Bezpieczeństwo prowokacji alergenem oskrzelowym i predyktory pozytywnej reakcji.
Retrospektywne i prospektywne, diagnostyczne, otwarte, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa prowokacji alergenem oskrzeli z roztoczem kurzu domowego, pyłkiem trawy i Alternaria oraz predyktorami pozytywnej reakcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzna prowokacja alergenem oskrzelowym jest uznanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach, wspomagającym zrozumienie patofizjologii astmy alergicznej i analizującym skuteczność nowych terapii. Jednak w wieku przedszkolnym istnieje tylko kilka danych na temat specyficznych prowokacji alergenami oskrzelowymi. Douglas (1) ocenił predyktory pozytywnej odpowiedzi na prowokację alergiczną oskrzeli roztoczami kurzu domowego i pyłkami traw u dwunastu dzieci z atopią w wieku od 5 do 6 lat. Najbardziej statystycznie istotnymi predyktorami były nasilenie atopii potwierdzone punktowymi testami skórnymi, swoiste IgE, objawy astmy i przetrwały wyprysk atopowy. Liczba pacjentów była jednak niewielka. Dlatego potrzeba więcej badań, aby potwierdzić te ustalenia. Ponadto stwierdzono, że niespecyficzna nadreaktywność oskrzeli ma wysoką dodatnią wartość predykcyjną dla pozytywnych reakcji (2). Według naszej najlepszej wiedzy ten aspekt nie jest badany u dzieci.
Niniejsze badanie ocenia retro- i prospektywnie bezpieczeństwo prowokacji alergicznej oskrzeli roztoczami kurzu domowego, pyłkami traw i alternariami. W części retrospektywnej oceniane będą związki wczesnej reakcji alergicznej, punktowych testów skórnych, swoistych IgE, pomiarów wydychanego NO, spirometrii/IOS i prowokacji oskrzelowej metacholiną. Część prospektywna będzie mierzyć wczesną reakcję alergiczną (EAR) i skupiać się na późnej reakcji alergicznej (LAR) oraz badać zmiany swoistej nadreaktywności oskrzeli przed i po immunoterapii alergenowej. Badanie składa się z dwóch wizyt w pierwszym roku badania i jednej wizyty kontrolnej rocznie. Na pierwszej wizycie u wszystkich pacjentów wykonywane są punktowe testy skórne, pomiar NO wydychanego powietrza, spirometria/IOS oraz prowokacja oskrzelowa metacholiną. Podczas następnej wizyty zostanie wykonana swoista prowokacja alergenowa oskrzeli i pobrana zostanie próbka krwi. Następnie każdy pacjent będzie mierzyć co godzinę przepływ szczytowy w ciągu następnych 10 godzin. Procedura ta zostanie powtórzona po pierwszym i drugim roku swoistej immunoterapii alergenowej. Kwestia bezpieczeństwa badania zostanie opublikowana oddzielnie. Zmiana swoistej alergenowo nadreaktywności oskrzeli będzie oceniana po każdym roku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Goethe University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek od 5 do 18 lat
- Znana alergia na roztocza kurzu domowego lub alternaria
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 5 lat i > 18 lat
- Czynność płuc VC < 80% i FEV1 < 75%
- Inne przewlekłe choroby lub infekcje (np. HIV, gruźlica, nowotwór złośliwy)
- Ciąża
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Udokumentowane nadużywanie alkoholu, substancji i/lub narkotyków
- Niezdolność do wykonania wszystkich procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: alergia na roztocza kurzu domowego i alternaria
W ramach interwencji u pacjentów z alergią na roztocze kurzu domowego lub alternarię zostanie poddana prowokacja alergenem oskrzelowym z wyciągiem z roztoczy lub alternarii.
Wczesna odpowiedź astmatyczna (EAR) i późna odpowiedź astmatyczna (LAR) będą mierzone przed i po roku swoistej immunoterapii alergenowej.
Oprócz wyzwania nie są planowane żadne dalsze interwencje.
|
2 ml rozpuszczonego w soli fizjologicznej liofilizowanego roztocza kurzu domowego lub alternarii w stężeniu 5000 standardowych jednostek biologicznych (SBU/ml) Jedynym wyzwaniem jest interwencja.
dozowane w 6 krokach po 5, 10, 20, 40, 80 i 160 SBU. 10 minut po każdym wzroście zostanie wykonana spirometria, a prowokacja zostanie przerwana w przypadku spadku FEV1 (PD20) o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej i podane zostanie salbutamol w dawce 0,2 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo prowokacji alergenem oskrzelowym roztoczami kurzu domowego i alternariami.
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Monitorowana będzie wczesna reakcja alergiczna (EAR) i późna reakcja alergiczna (LAR).
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja predyktorów, takich jak punktowe testy skórne, swoiste IgE, całkowite IgE, swoista dawka alergenu do PD20 FEV1, nieswoista nadreaktywność na metacholinę i wydychany NO.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Korelacja statystyczna wyników punktowych testów skórnych i alergenowo swoistych IgE
|
dwa tygodnie
|
|
Rozwój alergenowo-specyficznej nadreaktywności oskrzeli przed i po SIT
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Wyniki badań metacholiny przed i po swoistej immunoterapii
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGU-17/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .