Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved bronkial allergenutfordring og prediktorer for positiv reaksjon.

9. mars 2023 oppdatert av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En retrospektiv og prospektiv, diagnostisk, åpen-label, enkeltsenterstudie av sikkerheten ved bronkialallergenutfordringen med husstøvmidd, gresspollen og alternarier og prediktorer for positiv reaksjon.

Denne studien er rettet mot å evaluere en bronkial allergenutfordring med husstøvmidd og alternaria. For det første skal årene 2005, 2006, 2007, 2008 og 2009 gjennomgås i ettertid. For det andre, i 2010-2013, vil pasientene i den prospektive delen av studien gjennomgå den bronkiale allergenutfordringen for å undersøke sikkerheten ved bronkial allergenutfordringen og endring av allergenspesifikk bronkial hyperreaktivitet før og etter allergenspesifikk immunterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikk bronkial allergen utfordring er et etablert verktøy i klinisk praksis og forskning, som støtter forståelsen av patofysiologien til allergisk astma, og analyserer effekten av nye terapier. Men i førskolealder er det bare noen få data om spesifikke bronkiale allergenutfordringer. Douglas (1) evaluerte prediktorene for positiv respons på bronkial allergiske utfordringer med husstøvmidd og gresspollen hos tolv 5 til 6 år gamle atopiske barn. De mest statistisk signifikante prediktorene var omfanget av atopi påvist ved hudstikktesting, spesifikk IgE, symptomer på astma og vedvarende atopisk eksem. Antallet pasienter var imidlertid lite. Derfor er det nødvendig med mer forskning for å bekrefte disse funnene. Videre ble den uspesifikke bronkiale hyperreaktiviteten funnet å ha en høy positiv prediktiv verdi for positive reaksjoner (2). Så vidt vi vet er dette aspektet ikke undersøkt hos barn.

Denne studien undersøker retro- og prospektivt sikkerheten til en bronkial allergisk utfordring med husstøvmidd, gresspollen og alternaria. Den retrospektive delen vil evaluere assosiasjonene til tidlig allergisk reaksjon, hudpriktesting, spesifikk IgE, måling av utåndet NO, spirometri/IOS og bronkial metakolin-utfordring. Den prospektive delen vil måle den tidlige allergiske reaksjonen (EAR) og fokusere på den sene allergiske reaksjonen (LAR) og undersøke endringen av allergenspesifikk bronkial hyperreaktivitet før og etter allergenspesifikk immunterapi. Studien består av to besøk i studiens første år og ett oppfølgingsbesøk per år. Ved første besøk gjennomgår alle pasientene hudstikktesting, måling av utåndet NO, spirometri/IOS og bronkial metakolin-utfordring. Ved neste besøk vil spesifikk bronkial allergenutfordring bli utført og en blodprøve vil bli tatt. Deretter vil hver pasient måle toppstrømmen i løpet av de neste 10 timene hver time. Denne prosedyren vil bli gjentatt etter det første og andre året med allergenspesifikk immunterapi. Sikkerhetsspørsmålet til studien vil bli publisert separat. Endringen av den allergenspesifikke bronkiale hyperreaktiviteten vil bli evaluert etter hvert år av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder mellom 5 og 18 år
  • Kjent husstøvmidd eller alternaria allergi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 5 år og > 18 år
  • Lungefunksjon VC < 80 % og FEV1 < 75 %
  • Andre kroniske sykdommer eller infeksjoner (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
  • Svangerskap
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • Dokumentert alkohol-, rus- og/eller narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å utføre alle studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: husstøvmidd og alternariaallergi
Som intervensjon vil pasienter med husstøvmidd- eller alternaria-allergi gjennomgå en bronkialallergenutfordring med midd- eller alternariaekstrakt. Den tidlige astmatiske responsen (EAR) og den sene astmatiske responsen (LAR) vil bli målt før og etter ett år med allergenspesifikk immunterapi. Med unntak av utfordringen er det ikke planlagt ytterligere inngrep.
2 ml saltvannsoppløst frysetørket husstøvmidd eller alternaria i konsentrasjon 5000 standard biologiske enheter (SBU/ml) Utfordringen er eneste inngrep. dosert i 6 trinn på 5, 10, 20, 40, 80 og 160 SBU. 10 minutter etter hvert trinn opp vil en spirometri bli utført. utfordringen vil bli stoppet i tilfelle en ≥ 20 % reduksjon fra baseline i FEV1 (PD20) og 0,2 mg Salbutamol vil bli gitt.
Andre navn:
  • Lyofylisert allergen (Allergopharma, Rheinbeck, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av bronkial allergen utfordring med husstøvmidd og alternaria.
Tidsramme: 10 timer
Tidlig allergisk reaksjon (EAR) og sen allergisk reaksjon (LAR) vil bli overvåket.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av prediktorer som hudpricktesting, spesifikk IgE, total IgE, allergenspesifikk dose til PD20 FEV1, uspesifikk hyperresponsivitet overfor metakolin og utåndet NO.
Tidsramme: to uker
Statistisk korrelasjon av hudstikktestresultater og allergenspesifikk IgE
to uker
Utvikling av allergenspesifikk bronkial hyperreaktivitet før og etter SIT
Tidsramme: to uker
Resultater av metakolintesting før og etter spesifikk immunterapi
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KGU-17/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere