- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01134757
Sikkerhed ved bronchial allergen-udfordring og forudsigelser for positiv reaktion.
En retrospektiv og prospektiv, diagnostisk, åben-label, single-center undersøgelse af sikkerheden ved bronkial allergen udfordring med husstøvmide, græspollen og alternarier og forudsigelser for positiv reaktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifik bronchial allergen challenge er et etableret værktøj i klinisk praksis og forskning, der understøtter forståelsen af patofysiologien af allergisk astma og analyserer effektiviteten af nye terapier. Men i førskolealderen er der kun få data om specifikke bronkiale allergenudfordringer. Douglas (1) evaluerede prædiktorerne for positiv respons på bronkial allergiske udfordringer med husstøvmide og græspollen hos tolv 5- til 6-årige atopiske børn. De mest statistisk signifikante prædiktorer var omfanget af atopi påvist ved hudpriktest, specifikt IgE, symptomer på astma og vedvarende atopisk eksem. Antallet af patienter var dog lille. Derfor er der behov for mere forskning for at bekræfte disse resultater. Ydermere blev den uspecifikke bronkiale hyperreaktivitet fundet at have en høj positiv prædiktiv værdi for positive reaktioner (2). Så vidt vi ved, er dette aspekt ikke undersøgt hos børn.
Denne undersøgelse undersøger retro- og prospektivt sikkerheden ved en bronkial allergisk udfordring med husstøvmide, græspollen og alternaria. Den retrospektive del vil evaluere sammenhænge mellem tidlig allergisk reaktion, hudpriktest, specifik IgE, måling af udåndet NO, spirometri/IOS og bronchial methacholin challenge. Den prospektive del vil måle den tidlige allergiske reaktion (EAR) og fokusere på den sene allergiske reaktion (LAR) og undersøge ændringen af allergenspecifik bronkial hyperreaktivitet før og efter allergenspecifik immunterapi. Undersøgelsen består af to besøg i studiets første år og et opfølgende besøg om året. Ved første besøg gennemgår alle patienter hudprikketest, måling af udåndet NO, spirometri/IOS og bronchial methacholin challenge. Ved næste besøg vil der blive udført specifik bronkial allergen challenge, og der vil blive taget en blodprøve. Derefter vil hver patient måle peakflowet i løbet af de næste 10 timer hver time. Denne procedure vil blive gentaget efter det første og andet år med allergenspecifik immunterapi. Sikkerhedsspørgsmålet for undersøgelsen vil blive offentliggjort separat. Ændringen af den allergenspecifikke bronkiale hyperreaktivitet vil blive evalueret efter hvert år af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Goethe University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder mellem 5 og 18 år
- Kendt husstøvmide- eller alternaria-allergi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 5 år og > 18 år
- Lungefunktion VC < 80 % og FEV1 < 75 %
- Andre kroniske sygdomme eller infektioner (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
- Graviditet
- Behandling med systemiske kortikosteroider
- Dokumenteret alkohol-, stof- og/eller stofmisbrug
- Ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: husstøvmide og alternaria allergi
Som intervention vil patienter med husstøvmide- eller alternaria-allergi gennemgå en bronkial allergen-udfordring med mide- eller alternariaekstrakt.
Det tidlige astmatiske respons (EAR) og det sene astmatiske respons (LAR) vil blive målt før og efter et års allergenspecifik immunterapi.
Bortset fra udfordringen er der ikke planlagt yderligere indgreb.
|
2 ml saltvandsopløst frysetørret husstøvmide eller alternaria i koncentration 5000 standard biologiske enheder (SBU/ml) Udfordringen er den eneste intervention.
doseret i 6 trin af 5, 10, 20, 40, 80 og 160 SBU. 10 minutter efter hvert trin op vil der blive udført en spirometri, udfordringen vil blive stoppet i tilfælde af et ≥ 20 % fald fra baseline i FEV1 (PD20), og 0,2 mg Salbutamol vil blive givet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af bronchial allergen udfordring med husstøvmide og alternaria.
Tidsramme: 10 timer
|
Tidlig Allergisk Reaktion (EAR) og Sen Allergisk Reaktion (LAR) vil blive overvåget.
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af prædiktorer som hudpriktest, specifik IgE, total IgE, allergenspecifik dosis til PD20 FEV1, uspecifik hyperresponsivitet over for methacholin og udåndet NO.
Tidsramme: to uger
|
Statistisk korrelation mellem hudpriktestresultater og allergenspecifik IgE
|
to uger
|
Udvikling af allergenspecifik bronkial hyperreaktivitet før og efter SIT
Tidsramme: to uger
|
Resultater af methacholintest før og efter specifik immunterapi
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KGU-17/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .