気管支アレルゲンチャレンジの安全性と陽性反応の予測因子。
イエダニ、草花粉、Alternaria による気管支アレルゲン チャレンジの安全性と、陽性反応の予測因子に関する回顧的および前向き、診断的、非盲検、単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
特定の気管支アレルゲンチャレンジは、アレルギー性喘息の病態生理学の理解をサポートし、新しい治療法の有効性を分析する、臨床診療および研究における確立されたツールです。 ただし、就学前の年齢では、特定の気管支アレルゲンの課題に関するデータはわずかしかありません. Douglas (1) は、12 人の 5 歳から 6 歳のアトピー性小児におけるイエダニおよびイネ科植物の花粉による気管支アレルギー チャレンジに対する陽性反応の予測因子を評価しました。 最も統計的に有意な予測因子は、皮膚プリックテストによって証明されたアトピーの程度、特定の IgE、喘息の症状、および持続的なアトピー性湿疹でした。 しかし、患者数は少なかった。 したがって、これらの発見を確認するには、さらなる研究が必要です。 さらに、非特異的な気管支過敏性は、陽性反応の高い陽性適中率を有することがわかった(2)。 私たちの知る限り、この側面は子供では調査されていません。
この研究では、イエダニ、イネ科花粉、オルタナリアによる気管支アレルギー チャレンジの安全性をレトロおよびプロスペクティブに調べます。 回顧的部分では、早期アレルギー反応、皮膚プリックテスト、特定の IgE、呼気 NO の測定、肺活量測定/IOS、および気管支メタコリンチャレンジの関連性を評価します。 将来の部分では、初期アレルギー反応(EAR)を測定し、後期アレルギー反応(LAR)に焦点を当て、アレルゲン特異的免疫療法前後のアレルゲン特異的気管支過敏症の変化を調べます。 この研究は、研究の最初の年に 2 回の訪問と、年に 1 回のフォローアップ訪問で構成されます。 最初の来院時に、すべての患者は皮膚プリックテスト、呼気NOの測定、肺活量測定/IOS、および気管支メタコリンチャレンジを受けます。 次回の来院時に、特定の気管支アレルゲンチャレンジが実施され、血液サンプルが採取されます。 その後、各患者は次の 10 時間のピークフローを 1 時間ごとに測定します。 この手順は、アレルゲン特異的免疫療法の 1 年目と 2 年後に繰り返されます。 研究の安全性の問題は別途公開されます。 アレルゲン特異的気管支過敏症の変化は、研究の毎年の後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Goethe University,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 5歳から18歳までの年齢
- 既知のイエダニまたはオルタナリアアレルギー
除外基準:
- 年齢 5 歳未満かつ 18 歳以上
- 肺機能 VC < 80 % および FEV1 < 75 %
- その他の慢性疾患または感染症(HIV、結核、悪性腫瘍など)
- 妊娠
- 全身性コルチコステロイドによる治療
- 文書化されたアルコール、物質、および/または薬物乱用
- -すべての研究手順を実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:イエダニとオルタナリアアレルギー
ハウスダストダニまたはオルタナリアアレルギーの介入患者は、ダニまたはオルタナリア抽出物による気管支アレルゲンチャレンジを受けます.
初期喘息反応(EAR)および後期喘息反応(LAR)は、アレルゲン特異的免疫療法の1年前後に測定される。
挑戦を除いて、それ以上の介入は計画されていません。
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5000標準生物学的単位(SBU / ml)の濃度の生理食塩水に溶解した凍結乾燥ハウスダストダニまたはオルタナリア2ml 攻撃は唯一の介入です。
5、10、20、40、80、160 SBU の 6 段階で投与します。各ステップアップの 10 分後にスパイロメトリーが実行され、FEV1 (PD20) がベースラインから 20% 以上減少した場合はチャレンジが中止され、0.2 mg のサルブタモールが投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イエダニとオルタナリアによる気管支アレルゲンチャレンジの安全性。
時間枠:10時間
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早期アレルギー反応 (EAR) および後期アレルギー反応 (LAR) を監視します。
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚プリック テスト、特異的 IgE、総 IgE、PD20 FEV1 に対するアレルゲン特異的用量、メタコリンに対する非特異的過敏性、呼気 NO などの予測因子の相関。
時間枠:二週間
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皮膚プリックテスト結果とアレルゲン特異的IgEの統計的相関
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二週間
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SIT前後のアレルゲン特異的気管支過敏症の発症
時間枠:二週間
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特異的免疫療法前後のメタコリン検査の結果
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二週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Johannes Schulze, Dr.、Goethe University, Frankfurt, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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