- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01134757
Seguridad del desafío de alérgeno bronquial y predictores de reacción positiva.
Un estudio retrospectivo y prospectivo, de diagnóstico, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre la seguridad del desafío de alérgenos bronquiales con ácaros del polvo doméstico, polen de hierba y alternaria y predictores de reacción positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La provocación con alérgenos bronquiales específicos es una herramienta establecida en la práctica clínica y la investigación, que respalda la comprensión de la fisiopatología del asma alérgica y analiza la eficacia de nuevas terapias. Sin embargo, en la edad preescolar hay pocos datos sobre desafíos específicos de alérgenos bronquiales. Douglas (1) evaluó los predictores de respuesta positiva a los desafíos alérgicos bronquiales con ácaros del polvo doméstico y polen de pasto en doce niños atópicos de 5 a 6 años. Los predictores estadísticamente más significativos fueron la extensión de la atopia comprobada mediante pruebas cutáneas, IgE específica, síntomas de asma y eccema atópico persistente. Sin embargo, el número de pacientes fue pequeño. Por lo tanto, se necesita más investigación para confirmar estos hallazgos. Además, se encontró que la hiperreactividad bronquial no específica tiene un alto valor predictivo positivo para las reacciones positivas (2). Hasta donde sabemos, este aspecto no se investiga en niños.
Este estudio examina retro y prospectivamente la seguridad de un desafío alérgico bronquial con ácaros del polvo doméstico, polen de gramíneas y alternaria. La parte retrospectiva evaluará las asociaciones de reacción alérgica precoz, testificación cutánea, IgE específica, medición de NO exhalado, espirometría/IOS y provocación bronquial con metacolina. La parte prospectiva medirá la reacción alérgica temprana (EAR) y se centrará en la reacción alérgica tardía (LAR) y examinará el cambio de hiperreactividad bronquial específica de alérgeno antes y después de la inmunoterapia específica de alérgeno. El estudio consta de dos visitas en el primer año del estudio y una visita de seguimiento por año. En la primera visita, todos los pacientes se someten a pruebas cutáneas, medición de NO exhalado, espirometría/IOS y provocación bronquial con metacolina. En la próxima visita se realizará una prueba específica de alergeno bronquial y se tomará una muestra de sangre. Después de eso, cada paciente medirá cada hora el flujo máximo durante las próximas 10 horas. Este procedimiento se repetirá después del primer y segundo año de inmunoterapia específica con alérgenos. El problema de seguridad del estudio se publicará por separado. El cambio de la hiperreactividad bronquial específica del alérgeno se evaluará después de cada año del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Goethe University,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad entre 5 y 18 años
- Alergia conocida a los ácaros del polvo doméstico o alternaria
Criterio de exclusión:
- Edad < 5 años y > 18 años
- Función pulmonar VC < 80 % y FEV1 < 75 %
- Otras enfermedades o infecciones crónicas (p. ej., VIH, tuberculosis, malignidad)
- El embarazo
- Tratamiento con corticoides sistémicos
- Abuso documentado de alcohol, sustancias y/o drogas
- Incapacidad para realizar todo el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: alergia a los ácaros del polvo doméstico y alternaria
Como intervención, los pacientes con alergia a los ácaros del polvo doméstico o alternaria se someterán a una provocación bronquial con alérgenos con extracto de ácaros o alternaria.
La respuesta asmática temprana (EAR) y la respuesta asmática tardía (LAR) se medirán antes y después de un año de inmunoterapia específica con alérgenos.
Excepto por el desafío, no se planean más intervenciones.
|
2 ml de solución salina liofilizada para ácaros del polvo o alternaria en concentración 5000 unidades biológicas estándar (SBU/ml) El reto es la única intervención.
dosificado en 6 pasos de 5, 10, 20, 40, 80 y 160 SBU. 10 minutos después de cada paso, se realizará una espirometría, se detendrá la provocación en caso de una disminución de ≥ 20 % desde el inicio en el FEV1 (PD20) y se administrarán 0,2 mg de salbutamol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del desafío alergénico bronquial con ácaros del polvo doméstico y alternaria.
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Se controlará la reacción alérgica temprana (EAR) y la reacción alérgica tardía (LAR).
|
10 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de predictores como pruebas cutáneas, IgE específica, IgE total, dosis específica de alérgeno para PD20 FEV1, hiperreactividad no específica a metacolina y NO exhalado.
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Correlación estadística de los resultados de la prueba de punción cutánea y la IgE específica de alérgeno
|
dos semanas
|
Desarrollo de hiperreactividad bronquial específica de alérgeno antes y después de SIT
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Resultados de la prueba de metacolina antes y después de la inmunoterapia específica
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGU-17/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .