- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01134757
Innocuité du défi allergène bronchique et prédicteurs de réaction positive.
Une étude rétrospective et prospective, diagnostique, ouverte et monocentrique de l'innocuité du défi allergène bronchique avec les acariens, le pollen de graminées et l'alternaria et les prédicteurs de réaction positive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épreuve d'allergène bronchique spécifique est un outil établi dans la pratique clinique et la recherche, soutenant la compréhension de la physiopathologie de l'asthme allergique et analysant l'efficacité des nouvelles thérapies. Cependant, à l'âge préscolaire, il n'y a que peu de données sur les problèmes d'allergènes bronchiques spécifiques. Douglas (1) a évalué les prédicteurs de réponse positive à des provocations allergiques bronchiques aux acariens et au pollen de graminées chez douze enfants atopiques de 5 à 6 ans. Les facteurs prédictifs les plus significatifs sur le plan statistique étaient l'étendue de l'atopie prouvée par des tests cutanés, des IgE spécifiques, des symptômes d'asthme et un eczéma atopique persistant. Cependant, le nombre de patients était faible. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats. De plus, l'hyperréactivité bronchique non spécifique s'est avérée avoir une valeur prédictive positive élevée pour les réactions positives (2). À notre connaissance, cet aspect n'est pas étudié chez les enfants.
Cette étude examine rétro- et prospectivement l'innocuité d'un défi allergique bronchique aux acariens, au pollen de graminées et à l'alternaria. La partie rétrospective évaluera les associations entre réaction allergique précoce, test cutané, IgE spécifiques, mesure du NO expiré, spirométrie/IOS et provocation bronchique à la méthacholine. La partie prospective mesurera la réaction allergique précoce (EAR) et se concentrera sur la réaction allergique tardive (LAR) et examinera le changement de l'hyperréactivité bronchique spécifique à l'allergène avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène. L'étude consiste en deux visites la première année de l'étude et une visite de suivi par an. Lors de la première visite, tous les patients subissent un test cutané, une mesure du NO expiré, une spirométrie/IOS et un challenge bronchique à la méthacholine. Lors de la prochaine visite, un défi allergène bronchique spécifique sera effectué et un échantillon de sang sera prélevé. Après cela, chaque patient mesurera toutes les heures le débit de pointe au cours des 10 heures suivantes. Cette procédure sera répétée après la première et la deuxième année d'immunothérapie allergénique spécifique. Le problème de sécurité de l'étude sera publié séparément. L'évolution de l'hyperréactivité bronchique spécifique de l'allergène sera évaluée après chaque année de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Goethe University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge entre 5 et 18 ans
- Allergie connue aux acariens ou alternaria
Critère d'exclusion:
- Âge < 5 ans et > 18 ans
- Fonction pulmonaire CV < 80 % et FEV1 < 75 %
- Autres maladies ou infections chroniques (par exemple, VIH, tuberculose, malignité)
- Grossesse
- Traitement par corticostéroïdes systémiques
- Abus documenté d'alcool, de substances et/ou de drogues
- Incapacité à effectuer toutes les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: allergie aux acariens et à l'alternariose
Au cours de l'intervention, les patients allergiques aux acariens de la poussière de maison ou à l'alternaria subiront un test allergène bronchique avec un extrait d'acarien ou d'alternaria.
La réponse asthmatique précoce (EAR) et la réponse asthmatique tardive (LAR) seront mesurées avant et après un an d'immunothérapie spécifique à l'allergène.
À l'exception du défi, aucune autre intervention n'est prévue.
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2 ml d'acariens ou d'alternarias lyophilisés dissous dans une solution saline à une concentration de 5000 unités biologiques standard (SBU/ml) Le défi est la seule intervention.
dosé en 6 étapes de 5, 10, 20, 40, 80 et 160 SBU. 10 minutes après chaque palier, une spirométrie sera effectuée, le défi sera arrêté en cas de diminution ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du VEMS (PD20) et 0,2 mg de salbutamol seront administrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du défi allergène bronchique avec acariens et alternaria.
Délai: 10 heures
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La réaction allergique précoce (EAR) et la réaction allergique tardive (LAR) seront surveillées.
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des prédicteurs tels que les tests cutanés, les IgE spécifiques, les IgE totales, la dose spécifique d'allergène à PD20 VEMS, l'hyperréactivité non spécifique à la méthacholine et le NO expiré.
Délai: deux semaines
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Corrélation statistique des résultats des tests cutanés et des IgE spécifiques à l'allergène
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deux semaines
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Développement d'une hyperréactivité bronchique spécifique à l'allergène avant et après l'ITS
Délai: deux semaines
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Résultats des tests de méthacholine avant et après immunothérapie spécifique
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KGU-17/10
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