Bezpečnost bronchiálního alergenu a prediktorů pro pozitivní reakci.
Retrospektivní a prospektivní, diagnostická, otevřená, jednocentrická studie bezpečnosti bronchiálního alergenu s domácím roztočem, pylem trávy a alternarií a prediktory pozitivní reakce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Specifická bronchiální alergenová výzva je zavedeným nástrojem v klinické praxi a výzkumu, podporuje pochopení patofyziologie alergického astmatu a analyzuje účinnost nových terapií. V předškolním věku však existuje jen málo údajů o specifických bronchiálních alergenech. Douglas (1) hodnotil prediktory pozitivní odpovědi na bronchiální alergické provokace s roztoči domácího prachu a pylem trav u dvanácti 5–6letých atopických dětí. Statisticky nejvýznamnějšími prediktory byly rozsah atopie prokázané kožními prick testy, specifické IgE, příznaky astmatu a přetrvávající atopický ekzém. Počet pacientů byl však malý. K potvrzení těchto zjištění je proto zapotřebí další výzkum. Dále bylo zjištěno, že nespecifická bronchiální hyperreaktivita má vysokou pozitivní prediktivní hodnotu pro pozitivní reakce (2). Pokud je nám známo, tento aspekt se u dětí nezkoumá.
Tato studie zkoumá retro- a prospektivně bezpečnost bronchiální alergické provokace s roztočem domácího prachu, pylem trav a alternaria. Retrospektivní část zhodnotí asociace časné alergické reakce, kožní prick testování, specifické IgE, měření vydechovaného NO, spirometrie/IOS a bronchiální metacholinová výzva. Prospektivní část bude měřit časnou alergickou reakci (EAR) a zaměřit se na pozdní alergickou reakci (LAR) a zkoumat změnu alergen specifické bronchiální hyperreaktivity před a po alergen specifické imunoterapii. Studium se skládá ze dvou návštěv v prvním roce studia a jedné následné návštěvy ročně. Při první návštěvě všichni pacienti podstoupí kožní prick testování, měření vydechovaného NO, spirometrii/IOS a bronchiální metacholinovou provokaci. Při další návštěvě bude provedena specifická provokace bronchiálním alergenem a bude odebrán vzorek krve. Poté bude každý pacient každou hodinu měřit špičkový průtok během následujících 10 hodin. Tento postup se bude opakovat po prvním a druhém roce alergen specifické imunoterapie. Bezpečnostní otázka studie bude zveřejněna samostatně. Změna alergen specifické bronchiální hyperreaktivity bude hodnocena po každém roce studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Goethe University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk mezi 5 a 18 lety
- Známá alergie na roztoče domácího prachu nebo alternaria
Kritéria vyloučení:
- Věk < 5 let a > 18 let
- Funkce plic VC < 80 % a FEV1 < 75 %
- Jiná chronická onemocnění nebo infekce (např. HIV, tuberkulóza, malignita)
- Těhotenství
- Léčba systémovými kortikosteroidy
- Zdokumentované zneužívání alkoholu, návykových látek a/nebo drog
- Neschopnost provést všechny studijní procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: alergii na roztoče domácího prachu a alternarii
V rámci intervence budou pacienti s roztočem domácího prachu nebo alergií na alternárii podrobeni bronchiálnímu alergenu pomocí extraktu z roztoče nebo alternaria.
Časná astmatická odpověď (EAR) a pozdní astmatická odpověď (LAR) budou měřeny před a po jednom roce alergen specifické imunoterapie.
Kromě výzvy nejsou plánovány žádné další zásahy.
|
2 ml lyofilizovaného roztoče domácího prachu nebo alternaria rozpuštěného ve fyziologickém roztoku v koncentraci 5000 standardních biologických jednotek (SBU/ml) Výzva je jediným zásahem.
dávkování v 6 krocích po 5, 10, 20, 40, 80 a 160 SBU. 10 minut po každém kroku bude provedena spirometrie, stimulace bude zastavena v případě ≥ 20% poklesu FEV1 (PD20) od výchozí hodnoty a bude podáno 0,2 mg salbutamolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bronchiálního alergenu vyvolaného roztočem domácího prachu a alternaria.
Časové okno: 10 hodin
|
Bude sledována časná alergická reakce (EAR) a pozdní alergická reakce (LAR).
|
10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace prediktorů, jako je kožní prick testování, specifické IgE, celkové IgE, alergen specifická dávka k PD20 FEV1, nespecifická hyperreaktivita na metacholin a vydechovaný NO.
Časové okno: dva týdny
|
Statistická korelace výsledků kožních prick testů a alergen specifických IgE
|
dva týdny
|
|
Rozvoj alergen specifické bronchiální hyperreaktivity před a po SIT
Časové okno: dva týdny
|
Výsledky vyšetření metacholinu před a po specifické imunoterapii
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGU-17/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .