prediktorer for positiv reaksjon.
En retrospektiv og prospektiv, diagnostisk, åpen-label, enkeltsenterstudie av sikkerheten ved bronkialallergenutfordringen med husstøvmidd, gresspollen og alternarier og prediktorer for positiv reaksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikk bronkial allergen utfordring er et etablert verktøy i klinisk praksis og forskning, som støtter forståelsen av patofysiologien til allergisk astma, og analyserer effekten av nye terapier. Men i førskolealder er det bare noen få data om spesifikke bronkiale allergenutfordringer. Douglas (1) evaluerte prediktorene for positiv respons på bronkial allergiske utfordringer med husstøvmidd og gresspollen hos tolv 5 til 6 år gamle atopiske barn. De mest statistisk signifikante prediktorene var omfanget av atopi påvist ved hudstikktesting, spesifikk IgE, symptomer på astma og vedvarende atopisk eksem. Antallet pasienter var imidlertid lite. Derfor er det nødvendig med mer forskning for å bekrefte disse funnene. Videre ble den uspesifikke bronkiale hyperreaktiviteten funnet å ha en høy positiv prediktiv verdi for positive reaksjoner (2). Så vidt vi vet er dette aspektet ikke undersøkt hos barn.
Denne studien undersøker retro- og prospektivt sikkerheten til en bronkial allergisk utfordring med husstøvmidd, gresspollen og alternaria. Den retrospektive delen vil evaluere assosiasjonene til tidlig allergisk reaksjon, hudpriktesting, spesifikk IgE, måling av utåndet NO, spirometri/IOS og bronkial metakolin-utfordring. Den prospektive delen vil måle den tidlige allergiske reaksjonen (EAR) og fokusere på den sene allergiske reaksjonen (LAR) og undersøke endringen av allergenspesifikk bronkial hyperreaktivitet før og etter allergenspesifikk immunterapi. Studien består av to besøk i studiens første år og ett oppfølgingsbesøk per år. Ved første besøk gjennomgår alle pasientene hudstikktesting, måling av utåndet NO, spirometri/IOS og bronkial metakolin-utfordring. Ved neste besøk vil spesifikk bronkial allergenutfordring bli utført og en blodprøve vil bli tatt. Deretter vil hver pasient måle toppstrømmen i løpet av de neste 10 timene hver time. Denne prosedyren vil bli gjentatt etter det første og andre året med allergenspesifikk immunterapi. Sikkerhetsspørsmålet til studien vil bli publisert separat. Endringen av den allergenspesifikke bronkiale hyperreaktiviteten vil bli evaluert etter hvert år av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Goethe University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder mellom 5 og 18 år
- Kjent husstøvmidd eller alternaria allergi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 5 år og > 18 år
- Lungefunksjon VC < 80 % og FEV1 < 75 %
- Andre kroniske sykdommer eller infeksjoner (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
- Svangerskap
- Behandling med systemiske kortikosteroider
- Dokumentert alkohol-, rus- og/eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å utføre alle studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: husstøvmidd og alternariaallergi
Som intervensjon vil pasienter med husstøvmidd- eller alternaria-allergi gjennomgå en bronkialallergenutfordring med midd- eller alternariaekstrakt.
Den tidlige astmatiske responsen (EAR) og den sene astmatiske responsen (LAR) vil bli målt før og etter ett år med allergenspesifikk immunterapi.
Med unntak av utfordringen er det ikke planlagt ytterligere inngrep.
|
2 ml saltvannsoppløst frysetørket husstøvmidd eller alternaria i konsentrasjon 5000 standard biologiske enheter (SBU/ml) Utfordringen er eneste inngrep.
dosert i 6 trinn på 5, 10, 20, 40, 80 og 160 SBU. 10 minutter etter hvert trinn opp vil en spirometri bli utført. utfordringen vil bli stoppet i tilfelle en ≥ 20 % reduksjon fra baseline i FEV1 (PD20) og 0,2 mg Salbutamol vil bli gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av bronkial allergen utfordring med husstøvmidd og alternaria.
Tidsramme: 10 timer
|
Tidlig allergisk reaksjon (EAR) og sen allergisk reaksjon (LAR) vil bli overvåket.
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av prediktorer som hudpricktesting, spesifikk IgE, total IgE, allergenspesifikk dose til PD20 FEV1, uspesifikk hyperresponsivitet overfor metakolin og utåndet NO.
Tidsramme: to uker
|
Statistisk korrelasjon av hudstikktestresultater og allergenspesifikk IgE
|
to uker
|
|
Utvikling av allergenspesifikk bronkial hyperreaktivitet før og etter SIT
Tidsramme: to uker
|
Resultater av metakolintesting før og etter spesifikk immunterapi
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGU-17/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .