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気管支アレルゲンチャレンジの安全性と陽性反応の予測因子。

2023年3月9日 更新者:Johannes Schulze MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

イエダニ、草花粉、Alternaria による気管支アレルゲン チャレンジの安全性と、陽性反応の予測因子に関する回顧的および前向き、診断的、非盲検、単一施設研究。

本研究は、イエダニとオルタナリアによる気管支アレルゲンの課題を評価することを目的としています。 まず、2005 年、2006 年、2007 年、2008 年、2009 年を振り返ってみます。 第二に、2010 年から 2013 年にかけて、患者は気管支アレルゲンチャレンジを受け、気管支アレルゲンチャレンジの安全性と、アレルゲン特異的免疫療法前後のアレルゲン特異的気管支過敏性の変化を調べます。

調査の概要

詳細な説明

特定の気管支アレルゲンチャレンジは、アレルギー性喘息の病態生理学の理解をサポートし、新しい治療法の有効性を分析する、臨床診療および研究における確立されたツールです。 ただし、就学前の年齢では、特定の気管支アレルゲンの課題に関するデータはわずかしかありません. Douglas (1) は、12 人の 5 歳から 6 歳のアトピー性小児におけるイエダニおよびイネ科植物の花粉による気管支アレルギー チャレンジに対する陽性反応の予測因子を評価しました。 最も統計的に有意な予測因子は、皮膚プリックテストによって証明されたアトピーの程度、特定の IgE、喘息の症状、および持続的なアトピー性湿疹でした。 しかし、患者数は少なかった。 したがって、これらの発見を確認するには、さらなる研究が必要です。 さらに、非特異的な気管支過敏性は、陽性反応の高い陽性適中率を有することがわかった(2)。 私たちの知る限り、この側面は子供では調査されていません。

この研究では、イエダニ、イネ科花粉、オルタナリアによる気管支アレルギー チャレンジの安全性をレトロおよびプロスペクティブに調べます。 回顧的部分では、早期アレルギー反応、皮膚プリックテスト、特定の IgE、呼気 NO の測定、肺活量測定/IOS、および気管支メタコリンチャレンジの関連性を評価します。 将来の部分では、初期アレルギー反応(EAR)を測定し、後期アレルギー反応(LAR)に焦点を当て、アレルゲン特異的免疫療法前後のアレルゲン特異的気管支過敏症の変化を調べます。 この研究は、研究の最初の年に 2 回の訪問と、年に 1 回のフォローアップ訪問で構成されます。 最初の来院時に、すべての患者は皮膚プリックテスト、呼気NOの測定、肺活量測定/IOS、および気管支メタコリンチャレンジを受けます。 次回の来院時に、特定の気管支アレルゲンチャレンジが実施され、血液サンプルが採取されます。 その後、各患者は次の 10 時間のピークフローを 1 時間ごとに測定します。 この手順は、アレルゲン特異的免疫療法の 1 年目と 2 年後に繰り返されます。 研究の安全性の問題は別途公開されます。 アレルゲン特異的気管支過敏症の変化は、研究の毎年の後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

425

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Goethe University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 5歳から18歳までの年齢
  • 既知のイエダニまたはオルタナリアアレルギー

除外基準:

  • 年齢 5 歳未満かつ 18 歳以上
  • 肺機能 VC < 80 % および FEV1 < 75 %
  • その他の慢性疾患または感染症(HIV、結核、悪性腫瘍など)
  • 妊娠
  • 全身性コルチコステロイドによる治療
  • 文書化されたアルコール、物質、および/または薬物乱用
  • -すべての研究手順を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:イエダニとオルタナリアアレルギー
ハウスダストダニまたはオルタナリアアレルギーの介入患者は、ダニまたはオルタナリア抽出物による気管支アレルゲンチャレンジを受けます. 初期喘息反応(EAR)および後期喘息反応(LAR)は、アレルゲン特異的免疫療法の1年前後に測定される。 挑戦を除いて、それ以上の介入は計画されていません。
5000標準生物学的単位(SBU / ml)の濃度の生理食塩水に溶解した凍結乾燥ハウスダストダニまたはオルタナリア2ml 攻撃は唯一の介入です。 5、10、20、40、80、160 SBU の 6 段階で投与します。各ステップアップの 10 分後にスパイロメトリーが実行され、FEV1 (PD20) がベースラインから 20% 以上減少した場合はチャレンジが中止され、0.2 mg のサルブタモールが投与されます。
他の名前:
  • 凍結乾燥アレルゲン(アレルゴファーマ、ラインベック、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イエダニとオルタナリアによる気管支アレルゲンチャレンジの安全性。
時間枠:10時間
早期アレルギー反応 (EAR) および後期アレルギー反応 (LAR) を監視します。
10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚プリック テスト、特異的 IgE、総 IgE、PD20 FEV1 に対するアレルゲン特異的用量、メタコリンに対する非特異的過敏性、呼気 NO などの予測因子の相関。
時間枠:二週間
皮膚プリックテスト結果とアレルゲン特異的IgEの統計的相関
二週間
SIT前後のアレルゲン特異的気管支過敏症の発症
時間枠:二週間
特異的免疫療法前後のメタコリン検査の結果
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johannes Schulze, Dr.、Goethe University, Frankfurt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KGU-17/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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