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Seguridad del desafío de alérgeno bronquial y predictores de reacción positiva.

9 de marzo de 2023 actualizado por: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Un estudio retrospectivo y prospectivo, de diagnóstico, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre la seguridad del desafío de alérgenos bronquiales con ácaros del polvo doméstico, polen de hierba y alternaria y predictores de reacción positiva.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar un desafío alergénico bronquial con ácaros del polvo doméstico y alternaria. En primer lugar, se revisarán retrospectivamente los años 2005, 2006, 2007, 2008 y 2009. En segundo lugar, en 2010-2013, en la parte prospectiva del estudio, los pacientes se someterán a la provocación bronquial con alérgenos para examinar la seguridad de la provocación bronquial con alérgenos y el cambio de la hiperreactividad bronquial específica con alérgenos antes y después de la inmunoterapia específica con alérgenos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La provocación con alérgenos bronquiales específicos es una herramienta establecida en la práctica clínica y la investigación, que respalda la comprensión de la fisiopatología del asma alérgica y analiza la eficacia de nuevas terapias. Sin embargo, en la edad preescolar hay pocos datos sobre desafíos específicos de alérgenos bronquiales. Douglas (1) evaluó los predictores de respuesta positiva a los desafíos alérgicos bronquiales con ácaros del polvo doméstico y polen de pasto en doce niños atópicos de 5 a 6 años. Los predictores estadísticamente más significativos fueron la extensión de la atopia comprobada mediante pruebas cutáneas, IgE específica, síntomas de asma y eccema atópico persistente. Sin embargo, el número de pacientes fue pequeño. Por lo tanto, se necesita más investigación para confirmar estos hallazgos. Además, se encontró que la hiperreactividad bronquial no específica tiene un alto valor predictivo positivo para las reacciones positivas (2). Hasta donde sabemos, este aspecto no se investiga en niños.

Este estudio examina retro y prospectivamente la seguridad de un desafío alérgico bronquial con ácaros del polvo doméstico, polen de gramíneas y alternaria. La parte retrospectiva evaluará las asociaciones de reacción alérgica precoz, testificación cutánea, IgE específica, medición de NO exhalado, espirometría/IOS y provocación bronquial con metacolina. La parte prospectiva medirá la reacción alérgica temprana (EAR) y se centrará en la reacción alérgica tardía (LAR) y examinará el cambio de hiperreactividad bronquial específica de alérgeno antes y después de la inmunoterapia específica de alérgeno. El estudio consta de dos visitas en el primer año del estudio y una visita de seguimiento por año. En la primera visita, todos los pacientes se someten a pruebas cutáneas, medición de NO exhalado, espirometría/IOS y provocación bronquial con metacolina. En la próxima visita se realizará una prueba específica de alergeno bronquial y se tomará una muestra de sangre. Después de eso, cada paciente medirá cada hora el flujo máximo durante las próximas 10 horas. Este procedimiento se repetirá después del primer y segundo año de inmunoterapia específica con alérgenos. El problema de seguridad del estudio se publicará por separado. El cambio de la hiperreactividad bronquial específica del alérgeno se evaluará después de cada año del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

425

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Goethe University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad entre 5 y 18 años
  • Alergia conocida a los ácaros del polvo doméstico o alternaria

Criterio de exclusión:

  • Edad < 5 años y > 18 años
  • Función pulmonar VC < 80 % y FEV1 < 75 %
  • Otras enfermedades o infecciones crónicas (p. ej., VIH, tuberculosis, malignidad)
  • El embarazo
  • Tratamiento con corticoides sistémicos
  • Abuso documentado de alcohol, sustancias y/o drogas
  • Incapacidad para realizar todo el procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: alergia a los ácaros del polvo doméstico y alternaria
Como intervención, los pacientes con alergia a los ácaros del polvo doméstico o alternaria se someterán a una provocación bronquial con alérgenos con extracto de ácaros o alternaria. La respuesta asmática temprana (EAR) y la respuesta asmática tardía (LAR) se medirán antes y después de un año de inmunoterapia específica con alérgenos. Excepto por el desafío, no se planean más intervenciones.
2 ml de solución salina liofilizada para ácaros del polvo o alternaria en concentración 5000 unidades biológicas estándar (SBU/ml) El reto es la única intervención. dosificado en 6 pasos de 5, 10, 20, 40, 80 y 160 SBU. 10 minutos después de cada paso, se realizará una espirometría, se detendrá la provocación en caso de una disminución de ≥ 20 % desde el inicio en el FEV1 (PD20) y se administrarán 0,2 mg de salbutamol.
Otros nombres:
  • Alérgeno liofilizado (Allergopharma, Rheinbeck, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del desafío alergénico bronquial con ácaros del polvo doméstico y alternaria.
Periodo de tiempo: 10 horas
Se controlará la reacción alérgica temprana (EAR) y la reacción alérgica tardía (LAR).
10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de predictores como pruebas cutáneas, IgE específica, IgE total, dosis específica de alérgeno para PD20 FEV1, hiperreactividad no específica a metacolina y NO exhalado.
Periodo de tiempo: dos semanas
Correlación estadística de los resultados de la prueba de punción cutánea y la IgE específica de alérgeno
dos semanas
Desarrollo de hiperreactividad bronquial específica de alérgeno antes y después de SIT
Periodo de tiempo: dos semanas
Resultados de la prueba de metacolina antes y después de la inmunoterapia específica
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KGU-17/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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