Sicherheit der bronchialen Allergenbelastung und Prädiktoren für eine positive Reaktion.
Eine retrospektive und prospektive, diagnostische, offene, monozentrische Studie zur Sicherheit der Bronchialallergen-Challenge mit Hausstaubmilbe, Gräserpollen und Alternaria und Prädiktoren für eine positive Reaktion.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der spezifische Bronchialallergen-Challenge ist ein etabliertes Instrument in der klinischen Praxis und Forschung, das das Verständnis der Pathophysiologie von allergischem Asthma unterstützt und die Wirksamkeit neuer Therapien analysiert. Im Vorschulalter liegen jedoch nur wenige Daten zu spezifischen bronchialen Allergenbelastungen vor. Douglas (1) bewertete die Prädiktoren einer positiven Reaktion auf bronchiale allergische Herausforderungen mit Hausstaubmilben und Gräserpollen bei zwölf 5- bis 6-jährigen atopischen Kindern. Die statistisch signifikantesten Prädiktoren waren das Ausmaß der durch Pricktest nachgewiesenen Atopie, spezifisches IgE, Asthmasymptome und persistierendes atopisches Ekzem. Die Zahl der Patienten war jedoch gering. Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen. Weiterhin wurde festgestellt, dass die unspezifische bronchiale Hyperreaktivität einen hohen positiven Vorhersagewert für positive Reaktionen hat (2). Nach unserem besten Wissen wird dieser Aspekt bei Kindern nicht untersucht.
Diese Studie untersucht retro- und prospektiv die Sicherheit einer bronchialen allergischen Provokation mit Hausstaubmilben, Gräserpollen und Alternaria. Der retrospektive Teil wird die Assoziationen von früher allergischer Reaktion, Haut-Prick-Test, spezifischem IgE, Messung von ausgeatmetem NO, Spirometrie/IOS und bronchialer Methacholin-Provokation evaluieren. Der prospektive Teil wird die frühe allergische Reaktion (EAR) messen und sich auf die späte allergische Reaktion (LAR) konzentrieren und die Veränderung der allergenspezifischen bronchialen Hyperreaktivität vor und nach allergenspezifischer Immuntherapie untersuchen. Die Studie besteht aus zwei Besuchen im ersten Jahr der Studie und einem Folgebesuch pro Jahr. Beim ersten Besuch werden alle Patienten einem Haut-Prick-Test, einer Messung des ausgeatmeten NO, einer Spirometrie/IOS und einer bronchialen Methacholin-Provokation unterzogen. Beim nächsten Besuch wird eine spezifische bronchiale Allergenprovokation durchgeführt und eine Blutprobe entnommen. Danach misst jeder Patient während der nächsten 10 Stunden stündlich den Spitzenfluss. Dieses Verfahren wird nach dem ersten und zweiten Jahr der allergenspezifischen Immuntherapie wiederholt. Der Sicherheitsaspekt der Studie wird separat veröffentlicht. Die Veränderung der allergenspezifischen bronchialen Hyperreaktivität wird nach jedem Studienjahr evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Goethe University,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter zwischen 5 und 18 Jahren
- Bekannte Hausstaubmilben- oder Alternariaallergie
Ausschlusskriterien:
- Alter < 5 Jahre und > 18 Jahre
- Lungenfunktion VC < 80 % und FEV1 < 75 %
- Andere chronische Krankheiten oder Infektionen (z. B. HIV, Tuberkulose, Malignität)
- Schwangerschaft
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
- Dokumentierter Alkohol-, Drogen- und/oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, alle Studienverfahren durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hausstaubmilben- und Alternariaallergie
Als Intervention erhalten Patienten mit Hausstaubmilben- oder Alternaria-Allergie eine bronchiale Allergenprovokation mit Milben- oder Alternaria-Extrakt.
Die frühe asthmatische Reaktion (EAR) und die späte asthmatische Reaktion (LAR) werden vor und nach einem Jahr allergenspezifischer Immuntherapie gemessen.
Außer der Challenge sind keine weiteren Eingriffe geplant.
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2 ml in Kochsalzlösung lyophilisierte Hausstaubmilbe oder Alternaria in einer Konzentration von 5000 Standardbiologischen Einheiten (SBU/ml) Die Herausforderung ist die einzige Intervention.
dosiert in 6 Schritten von 5, 10, 20, 40, 80 und 160 SBU. 10 Minuten nach jedem Step-up wird eine Spirometrie durchgeführt, die Challenge wird im Falle einer FEV1 (PD20)-Abnahme von ≥ 20 % vom Ausgangswert beendet und es werden 0,2 mg Salbutamol verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der bronchialen Allergenprovokation mit Hausstaubmilben und Alternaria.
Zeitfenster: 10 Stunden
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Die frühe allergische Reaktion (EAR) und die späte allergische Reaktion (LAR) werden überwacht.
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10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Prädiktoren wie Haut-Prick-Test, spezifisches IgE, Gesamt-IgE, allergenspezifische Dosis zu PD20 FEV1, unspezifische Überempfindlichkeit gegenüber Methacholin und ausgeatmetem NO.
Zeitfenster: zwei Wochen
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Statistische Korrelation von Haut-Pricktest-Ergebnissen und allergenspezifischem IgE
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zwei Wochen
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Entwicklung einer Allergen-spezifischen bronchialen Hyperreaktivität vor und nach SIT
Zeitfenster: zwei Wochen
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Ergebnisse der Methacholin-Testung vor und nach spezifischer Immuntherapie
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGU-17/10
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