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Innocuité du défi allergène bronchique et prédicteurs de réaction positive.

9 mars 2023 mis à jour par: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Une étude rétrospective et prospective, diagnostique, ouverte et monocentrique de l'innocuité du défi allergène bronchique avec les acariens, le pollen de graminées et l'alternaria et les prédicteurs de réaction positive.

La présente étude a pour but d'évaluer un défi allergène bronchique aux acariens et alternaria. Dans un premier temps, les années 2005, 2006, 2007, 2008 et 2009 seront passées en revue rétrospectivement. Deuxièmement, en 2010-2013, dans la partie prospective de l'étude, les patients subiront le défi allergène bronchique pour examiner la sécurité du défi allergène bronchique et le changement de l'hyperréactivité bronchique spécifique à l'allergène avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épreuve d'allergène bronchique spécifique est un outil établi dans la pratique clinique et la recherche, soutenant la compréhension de la physiopathologie de l'asthme allergique et analysant l'efficacité des nouvelles thérapies. Cependant, à l'âge préscolaire, il n'y a que peu de données sur les problèmes d'allergènes bronchiques spécifiques. Douglas (1) a évalué les prédicteurs de réponse positive à des provocations allergiques bronchiques aux acariens et au pollen de graminées chez douze enfants atopiques de 5 à 6 ans. Les facteurs prédictifs les plus significatifs sur le plan statistique étaient l'étendue de l'atopie prouvée par des tests cutanés, des IgE spécifiques, des symptômes d'asthme et un eczéma atopique persistant. Cependant, le nombre de patients était faible. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats. De plus, l'hyperréactivité bronchique non spécifique s'est avérée avoir une valeur prédictive positive élevée pour les réactions positives (2). À notre connaissance, cet aspect n'est pas étudié chez les enfants.

Cette étude examine rétro- et prospectivement l'innocuité d'un défi allergique bronchique aux acariens, au pollen de graminées et à l'alternaria. La partie rétrospective évaluera les associations entre réaction allergique précoce, test cutané, IgE spécifiques, mesure du NO expiré, spirométrie/IOS et provocation bronchique à la méthacholine. La partie prospective mesurera la réaction allergique précoce (EAR) et se concentrera sur la réaction allergique tardive (LAR) et examinera le changement de l'hyperréactivité bronchique spécifique à l'allergène avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène. L'étude consiste en deux visites la première année de l'étude et une visite de suivi par an. Lors de la première visite, tous les patients subissent un test cutané, une mesure du NO expiré, une spirométrie/IOS et un challenge bronchique à la méthacholine. Lors de la prochaine visite, un défi allergène bronchique spécifique sera effectué et un échantillon de sang sera prélevé. Après cela, chaque patient mesurera toutes les heures le débit de pointe au cours des 10 heures suivantes. Cette procédure sera répétée après la première et la deuxième année d'immunothérapie allergénique spécifique. Le problème de sécurité de l'étude sera publié séparément. L'évolution de l'hyperréactivité bronchique spécifique de l'allergène sera évaluée après chaque année de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Goethe University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge entre 5 et 18 ans
  • Allergie connue aux acariens ou alternaria

Critère d'exclusion:

  • Âge < 5 ans et > 18 ans
  • Fonction pulmonaire CV < 80 % et FEV1 < 75 %
  • Autres maladies ou infections chroniques (par exemple, VIH, tuberculose, malignité)
  • Grossesse
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques
  • Abus documenté d'alcool, de substances et/ou de drogues
  • Incapacité à effectuer toutes les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: allergie aux acariens et à l'alternariose
Au cours de l'intervention, les patients allergiques aux acariens de la poussière de maison ou à l'alternaria subiront un test allergène bronchique avec un extrait d'acarien ou d'alternaria. La réponse asthmatique précoce (EAR) et la réponse asthmatique tardive (LAR) seront mesurées avant et après un an d'immunothérapie spécifique à l'allergène. À l'exception du défi, aucune autre intervention n'est prévue.
2 ml d'acariens ou d'alternarias lyophilisés dissous dans une solution saline à une concentration de 5000 unités biologiques standard (SBU/ml) Le défi est la seule intervention. dosé en 6 étapes de 5, 10, 20, 40, 80 et 160 SBU. 10 minutes après chaque palier, une spirométrie sera effectuée, le défi sera arrêté en cas de diminution ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du VEMS (PD20) et 0,2 mg de salbutamol seront administrés.
Autres noms:
  • Allergène lyophilisé (Allergopharma, Rheinbeck, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du défi allergène bronchique avec acariens et alternaria.
Délai: 10 heures
La réaction allergique précoce (EAR) et la réaction allergique tardive (LAR) seront surveillées.
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des prédicteurs tels que les tests cutanés, les IgE spécifiques, les IgE totales, la dose spécifique d'allergène à PD20 VEMS, l'hyperréactivité non spécifique à la méthacholine et le NO expiré.
Délai: deux semaines
Corrélation statistique des résultats des tests cutanés et des IgE spécifiques à l'allergène
deux semaines
Développement d'une hyperréactivité bronchique spécifique à l'allergène avant et après l'ITS
Délai: deux semaines
Résultats des tests de méthacholine avant et après immunothérapie spécifique
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGU-17/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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