Säkerhet för bronkial allergen utmaning och prediktorer för positiv reaktion.
En retrospektiv och prospektiv, diagnostisk, öppen, enkelcenterstudie av säkerheten för bronkialallergenutmaningen med husdammskvalster, gräspollen och alternarier och prediktorer för positiv reaktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifik bronkial allergen utmaning är ett etablerat verktyg i klinisk praxis och forskning, som stödjer förståelsen av patofysiologin för allergisk astma och analyserar effektiviteten av nya terapier. Men i förskoleåldern finns det bara ett fåtal data om specifika bronkiala allergenutmaningar. Douglas (1) utvärderade prediktorerna för positiv respons på bronkial allergiska utmaningar med husdammskvalster och gräspollen hos tolv 5- till 6-åriga atopiska barn. De mest statistiskt signifikanta prediktorerna var graden av atopi bevisad genom hudpricktestning, specifikt IgE, symtom på astma och ihållande atopiskt eksem. Antalet patienter var dock litet. Därför behövs mer forskning för att bekräfta dessa fynd. Vidare visade sig den ospecifika bronkiala hyperreaktiviteten ha ett högt positivt prediktivt värde för positiva reaktioner (2). Såvitt vi vet är denna aspekt inte undersökt hos barn.
Denna studie undersöker retro- och prospektivt säkerheten för en bronkial allergisk utmaning med husdammskvalster, gräspollen och alternaria. Den retrospektiva delen kommer att utvärdera sambanden mellan tidig allergisk reaktion, hudpricktestning, specifik IgE, mätning av utandad NO, spirometri/IOS och bronkial metakolin utmaning. Den prospektiva delen kommer att mäta den tidiga allergiska reaktionen (EAR) och fokusera på den sena allergiska reaktionen (LAR) och undersöka förändringen av allergenspecifik bronkial hyperreaktivitet före och efter allergenspecifik immunterapi. Studien består av två besök under studiens första år och ett uppföljningsbesök per år. Vid första besöket genomgår alla patienter hudprickstestning, mätning av utandad NO, spirometri/IOS och bronkial metakolinförsök. Vid nästa besök kommer specifik bronkial allergen utmaning att utföras och ett blodprov kommer att tas. Därefter kommer varje patient att mäta toppflödet varje timme under de kommande 10 timmarna. Denna procedur kommer att upprepas efter det första och andra året av allergenspecifik immunterapi. Säkerhetsfrågan för studien kommer att publiceras separat. Förändringen av den allergenspecifika bronkial hyperreaktiviteten kommer att utvärderas efter varje år av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Goethe University,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder mellan 5 och 18 år
- Känd husdammskvalster eller alternariaallergi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 5 år och > 18 år
- Lungfunktion VC < 80 % och FEV1 < 75 %
- Andra kroniska sjukdomar eller infektioner (t.ex. HIV, tuberkulos, malignitet)
- Graviditet
- Behandling med systemiska kortikosteroider
- Dokumenterat alkohol-, substans- och/eller drogmissbruk
- Oförmåga att utföra alla studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: husdammskvalster och alternariaallergi
Som intervention kommer patienter med husdammskvalster eller alternariaallergi att genomgå en bronkial allergenutmaning med kvalster- eller alternariaextrakt.
Det tidiga astmatiska svaret (EAR) och det sena astmatiska svaret (LAR) kommer att mätas före och efter ett års allergenspecifik immunterapi.
Förutom utmaningen planeras inga ytterligare insatser.
|
2 ml saltlösning löst frystorkat husdammskvalster eller alternaria i koncentration 5000 biologiska standardenheter (SBU/ml) Utmaningen är den enda interventionen.
doseras i 6 steg om 5, 10, 20, 40, 80 och 160 SBU. 10 minuter efter varje steg upp kommer en spirometri att utföras och utmaningen stoppas vid en ≥ 20 % minskning från baslinjen i FEV1 (PD20) och 0,2 mg Salbutamol kommer att ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet av bronkial allergen utmaning med husdammskvalster och alternaria.
Tidsram: 10 timmar
|
Tidig allergisk reaktion (EAR) och sen allergisk reaktion (LAR) kommer att övervakas.
|
10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av prediktorer som hudpricktestning, specifik IgE, totalt IgE, allergenspecifik dos till PD20 FEV1, ospecifik hyperresponsivitet mot metakolin och utandad NO.
Tidsram: två veckor
|
Statistisk korrelation mellan hudpricktestresultat och allergenspecifikt IgE
|
två veckor
|
|
Utveckling av allergenspecifik bronkial hyperreaktivitet före och efter SIT
Tidsram: två veckor
|
Resultat av metakolintestning före och efter specifik immunterapi
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KGU-17/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .