- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01134757
양성 반응에 대한 기관지 알레르겐 챌린지 및 예측 인자의 안전성.
집 먼지 진드기, 잔디 꽃가루 및 Alternaria와 양성 반응에 대한 예측 인자를 사용한 기관지 알레르겐 챌린지의 안전성에 대한 후향적 및 전향적, 진단, 공개 라벨, 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
특정 기관지 알레르겐 챌린지는 알레르기성 천식의 병태생리학 이해를 지원하고 새로운 치료법의 효능을 분석하는 임상 실습 및 연구에서 확립된 도구입니다. 그러나 미취학 연령에는 특정 기관지 알레르겐 문제에 대한 데이터가 거의 없습니다. Douglas(1)는 12명의 5-6세 아토피 아동을 대상으로 집 먼지 진드기와 잔디 꽃가루로 인한 기관지 알레르기 문제에 대한 양성 반응의 예측 인자를 평가했습니다. 통계적으로 가장 유의한 예측인자는 피부단자검사로 입증된 아토피 정도, 특이 IgE, 천식 증상, 지속성 아토피성 습진이었다. 그러나 환자 수는 적었다. 따라서 이러한 결과를 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 또한, 비특이성 기관지 과민성은 양성 반응에 대한 양성 예측도가 높은 것으로 나타났다(2). 우리가 아는 한, 이 측면은 어린이에게서 조사되지 않습니다.
이 연구는 집 먼지 진드기, 잔디 꽃가루 및 알터나리아로 인한 기관지 알레르기 챌린지의 안전성을 소급 및 전향적으로 조사합니다. 후향적 부분은 조기 알레르기 반응, 피부 찌름 테스트, 특정 IgE, 호기 NO 측정, 폐활량계/IOS 및 기관지 메타콜린 챌린지의 연관성을 평가할 것입니다. 전향적 부분은 초기 알러지 반응(EAR)을 측정하고 후기 알러지 반응(LAR)에 초점을 맞추어 알레르겐 특이 면역 요법 전후의 알레르겐 특이 기관지 과민성의 변화를 조사할 것이다. 이 연구는 연구 첫 해에 2번의 방문과 1년에 1번의 후속 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문 시 모든 환자는 피부 찌름 테스트, 호기 NO 측정, 폐활량계/IOS 및 기관지 메타콜린 유발 검사를 받습니다. 다음 방문 시 특정 기관지 알레르겐 검사를 실시하고 혈액 샘플을 채취합니다. 그 후, 각 환자는 다음 10시간 동안 시간당 최대 유량을 측정합니다. 이 절차는 알레르겐 특정 면역 요법의 첫해와 두 번째 해 후에 반복됩니다. 연구의 안전성 문제는 별도로 게시됩니다. 알레르겐 특정 기관지 과민성의 변화는 매년 연구 후에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Goethe University,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 만 5~18세
- 알려진 집 먼지 진드기 또는 알터나리아 알레르기
제외 기준:
- 연령 < 5세 및 > 18세
- 폐 기능 VC < 80% 및 FEV1 < 75%
- 기타 만성 질환 또는 감염(예: HIV, 결핵, 악성 종양)
- 임신
- 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 문서화된 알코올, 약물 및/또는 약물 남용
- 모든 연구 절차를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 집 먼지 진드기 및 알터나리아 알레르기
집 먼지 진드기 또는 알터나리아 알레르기가 있는 환자는 개입으로 진드기 또는 알터나리아 추출물로 기관지 알레르겐 챌린지를 겪게 됩니다.
조기 천식 반응(EAR) 및 후기 천식 반응(LAR)은 알레르겐 특이적 면역요법 1년 전과 후에 측정됩니다.
도전을 제외하고 더 이상의 개입은 계획되어 있지 않습니다.
|
농도 5000 표준 생물학적 단위(SBU/ml)의 식염수 용해 동결건조 집 먼지 진드기 또는 알터나리아 2ml 도전은 유일한 개입입니다.
5, 10, 20, 40, 80, 160 SBU의 6단계로 투여합니다. FEV1(PD20)이 기준선에서 20% 이상 감소한 경우 도전을 중단하고 0.2mg Salbutamol을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
집 먼지 진드기 및 알터나리아에 의한 기관지 알레르겐 챌린지의 안전성.
기간: 10 시간
|
조기 알레르기 반응(EAR) 및 후기 알레르기 반응(LAR)을 모니터링합니다.
|
10 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피부 찌름 테스트, 특정 IgE, 총 IgE, PD20 FEV1에 대한 알레르겐 특정 용량, 메타콜린에 대한 비특이적 과민성 및 호기된 NO와 같은 예측 변수의 상관관계.
기간: 2주
|
피부 단자 검사 결과와 알레르겐 특이 IgE의 통계적 상관관계
|
2주
|
SIT 전후에 알레르겐 특정 기관지 과민성 발달
기간: 2주
|
특정 면역 요법 전후의 메타콜린 검사 결과
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .