Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность бронхиального аллергена и предикторы положительной реакции.

9 марта 2023 г. обновлено: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ретроспективное и проспективное, диагностическое, открытое, одноцентровое исследование безопасности заражения бронхиальным аллергеном клещом домашней пыли, пыльцой трав и альтернариозом и предикторы положительной реакции.

Настоящее исследование направлено на оценку воздействия бронхиального аллергена клещом домашней пыли и альтернариозом. Во-первых, ретроспективно будут рассмотрены 2005, 2006, 2007, 2008 и 2009 годы. Во-вторых, в 2010-2013 гг. в проспективной части исследования пациентам будет проведена бронхиальная аллерген-провокация для изучения безопасности бронхиальной аллерген-провокации и изменения аллерген-специфической гиперреактивности бронхов до и после аллерген-специфической иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вызов специфического бронхиального аллергена является признанным инструментом в клинической практике и исследованиях, поддерживающим понимание патофизиологии аллергической астмы и анализирующим эффективность новых методов лечения. Однако в дошкольном возрасте имеются лишь единичные данные о специфических бронхиальных аллергенных воздействиях. Douglas (1) оценил предикторы положительного ответа на аллергическую реакцию бронхов клещами домашней пыли и пыльцой трав у двенадцати детей в возрасте от 5 до 6 лет, страдающих атопией. Наиболее статистически значимыми предикторами были степень атопии, подтвержденная кожными прик-тестами, специфический IgE, симптомы астмы и персистирующая атопическая экзема. Однако число больных было небольшим. Поэтому необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить эти выводы. Кроме того, было обнаружено, что неспецифическая гиперреактивность бронхов имеет высокую положительную прогностическую ценность для положительных реакций (2). Насколько нам известно, этот аспект не исследуется у детей.

В этом исследовании ретроспективно и проспективно изучается безопасность бронхиальной аллергической провокации клещами домашней пыли, пыльцой трав и альтернариозом. В ретроспективной части будут оцениваться ассоциации ранней аллергической реакции, кожных прик-тестов, специфического IgE, измерения NO в выдыхаемом воздухе, спирометрии/IOS и бронхиальной провокации метахолином. Предполагаемая часть будет измерять раннюю аллергическую реакцию (EAR) и фокусироваться на поздней аллергической реакции (LAR), а также исследовать изменение аллерген-специфической гиперреактивности бронхов до и после аллерген-специфической иммунотерапии. Исследование состоит из двух посещений в первый год исследования и одного последующего визита в год. При первом посещении всем пациентам проводят кожные прик-тесты, измерение NO в выдыхаемом воздухе, спирометрию/IOS и бронхиальную провокацию метахолином. При следующем посещении будет проведена специфическая бронхиальная аллергенная проба и взят образец крови. После этого каждый пациент будет ежечасно измерять пиковую скорость потока в течение следующих 10 часов. Эта процедура будет повторяться после первого и второго года аллерген-специфической иммунотерапии. Вопрос безопасности исследования будет опубликован отдельно. Изменение бронхиальной гиперреактивности на аллерген будет оцениваться после каждого года исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Goethe University,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст от 5 до 18 лет
  • Известная аллергия на клеща домашней пыли или альтернариоз

Критерий исключения:

  • Возраст < 5 лет и > 18 лет
  • Функция легких ЖЕЛ < 80 % и ОФВ1 < 75 %
  • Другие хронические заболевания или инфекции (например, ВИЧ, туберкулез, злокачественные новообразования)
  • Беременность
  • Лечение системными кортикостероидами
  • Документально подтвержденное злоупотребление алкоголем, психоактивными веществами и/или наркотиками
  • Неспособность выполнять все процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аллергия на клеща домашней пыли и альтернариоз
В качестве вмешательства пациенты с аллергией на клещей домашней пыли или альтернариозом будут проходить провокацию бронхиальным аллергеном с экстрактом клеща или альтернариоза. Ранний астматический ответ (EAR) и поздний астматический ответ (LAR) будут измеряться до и после одного года аллерген-специфической иммунотерапии. Кроме провокации никаких дальнейших вмешательств не планируется.
Биологический: клещ домашней пыли и аллерген альтернариоза бронхиальная инфекция
2 мл растворенного в физиологическом растворе лиофилизированного клеща домашней пыли или альтернариоза в концентрации 5000 стандартных биологических единиц (SBU/мл). Заражение является единственным вмешательством. дозируется в 6 шагов по 5, 10, 20, 40, 80 и 160 SBU. Через 10 минут после каждого шага будет проводиться спирометрия, провокация будет остановлена ​​в случае снижения ОФВ1 (PD20) на ≥ 20% от исходного уровня, и будет введено 0,2 мг сальбутамола.
Другие имена:
  • Лиофилизированный аллерген (Allergopharma, Rheinbeck, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность бронхиальной аллергенной стимуляции клещом домашней пыли и альтернариозом.
Временное ограничение: 10 часов
Будет контролироваться ранняя аллергическая реакция (EAR) и поздняя аллергическая реакция (LAR).
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция предикторов, таких как кожный прик-тест, специфический IgE, общий IgE, специфическая доза аллергена с PD20 FEV1, неспецифическая гиперреактивность к метахолину и выдыхаемый NO.
Временное ограничение: две недели
Статистическая корреляция результатов кожных прик-тестов и аллергенспецифических IgE
две недели
Развитие аллергенспецифической гиперреактивности бронхов до и после СИТ
Временное ограничение: две недели
Результаты метахолинового тестирования до и после специфической иммунотерапии
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGU-17/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться