A bronchiális allergénekkel kapcsolatos kihívás biztonsága és a pozitív reakció előrejelzői.
Retrospektív és prospektív, diagnosztikai, nyílt elrendezésű, egyközpontú tanulmány a házi poratkával, fű pollenjével és alternáriával, valamint a pozitív reakció előrejelzőivel kapcsolatos bronchiális allergén-kihívás biztonságosságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A specifikus bronchiális allergén kihívás a klinikai gyakorlatban és a kutatásban bevált eszköz, amely támogatja az allergiás asztma patofiziológiájának megértését és az új terápiák hatékonyságának elemzését. Az óvodás korban azonban csak kevés adat áll rendelkezésre a specifikus bronchiális allergén kihívásokról. Douglas (1) tizenkét 5-6 éves atópiás gyermeknél értékelte a háziporatka és fű pollen okozta bronchiális allergiás kihívásokra adott pozitív válasz előrejelzőit. A statisztikailag legszignifikánsabb prediktorok a bőrszúrással igazolt atópia mértéke, a specifikus IgE, az asztma tünetei és a tartós atópiás ekcéma voltak. A betegek száma azonban csekély volt. Ezért további kutatásra van szükség ezen megállapítások megerősítéséhez. Továbbá azt találták, hogy a nem specifikus bronchiális hiperreaktivitás magas pozitív prediktív értékkel rendelkezik a pozitív reakciók tekintetében (2). Legjobb tudomásunk szerint ezt a szempontot nem vizsgálják gyermekeknél.
Ez a tanulmány retro- és prospektív módon vizsgálja a háziporatkával, fű pollenével és alternáriával okozott bronchiális allergiás kihívás biztonságosságát. A retrospektív rész a korai allergiás reakció, a bőrszúrási teszt, a specifikus IgE, a kilégzett NO mérése, a spirometria/IOS és a bronchiális metakolin kihívás összefüggéseit értékeli. A leendő rész a korai allergiás reakciót (EAR) méri, és a késői allergiás reakcióra (LAR) fókuszál, és megvizsgálja az allergén specifikus bronchiális hiperreaktivitás változását az allergén specifikus immunterápia előtt és után. A vizsgálat a vizsgálat első évében két látogatásból és évente egy utánkövető látogatásból áll. Az első vizit alkalmával minden betegnél bőrszúrási tesztet végeznek, kilélegzett NO-t mérnek, spirometriát/IOS-t és bronchiális metakolin-terhelést végeznek. A következő vizit alkalmával specifikus bronchiális allergén vizsgálatot végeznek, és vérmintát vesznek. Ezt követően minden páciens óránként megméri a csúcsáramlást a következő 10 órában. Ezt az eljárást az allergénspecifikus immunterápia első és második évét követően meg kell ismételni. A tanulmány biztonsági kérdése külön fog megjelenni. Az allergén specifikus bronchiális hiperreaktivitás változását minden vizsgálati év után értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Goethe University,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor 5 és 18 év között
- Ismert háziporatka vagy alternaria allergia
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 5 év és > 18 év
- Tüdőfunkció VC < 80 % és FEV1 < 75 %
- Egyéb krónikus betegségek vagy fertőzések (pl. HIV, tuberkulózis, rosszindulatú daganatok)
- Terhesség
- Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés
- Dokumentált alkohol-, szer- és/vagy kábítószer-visszaélés
- Képtelenség az összes vizsgálati eljárás végrehajtására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: háziporatka és alternaria allergia
A beavatkozás során a háziporatkával vagy alternáriával allergiás betegek hörgő allergén-terhelésen esnek át atka vagy alternaria kivonattal.
A korai asztmás választ (EAR) és a késői asztmás választ (LAR) mérjük az allergénspecifikus immunterápia előtt és után.
A kihíváson kívül további beavatkozásokat nem terveznek.
|
2 ml sóoldatban oldott liofilizált házi poratka vagy alternaria 5000 standard biológiai egység (SBU/ml) koncentrációban. A kihívás az egyetlen beavatkozás.
6 lépésben, 5, 10, 20, 40, 80 és 160 SBU-ban adagoljuk. Minden egyes lépés után 10 perccel spirometriát végeznek, a fertőzést leállítják, ha a FEV1 (PD20) ≥ 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, és 0,2 mg szalbutamolt kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hörgő allergén elleni védekezés biztonsága háziporatkával és alternáriával.
Időkeret: 10 óra
|
A korai allergiás reakciót (EAR) és a késői allergiás reakciót (LAR) monitorozni fogják.
|
10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az olyan prediktorok korrelációja, mint a bőrszúrási teszt, a specifikus IgE, a teljes IgE, az allergén specifikus dózis a PD20 FEV1-re, a metakolinra és a kilélegzett NO-ra való nem specifikus hiperreaktivitás.
Időkeret: két hét
|
Statisztikai korreláció a bőrszúrási tesztek eredményei és az allergénspecifikus IgE között
|
két hét
|
|
Allergénspecifikus bronchiális hiperreaktivitás kialakulása SIT előtt és után
Időkeret: két hét
|
A metakolin teszt eredményei specifikus immunterápia előtt és után
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KGU-17/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .