Veiligheid van bronchiale allergeenuitdaging en voorspellers voor positieve reactie.
Een retrospectief en prospectief, diagnostisch, open-label, single-center onderzoek naar de veiligheid van de bronchiale allergeenuitdaging met huisstofmijt, graspollen en alternaria en voorspellers voor positieve reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke bronchiale allergeenuitdaging is een gevestigde tool in de klinische praktijk en onderzoek, die het begrip van de pathofysiologie van allergisch astma ondersteunt en de werkzaamheid van nieuwe therapieën analyseert. In de voorschoolse leeftijd zijn er echter slechts enkele gegevens over specifieke bronchiale allergeenuitdagingen. Douglas (1) evalueerde de voorspellers van positieve respons op bronchiale allergische uitdagingen met huisstofmijt en graspollen bij twaalf 5- tot 6-jarige atopische kinderen. De meest statistisch significante voorspellers waren de mate van atopie bewezen door huidpriktesten, specifiek IgE, symptomen van astma en aanhoudend atopisch eczeem. Het aantal patiënten was echter klein. Daarom is meer onderzoek nodig om deze bevindingen te bevestigen. Verder bleek de niet-specifieke bronchiale hyperreactiviteit een hoge positief voorspellende waarde te hebben voor positieve reacties (2). Voor zover ons bekend is dit aspect niet onderzocht bij kinderen.
Deze studie onderzoekt retro- en prospectief de veiligheid van een bronchiale allergische uitdaging met huisstofmijt, graspollen en alternaria. Het retrospectieve deel zal de associaties evalueren van vroege allergische reactie, huidpriktesten, specifiek IgE, meting van uitgeademd NO, spirometrie/IOS en bronchiale methacholineprovocatie. Het prospectieve deel meet de vroege allergische reactie (EAR) en focust op de late allergische reactie (LAR) en onderzoekt de verandering van allergeenspecifieke bronchiale hyperreactiviteit voor en na allergeenspecifieke immunotherapie. Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken in het eerste studiejaar en één vervolgbezoek per jaar. Bij het eerste bezoek ondergaan alle patiënten een huidpriktest, meting van uitgeademd NO, spirometrie/IOS en bronchiale methacholineprovocatie. Bij het volgende bezoek zal een specifieke bronchiale allergeentest worden uitgevoerd en zal er een bloedmonster worden genomen. Daarna meet elke patiënt elk uur de piekstroom gedurende de volgende 10 uur. Deze procedure wordt herhaald na het eerste en tweede jaar allergeenspecifieke immunotherapie. De veiligheidskwestie van de studie zal afzonderlijk worden gepubliceerd. De verandering van de allergeenspecifieke bronchiale hyperreactiviteit zal na elk studiejaar worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Goethe University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 5 en 18 jaar
- Bekende huisstofmijt- of alternaria-allergie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 5 jaar en > 18 jaar
- Longfunctie VC < 80 % en FEV1 < 75 %
- Andere chronische ziekten of infecties (bijv. hiv, tuberculose, maligniteit)
- Zwangerschap
- Behandeling met systemische corticosteroïden
- Gedocumenteerd alcohol-, middelen- en/of drugsmisbruik
- Onvermogen om alle studieprocedures uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: huisstofmijt en alternaria allergie
Als interventie ondergaan patiënten met huisstofmijt- of alternaria-allergie een bronchiale allergeenprovocatie met mijt- of alternaria-extract.
De vroege astmatische respons (EAR) en de late astmatische respons (LAR) zullen worden gemeten voor en na één jaar allergeenspecifieke immunotherapie.
Behalve de challenge zijn er geen verdere interventies gepland.
|
2 ml in zoutoplossing opgeloste gevriesdroogde huisstofmijt of alternaria in een concentratie van 5000 standaard biologische eenheden (SBU/ml) De uitdaging is de enige interventie.
gedoseerd in 6 stappen van 5, 10, 20, 40, 80 en 160 SBU. 10 minuten na elke stap omhoog wordt een spirometrie uitgevoerd. De provocatie wordt gestopt in het geval van een afname van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 (PD20) en er wordt 0,2 mg salbutamol gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van bronchiale allergeenuitdaging met huisstofmijt en alternaria.
Tijdsspanne: 10 uur
|
Vroege allergische reactie (EAR) en late allergische reactie (LAR) worden gecontroleerd.
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van voorspellers zoals huidpriktesten, specifiek IgE, totaal IgE, allergeenspecifieke dosis voor PD20 FEV1, niet-specifieke hyperreactiviteit op methacholine en uitgeademd NO.
Tijdsspanne: twee weken
|
Statistische correlatie van huidpriktestresultaten en allergeenspecifiek IgE
|
twee weken
|
|
Ontwikkeling van allergeenspecifieke bronchiale hyperreactiviteit voor en na SIT
Tijdsspanne: twee weken
|
Resultaten van methacholinetesten voor en na specifieke immunotherapie
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGU-17/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .