此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

决奈达隆对安装永久起搏器受试者心房颤动负荷的影响 (HESTIA)

2013年4月5日 更新者：Sanofi

一项安慰剂对照、双盲、随机、多中心研究，以评估决奈达隆 400 mg BID 12 周对安装永久起搏器受试者的心房颤动负担的影响

主要目的是评估决奈达隆对心房颤动 (AF) 负担（即 在装有永久起搏器的受试者的电图 (EGM) 上测得的 AF 时间百分比）。

次要目标是评估：

  • 决奈达隆对 AF 模式特征的影响，即 AF 期间的心室率；
  • 决奈达隆对受试者感知的 AF 负荷和症状严重程度的影响，如受试者使用心房颤动严重程度量表 (AFSS) 所报告的；
  • 治疗期间电复律（或超速起搏）的发生率；
  • 决奈达隆的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

参与者的最长研究期为 18 周（约 4.5 个月），包括最多 4 周的筛选、12 周的治疗期和 2 周的治疗后随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Investigational Site Number 840015
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Investigational Site Number 840087
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Investigational Site Number 840018
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Investigational Site Number 840030
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Investigational Site Number 840048
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Investigational Site Number 840072
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Investigational Site Number 840013
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Investigational Site Number 840069
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Investigational Site Number 840121
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Investigational Site Number 840090
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Investigational Site Number 840068
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Investigational Site Number 840062
      • Orange、California、美国、92868
        • Investigational Site Number 840070
      • Riverside、California、美国、92501
        • Investigational Site Number 840021
      • San Diego、California、美国、92103
        • Investigational Site Number 840024
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Investigational Site Number 840001
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Investigational Site Number 840089
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Investigational Site Number 840029
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Investigational Site Number 840108
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2975
        • Investigational Site Number 840045
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Investigational Site Number 840106
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Investigational Site Number 840010
      • Ft. Myers、Florida、美国、33908
        • Investigational Site Number 840020
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Investigational Site Number 840058
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Investigational Site Number 840043
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Investigational Site Number 840066
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Investigational Site Number 840128
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Investigational Site Number 840042
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Investigational Site Number 840016
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Investigational Site Number 840080
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Investigational Site Number 840056
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Investigational Site Number 840092
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Investigational Site Number 840032
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Investigational Site Number 840046
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • Investigational Site Number 840051
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Investigational Site Number 840110
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Investigational Site Number 840102
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Investigational Site Number 840017
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • Investigational Site Number 840081
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Investigational Site Number 840075
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Investigational Site Number 840027
    • Minnesota
      • St Cloud、Minnesota、美国、56301
        • Investigational Site Number 840104
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Investigational Site Number 840097
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Investigational Site Number 840037
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Investigational Site Number 840035
      • St Louis、Missouri、美国、63122
        • Investigational Site Number 840060
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigational Site Number 840055
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Investigational Site Number 840067
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Investigational Site Number 840049
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Investigational Site Number 840054
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Investigational Site Number 840026
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Investigational Site Number 840093
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Investigational Site Number 840036
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Investigational Site Number 840006
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Investigational Site Number 840077
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Investigational Site Number 840096
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • Investigational Site Number 840041
      • Troy、New York、美国、12180
        • Investigational Site Number 840086
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Investigational Site Number 840007
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Investigational Site Number 840084
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Investigational Site Number 840061
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Investigational Site Number 840008
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Investigational Site Number 840009
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Investigational Site Number 840004
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
        • Investigational Site Number 840078
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Investigational Site Number 840105
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Investigational Site Number 840130
      • Unionville、Pennsylvania、美国、15401
        • Investigational Site Number 840019
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Investigational Site Number 840023
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Investigational Site Number 840119
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Investigational Site Number 840002
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Investigational Site Number 840114
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Investigational Site Number 840118
      • Dallas、Texas、美国、75390-8858
        • Investigational Site Number 840014
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 840012
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Investigational Site Number 840125
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site Number 840083
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Investigational Site Number 840113
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Investigational Site Number 840082
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Investigational Site Number 840088
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Investigational Site Number 840099
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Investigational Site Number 840112
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Investigational Site Number 840003
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Investigational Site Number 840107
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3505
        • Investigational Site Number 840123
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Investigational Site Number 840022
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Investigational Site Number 840033
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Investigational Site Number 840047
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Investigational Site Number 840076

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 6 个月内有 AF/AFL 和窦性心律证据记录的阵发性 AF 或心房扑动 (AFL)；
  • 筛选时 AF 负担≥1% 起搏器 EGM 询问，在过去 28 天内至少有一次 AF 发作；
  • 可编程双腔起搏器，在筛查前至少 3 个月放置导线，至少能够存储 3 个月或更长时间的 EGM 数据，以及预计剩余电池寿命为 1 年或更长时间。

排除标准：

  • 筛选时 AF 负荷 <1% 起搏器 EGM 询问；
  • 无以下心血管危险因素：年龄≥70 岁、高血压、糖尿病、既往心血管事故或全身性栓塞、M 型或 2D 超声心动图左心房直径≥50 mm，或 M 型左心室射血分数≤0.40或 2D 超声心动图、心导管术或核心脏成像；
  • 永久性自动对焦；
  • 持续性 AF 的证据（持续超过 7 天的连续 AF 活动）；
  • 筛选前 4 周内进行电复律（或超速起搏）；
  • 筛选前 3 个月内进行过心脏消融手术；
  • 筛选时常规起搏器评估中记录的未校正心房感知不足或感知过度的证据；
  • 研究的起搏器编程要求在临床上不可行、禁忌或可能带来风险；
  • 在 AF/AFL 中持续出现潜在的危险症状，例如心绞痛、短暂性脑缺血发作、中风或晕厥；
  • 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭或 NYHA II 级或 III 级心力衰竭，近期需要住院治疗或在筛选前 4 周内转诊至专门的心力衰竭诊所；
  • 筛选前 4 周内临床不稳定的证据，包括低血压、不稳定型心绞痛和血流动力学显着的阻塞性瓣膜病、血流动力学显着的阻塞性心肌病、心脏手术或血运重建手术；
  • 可能妨碍参与或严重限制生存的非心血管疾病或病症，包括转移的癌症和需要免疫抑制的器官移植；
  • 计划的非心脏或心脏手术或程序，包括心脏瓣膜病手术、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、心脏移植或 AF/AFL 电复律；
  • 需要本试验中禁止的合并用药：抗心律失常药、强效 CYP3A 抑制剂、CYP3A 诱导剂的药物或产品；
  • 筛选前 4 周内长期使用胺碘酮；
  • 筛选前 5 个半衰期内使用 I 类或 III 类抗心律失常药（胺碘酮除外）；
  • 使用圣约翰草、葡萄柚汁或延长 QT 间期并可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物；
  • 如果有指征，不能或不愿接受口服抗凝治疗；
  • Bazett 在筛选时校正的 QT 间期间隔≥500 毫秒（如果是窦性心律）；
  • 筛选时未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
  • 未纠正的低钾血症（血清钾 <3.5 mEq/L）
  • 严重肝功能损害（即 Child-Pugh C 级），肝功能检查异常定义为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素 >2 X 正常上限 (ULN)，或肾功能损害定义为血清筛选时肌酐 >2.0 mg/dL；
  • 不受控制的糖尿病（在筛选前的最近一次评估中记录的 HbA1c >10% 的病史）；
  • 未采取适当节育措施的孕妇或育龄妇女；
  • 哺乳期妇女；
  • 以前（筛选前 2 个月内）或当前参与过另一项临床试验（正在开发中）或研究设备的研究药物。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：决奈达隆
决奈达隆 400 毫克，每天两次，持续 12 周
药品：决奈达隆

薄膜衣片

在进食条件下口服给药（早餐和晚餐期间）

其他名称：
  • Multaq®
  • SR33589
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（针对决奈达隆）每天两次，持续 12 周
药品：安慰剂（决奈达隆）

薄膜包衣片剂外观完全一致

在进食条件下口服给药（早餐和晚餐期间）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期间的心房颤动 (AF) 负担
大体时间：基线（随机分组前）、随机分组后 4 周和 12 周

AF 负担，定义为受试者处于 AF 的时间百分比，由起搏器核心实验室根据起搏器询问报告（包括研究者提供的电图 (EGM) 数据）集中评估。

12 周治疗期间的 AF 负荷定义为在第 4 周和第 12 周收集的 AF 负荷的持续时间加权平均值。 它是在缺少一个测量值时根据单个可用测量值计算得出的。
基线（随机分组前）、随机分组后 4 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前 4 周治疗期间和 4 周治疗后的 AF 负担
大体时间：随机分组后 4 周和 12 周
由起搏器核心实验室集中评估的每次起搏器询问的 AF 负担
随机分组后 4 周和 12 周
AF 发作期间的平均心室率
大体时间：基线（随机分组前）、随机分组后 4 周和 12 周

AF 发作的心室率​​是从起搏器询问和 EGM 审查中获得的。

在 12 周治疗期间 AF 发作期间的平均心室率定义为在第 4 周和第 12 周收集的心室率的持续时间加权平均值。 它是在缺少一个测量值时根据单个可用测量值计算得出的。
基线（随机分组前）、随机分组后 4 周和 12 周
心房颤动严重程度量表 (AFSS) 评分
大体时间：基线（随机化前）和随机化后 12 周

多伦多大学心房颤动严重程度量表是一种评估受试者感知的 AF 负担和 AF 症状严重程度的工具。 它由问卷和评分算法组成。

AF 负担评分范围为 3 至 30，分数越高表示 AF 负担越大。

AF 症状严重程度评分范围为 0 至 35，较高的评分表示 AF 症状极其严重。
基线（随机化前）和随机化后 12 周
电复律（或超速起搏）的发生率
大体时间：12周

电复律是一种使用电击恢复正常心律的手术。 超速起搏是一种程序，其中使用人工心脏起搏器来增加心率以抑制某些心律失常。

电复律（或超速起搏）的发生率表示为在研究期间进行心脏复律或起搏的参与者人数。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 概述
大体时间：从第一次研究药物摄入到最后一次研究药物摄入后 10 天
AE 是研究期间观察到的或参与者报告的任何不利和意外的体征、症状、综合征或疾病。
从第一次研究药物摄入到最后一次研究药物摄入后 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月28日

首次发布 (估计)

2010年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月5日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRONE_L_04316
  • U1111-1117-0024 (其他标识符：UTN)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅