Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved bronchial allergen-udfordring og forudsigelser for positiv reaktion.

9. marts 2023 opdateret af: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En retrospektiv og prospektiv, diagnostisk, åben-label, single-center undersøgelse af sikkerheden ved bronkial allergen udfordring med husstøvmide, græspollen og alternarier og forudsigelser for positiv reaktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en bronchial allergenudfordring med husstøvmider og alternaria. For det første vil årene 2005, 2006, 2007, 2008 og 2009 blive gennemgået med tilbagevirkende kraft. For det andet vil patienterne i 2010-2013 i den prospektive del af undersøgelsen gennemgå bronkial allergen challenge for at undersøge sikkerheden ved bronchial allergen challenge og ændring af allergen specifik bronchial hyperreaktivitet før og efter allergen specifik immunterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifik bronchial allergen challenge er et etableret værktøj i klinisk praksis og forskning, der understøtter forståelsen af ​​patofysiologien af ​​allergisk astma og analyserer effektiviteten af ​​nye terapier. Men i førskolealderen er der kun få data om specifikke bronkiale allergenudfordringer. Douglas (1) evaluerede prædiktorerne for positiv respons på bronkial allergiske udfordringer med husstøvmide og græspollen hos tolv 5- til 6-årige atopiske børn. De mest statistisk signifikante prædiktorer var omfanget af atopi påvist ved hudpriktest, specifikt IgE, symptomer på astma og vedvarende atopisk eksem. Antallet af patienter var dog lille. Derfor er der behov for mere forskning for at bekræfte disse resultater. Ydermere blev den uspecifikke bronkiale hyperreaktivitet fundet at have en høj positiv prædiktiv værdi for positive reaktioner (2). Så vidt vi ved, er dette aspekt ikke undersøgt hos børn.

Denne undersøgelse undersøger retro- og prospektivt sikkerheden ved en bronkial allergisk udfordring med husstøvmide, græspollen og alternaria. Den retrospektive del vil evaluere sammenhænge mellem tidlig allergisk reaktion, hudpriktest, specifik IgE, måling af udåndet NO, spirometri/IOS og bronchial methacholin challenge. Den prospektive del vil måle den tidlige allergiske reaktion (EAR) og fokusere på den sene allergiske reaktion (LAR) og undersøge ændringen af ​​allergenspecifik bronkial hyperreaktivitet før og efter allergenspecifik immunterapi. Undersøgelsen består af to besøg i studiets første år og et opfølgende besøg om året. Ved første besøg gennemgår alle patienter hudprikketest, måling af udåndet NO, spirometri/IOS og bronchial methacholin challenge. Ved næste besøg vil der blive udført specifik bronkial allergen challenge, og der vil blive taget en blodprøve. Derefter vil hver patient måle peakflowet i løbet af de næste 10 timer hver time. Denne procedure vil blive gentaget efter det første og andet år med allergenspecifik immunterapi. Sikkerhedsspørgsmålet for undersøgelsen vil blive offentliggjort separat. Ændringen af ​​den allergenspecifikke bronkiale hyperreaktivitet vil blive evalueret efter hvert år af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder mellem 5 og 18 år
  • Kendt husstøvmide- eller alternaria-allergi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 5 år og > 18 år
  • Lungefunktion VC < 80 % og FEV1 < 75 %
  • Andre kroniske sygdomme eller infektioner (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
  • Graviditet
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • Dokumenteret alkohol-, stof- og/eller stofmisbrug
  • Ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: husstøvmide og alternaria allergi
Som intervention vil patienter med husstøvmide- eller alternaria-allergi gennemgå en bronkial allergen-udfordring med mide- eller alternariaekstrakt. Det tidlige astmatiske respons (EAR) og det sene astmatiske respons (LAR) vil blive målt før og efter et års allergenspecifik immunterapi. Bortset fra udfordringen er der ikke planlagt yderligere indgreb.
2 ml saltvandsopløst frysetørret husstøvmide eller alternaria i koncentration 5000 standard biologiske enheder (SBU/ml) Udfordringen er den eneste intervention. doseret i 6 trin af 5, 10, 20, 40, 80 og 160 SBU. 10 minutter efter hvert trin op vil der blive udført en spirometri, udfordringen vil blive stoppet i tilfælde af et ≥ 20 % fald fra baseline i FEV1 (PD20), og 0,2 mg Salbutamol vil blive givet.
Andre navne:
  • Lyofyliseret allergen (Allergopharma, Rheinbeck, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af bronchial allergen udfordring med husstøvmide og alternaria.
Tidsramme: 10 timer
Tidlig Allergisk Reaktion (EAR) og Sen Allergisk Reaktion (LAR) vil blive overvåget.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af prædiktorer som hudpriktest, specifik IgE, total IgE, allergenspecifik dosis til PD20 FEV1, uspecifik hyperresponsivitet over for methacholin og udåndet NO.
Tidsramme: to uger
Statistisk korrelation mellem hudpriktestresultater og allergenspecifik IgE
to uger
Udvikling af allergenspecifik bronkial hyperreaktivitet før og efter SIT
Tidsramme: to uger
Resultater af methacholintest før og efter specifik immunterapi
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGU-17/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner