Keuhkoallergeenihaasteen turvallisuus ja positiivisen reaktion ennustajat.
Takautuva ja tulevaisuuden diagnostinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus keuhkoputken allergeenihaasteen turvallisuudesta talon pölypunkkien, ruohon siitepölyn ja alternarian kanssa sekä positiivisen reaktion ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spesifinen keuhkoputken allergeenihaaste on vakiintunut väline kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, joka tukee allergisen astman patofysiologian ymmärtämistä ja uusien hoitomuotojen tehokkuuden analysointia. Esikouluiässä on kuitenkin vain vähän tietoa erityisistä keuhkoputkien allergeenihaasteista. Douglas (1) arvioi positiivisen vasteen ennustajia keuhkoputkien allergisiin haasteisiin talon pölypunkkien ja ruohon siitepölyn kanssa kahdellatoista 5-6-vuotiaalla atooppisella lapsella. Tilastollisesti merkittävimmät ennustajat olivat ihopistokokeilla todettu atopian laajuus, spesifinen IgE, astman oireet ja jatkuva atooppinen ihottuma. Potilasmäärä oli kuitenkin pieni. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta näiden havaintojen vahvistamiseksi. Lisäksi epäspesifisellä keuhkoputkien hyperreaktiivisuudella havaittiin olevan korkea positiivinen ennustearvo positiivisille reaktioille (2). Tietojemme mukaan tätä näkökohtaa ei ole tutkittu lapsilla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan retro- ja prospektiivisen keuhkoputken allergisen altistuksen turvallisuutta pölypunkkien, ruohon siitepölyn ja alternarian kanssa. Retrospektiivinen osa arvioi varhaisen allergisen reaktion, ihopistokokeen, spesifisen IgE:n, uloshengitetyn NO-mittauksen, spirometrian/IOS:n ja keuhkoputkien metakoliinialtistuksen yhteyksiä. Tulevassa osassa mitataan varhaista allergista reaktiota (EAR) ja keskitytään myöhäiseen allergiseen reaktioon (LAR) ja tarkastellaan allergeenispesifisen keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden muutosta ennen ja jälkeen allergeenispesifisen immunoterapian. Tutkimus koostuu kahdesta käynnistä ensimmäisenä tutkimusvuonna ja yhdestä seurantakäynnistä vuodessa. Ensimmäisellä käynnillä kaikille potilaille tehdään ihopistokoe, uloshengitetyn NO-mittaus, spirometria/IOS ja keuhkoputkien metakoliinialtistus. Seuraavalla käynnillä suoritetaan erityinen keuhkoputken allergeenialtistus ja otetaan verinäyte. Sen jälkeen jokainen potilas mittaa tunnin välein huippuvirtauksen seuraavien 10 tunnin aikana. Tämä toimenpide toistetaan ensimmäisen ja toisen vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen. Tutkimuksen turvallisuusnumero julkaistaan erikseen. Allergeenispesifisen keuhkoputken hyperreaktiivisuuden muutos arvioidaan jokaisen tutkimusvuoden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Goethe University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä 5-18 vuotta
- Tunnettu talon pölypunkki- tai alternaria-allergia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 5 vuotta ja > 18 vuotta
- Keuhkojen toiminta VC < 80 % ja FEV1 < 75 %
- Muut krooniset sairaudet tai infektiot (esim. HIV, tuberkuloosi, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Raskaus
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- Dokumentoitu alkoholin, päihteiden ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: talon pölypunkki ja alternaria allergia
Toimenpiteen aikana potilaat, joilla on pölypunkki- tai alternaria-allergia, altistetaan keuhkoputken allergeenille punkki- tai alternaria-uutteella.
Varhainen astmaattinen vaste (EAR) ja myöhäinen astmaattinen vaste (LAR) mitataan ennen ja jälkeen vuoden allergeenispesifisen immunoterapian.
Haastetta lukuun ottamatta muita toimenpiteitä ei ole suunniteltu.
|
2 ml suolaliuokseen liuotettua lyofilisoitua talopölypunkkia tai alternariaa pitoisuudessa 5000 standardia biologista yksikköä (SBU/ml) Haaste on ainoa toimenpide.
annosteltu 6 5, 10, 20, 40, 80 ja 160 SBU:n vaiheessa. 10 minuuttia kunkin vaiheen jälkeen suoritetaan spirometria, jos FEV1 (PD20) laskee ≥ 20 % lähtötasosta, altistus lopetetaan ja salbutamolia annetaan 0,2 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus keuhkoputken allergeenialtistukseen talon pölypunkin ja alternaria kanssa.
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Varhaista allergista reaktiota (EAR) ja myöhäistä allergista reaktiota (LAR) seurataan.
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusteiden korrelaatio, kuten ihopistotesti, spesifinen IgE, kokonais-IgE, allergeenispesifinen annos PD20 FEV1:lle, epäspesifinen hyperresponsiivisuus metakoliinille ja uloshengitetylle NO:lle.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Ihonpistotestin tulosten ja allergeenispesifisen IgE:n tilastollinen korrelaatio
|
kaksi viikkoa
|
|
Allergeenispesifisen keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden kehittyminen ennen ja jälkeen SIT:n
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Metakoliinitestien tulokset ennen spesifistä immunoterapiaa ja sen jälkeen
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGU-17/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .