Efeitos da Dronedarona na Carga de Fibrilação Atrial em Indivíduos com Marcapassos Permanentes (HESTIA)
5 de abril de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar os efeitos da Dronedarona 400 mg BID por 12 semanas na carga de fibrilação atrial em indivíduos com marcapassos permanentes
O objetivo primário foi avaliar os efeitos da dronedarona na carga de Fibrilação Atrial (FA) (i.e. percentual de tempo em AF) conforme medido no eletrograma (EGM) em indivíduos com marca-passo permanente.
Os objetivos secundários foram avaliar:
- os efeitos da dronedarona nas características do padrão de AF, ou seja, frequência ventricular durante a FA;
- os efeitos da dronedarona na carga de AF percebida pelo sujeito e na gravidade dos sintomas, conforme relatado pelos sujeitos usando a Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS);
- a incidência de cardioversão elétrica (ou overdrive pacing) durante o tratamento;
- a segurança da dronedarona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do período de estudo para um participante foi de 18 semanas (aproximadamente 4,5 meses), incluindo até 4 semanas de triagem, período de tratamento de 12 semanas e acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística ou flutter atrial (AFL) documentado por evidência de FA/AFL e ritmo sinusal nos últimos 6 meses;
- Carga de FA ≥1% na interrogação de EGM do marcapasso na triagem, com pelo menos um episódio de FA nos 28 dias anteriores;
- Marcapasso programável de dupla câmara com colocação de eletrodos pelo menos 3 meses antes da triagem, capacidade mínima de armazenamento de 3 meses ou mais de dados de EGM e vida útil restante da bateria esperada de 1 ano ou mais.
Critério de exclusão:
- Carga de FA <1% na interrogação de EGM do marcapasso na triagem;
- Nenhum dos seguintes fatores de risco cardiovascular: Idade ≥70 anos, hipertensão, diabetes mellitus, acidente cardiovascular prévio ou embolia sistêmica, diâmetro do átrio esquerdo ≥50 mm pelo modo M ou ecocardiografia 2D, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤0,40 pelo modo M ou ecocardiografia 2D, cateterismo cardíaco ou imagem cardíaca nuclear;
- AF permanente;
- Evidência de FA persistente (atividade de FA contínua com duração superior a 7 dias);
- Cardioversão elétrica (ou overdrive pacing) dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Procedimento de ablação cardíaca dentro de 3 meses antes da triagem;
- Evidência de undersensing ou oversensing atrial não corrigido documentada na avaliação de rotina do marcapasso na triagem;
- Os requisitos de programação do marcapasso para o estudo não são clinicamente viáveis, são contraindicados ou podem representar risco;
- Sintomas potencialmente perigosos contínuos quando em AF/AFL, como angina pectoris, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral ou síncope;
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca classe II ou III da NYHA com descompensação recente exigindo hospitalização ou encaminhamento para uma clínica especializada em insuficiência cardíaca dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Evidência de instabilidade clínica, incluindo hipotensão, angina instável e doença valvular obstrutiva hemodinamicamente significativa, cardiomiopatia obstrutiva hemodinamicamente significativa, operação cardíaca ou procedimento de revascularização dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Doença ou distúrbio não cardiovascular que poderia ter impedido a participação ou limitar severamente a sobrevida, incluindo câncer com metástase e transplante de órgãos que requerem supressão imunológica;
- Cirurgia ou procedimentos não cardíacos ou cardíacos planejados, incluindo cirurgia para doença cardíaca valvular, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, transplante cardíaco ou cardioversão elétrica para FA/AFL;
- Necessidade de medicamentos concomitantes que foram proibidos neste estudo: Antiarrítmicos, drogas ou produtos que são fortes inibidores do CYP3A, indutores do CYP3A;
- Uso crônico de amiodarona nas 4 semanas anteriores à triagem;
- Uso de antiarrítmicos Classe I ou Classe III (exceto amiodarona) dentro de 5 meias-vidas antes da triagem;
- Uso de erva de São João, suco de toranja ou medicamentos que prolongam o intervalo QT e podem aumentar o risco de torsade de pointes;
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir à terapia de anticoagulação oral, se indicada;
- Intervalo do intervalo QT corrigido por Bazett ≥500 ms na triagem (se em ritmo sinusal);
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg) na triagem;
- Hipocalemia não corrigida (potássio sérico <3,5 mEq/L)
- Insuficiência hepática grave (ou seja, Child-Pugh Classe C), teste de função hepática anormal definido como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou insuficiência renal definida como soro creatinina >2,0 mg/dL na triagem;
- Diabetes mellitus não controlado (história documentada de HbA1c >10% na avaliação mais recente antes da triagem);
- Mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar que não esteja usando controle de natalidade adequado;
- Mulher que amamenta;
- Participação anterior (dentro de 2 meses antes da triagem) ou participação atual em outro ensaio clínico com um medicamento experimental (em desenvolvimento) ou dispositivo experimental.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dronedarona
Dronedarona 400 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Comprimido revestido por película Administração oral em condições de alimentação (durante o café da manhã e jantar)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para Dronedarona) duas vezes por dia durante 12 semanas
|
Comprimido revestido por película estritamente idêntico na aparência Administração oral em condições de alimentação (durante o café da manhã e jantar) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de fibrilação atrial (FA) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (antes da randomização), 4 semanas e 12 semanas após a randomização
|
A carga de FA, definida como a porcentagem de tempo que um indivíduo está em FA, foi avaliada centralmente por um laboratório central de marcapasso com base em relatórios de interrogação de marcapasso, incluindo dados de eletrograma (EGM) fornecidos pelo investigador. A carga de FA durante o período de tratamento de 12 semanas foi definida como a média ponderada pela duração da carga de FA coletada na Semana 4 e na Semana 12. Foi calculado a partir da única medida disponível quando faltava uma medida. |
Linha de base (antes da randomização), 4 semanas e 12 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga AF durante as primeiras 4 semanas de tratamento e após o tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a randomização
|
Carga de FA em cada interrogação do marcapasso conforme avaliado centralmente pelo Pacemaker Core Lab
|
4 semanas e 12 semanas após a randomização
|
|
Frequência ventricular média durante episódios de FA
Prazo: Linha de base (antes da randomização), 4 semanas e 12 semanas após a randomização
|
As frequências ventriculares dos episódios de FA foram obtidas a partir da interrogação do marcapasso e da revisão do EGM. A frequência ventricular média durante os episódios de FA no período de tratamento de 12 semanas foi definida como a média ponderada pela duração das frequências ventriculares coletadas na Semana 4 e na Semana 12. Foi calculado a partir da única medida disponível quando faltava uma medida. |
Linha de base (antes da randomização), 4 semanas e 12 semanas após a randomização
|
|
Pontuações da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS)
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 12 semanas após a randomização
|
A Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto é um instrumento para avaliar a carga de FA percebida pelo sujeito e a gravidade dos sintomas de FA. Consiste em um questionário mais um algoritmo de pontuação. A pontuação da carga de FA varia de 3 a 30 e pontuações mais altas indicam maior carga de FA. A pontuação da gravidade dos sintomas de FA varia de 0 a 35 e pontuações mais altas indicam sintomas de FA extremamente graves. |
Linha de base (antes da randomização) e 12 semanas após a randomização
|
|
Taxa de Incidência de Cardioversão Elétrica (ou Estimulação Overdrive)
Prazo: 12 semanas
|
A cardioversão elétrica é um procedimento no qual um choque elétrico é usado para restaurar o ritmo cardíaco normal. O overdrive pacing é um procedimento no qual um marcapasso cardíaco artificial é usado para aumentar a frequência cardíaca a fim de suprimir certas arritmias. A taxa de incidência de cardioversão elétrica (ou overdrive pacing) é expressa como o número de participantes que foram cardiovertidos ou estimulados durante o estudo. |
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visão geral de eventos adversos (EA)
Prazo: desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 10 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
|
EA são quaisquer sinais, sintomas, síndromes ou doenças desfavoráveis e não intencionais observados pelo investigador ou relatados pelo participante durante o estudo.
|
desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 10 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Outro identificador: UTN)
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