영구 심장 박동기를 사용하는 피험자의 심방세동 부담에 대한 드로네다론의 효과 (HESTIA)
2013년 4월 5일 업데이트: Sanofi
영구 심박동기를 장착한 피험자의 심방 세동 부담에 대한 12주 동안 드로네다론 400mg BID의 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구
1차 목적은 심방 세동(AF) 부담에 대한 드로네다론의 효과를 평가하는 것이었습니다. 영구 심박조율기를 착용한 피험자의 전기도(EGM)에서 측정한 AF의 백분율 시간).
2차 목표는 다음을 평가하는 것이었습니다.
- AF 패턴 특성, 즉 AF 동안의 심실 박동수에 대한 드로네다론의 효과;
- AFSS(Atrial Fibrillation Severity Scale)를 사용하여 피험자가 보고한 피험자가 인지한 AF 부담 및 증상 중증도에 대한 드로네다론의 효과;
- 치료 중 전기 심율동 전환(또는 오버드라이브 페이싱) 발생률;
- 드로네다론의 안전성.
연구 개요
상세 설명
참가자의 최대 연구 기간은 최대 4주의 스크리닝, 12주의 치료 기간 및 2주의 치료 후 추적을 포함하여 18주(약 4.5개월)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Investigational Site Number 840015
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Investigational Site Number 840087
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Investigational Site Number 840068
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Investigational Site Number 840062
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Orange, California, 미국, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, 미국, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Investigational Site Number 840092
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, 미국, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
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St Cloud, Minnesota, 미국, 56301
- Investigational Site Number 840104
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, 미국, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Investigational Site Number 840093
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, 미국, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, 미국, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, 미국, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, 미국, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Investigational Site Number 840119
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Investigational Site Number 840002
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Investigational Site Number 840114
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840012
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Investigational Site Number 840125
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site Number 840083
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Investigational Site Number 840082
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Manassas, Virginia, 미국, 20109
- Investigational Site Number 840088
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Investigational Site Number 840099
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Investigational Site Number 840112
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Investigational Site Number 840003
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Investigational Site Number 840107
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
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Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- Investigational Site Number 840022
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Investigational Site Number 840033
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Investigational Site Number 840047
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 6개월 이내에 AF/AFL 및 동 리듬의 증거로 기록된 발작성 AF 또는 심방 조동(AFL);
- 이전 28일 이내에 적어도 한 번의 AF 에피소드가 있는 스크리닝 시 심장박동기 EGM 심문에서 AF 부담 ≥1%;
- 스크리닝 전 3개월 이상 리드 배치, 최소 3개월 이상의 EGM 데이터 저장 기능 및 1년 이상의 예상 배터리 수명이 있는 프로그래밍 가능한 이중 챔버 심장박동기.
제외 기준:
- 스크리닝 시 심장박동기 EGM 심문에서 심방세동 부담 <1%;
- 다음 심혈관 위험 인자 없음: 연령 ≥70세, 고혈압, 당뇨병, 이전의 심혈관 사고 또는 전신 색전증, M-모드 또는 2D 심초음파에서 좌심방 직경 ≥50mm, 또는 M-모드에서 좌심실 박출률 ≤0.40 또는 2D 심초음파, 심장 카테터 삽입 또는 핵심장 영상;
- 영구 AF;
- 지속적인 AF의 증거(7일 이상 지속되는 지속적인 AF 활동)
- 스크리닝 전 4주 이내의 전기 심율동 전환(또는 오버드라이브 페이싱);
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심장 절제술;
- 스크리닝 시 일상적인 박동조율기 평가에서 기록된 교정되지 않은 심방 과소감각 또는 과감각의 증거;
- 임상적으로 실현 가능하지 않거나, 금기이거나, 위험을 초래할 수 있는 연구를 위한 심박 조율기 프로그래밍 요구 사항
- 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 실신과 같은 AF/AFL에 있을 때 잠재적으로 위험한 증상이 진행 중입니다.
- NYHA(New York Heart Association) 등급 IV 심부전 또는 NYHA 등급 II 또는 III 심부전으로 최근 입원이 필요한 대상 부전 또는 스크리닝 전 4주 이내에 전문 심부전 클리닉으로의 의뢰;
- 저혈압, 불안정 협심증 및 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 판막 질환, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 심근병증, 심장 수술 또는 스크리닝 전 4주 이내에 혈관재생술을 포함한 임상적 불안정성의 증거;
- 참여를 배제하거나 생존을 심각하게 제한할 수 있는 비심혈관 질환 또는 장애(전이가 있는 암 및 면역 억제가 필요한 장기 이식 포함)
- 계획된 비심장 또는 심장 수술 또는 판막 심장 질환 수술, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 심장 이식 또는 AF/AFL에 대한 전기 심율동전환술을 포함한 시술;
- 이 시험에서 금지된 병용 약물의 필요성: CYP3A, CYP3A 유도제의 강력한 억제제인 항부정맥제, 약물 또는 제품;
- 스크리닝 전 4주 이내에 아미오다론의 만성 사용;
- 분류 I 또는 분류 III 항부정맥제(아미오다론 제외)를 스크리닝 전 수명의 5분의 1 이내에 사용;
- St John's wort, 자몽 주스 또는 QT 간격을 연장하고 torsade de pointes의 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 사용;
- 지시된 경우 경구 항응고 요법을 준수할 수 없거나 따르지 않는 경우
- 스크리닝 시 Bazett 보정 QT 간격 간격 ≥500msec(동리듬인 경우);
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg);
- 교정되지 않은 저칼륨혈증(혈청 칼륨 <3.5mEq/L)
- 중증 간 장애(즉, Child-Pugh Class C), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 빌리루빈 >2 X 정상 상한치(ULN)로 정의되는 비정상 간 기능 검사 또는 혈청으로 정의되는 신장애 스크리닝 시 크레아티닌 >2.0 mg/dL;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(스크리닝 전 가장 최근 평가에서 HbA1c >10%의 기록된 이력);
- 임신부 또는 적절한 피임을 하지 않는 가임기 여성;
- 수유중인 여성;
- 이전(스크리닝 전 2개월 이내) 또는 현재 연구 약물(개발 중) 또는 연구 장치를 사용한 다른 임상 시험 참여.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 드로네다론
12주 동안 드로네다론 400 mg 하루 두 번
|
필름코팅정 식사를 한 상태에서 경구 투여(아침 및 저녁 식사 중)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약(Dronedarone의 경우) 12주 동안 하루에 두 번
|
외관이 완전히 동일한 필름코팅정 식사를 한 상태에서 경구 투여(아침 및 저녁 식사 중) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 기간 동안 심방세동(AF) 부담
기간: 기준선(무작위화 전), 무작위화 후 4주 및 12주
|
피험자가 AF에 있는 시간 백분율로 정의되는 AF 부담은 연구원이 제공한 전기도(EGM) 데이터를 포함하는 심박 조율기 심문 보고서를 기반으로 Pacemaker Core Lab에 의해 중앙에서 평가되었습니다. 12주 치료 기간 동안의 심방세동 부담은 4주차와 12주차에 수집된 심방세동 부담의 기간 가중 평균으로 정의되었습니다. 하나의 측정이 누락되었을 때 사용 가능한 단일 측정에서 계산되었습니다. |
기준선(무작위화 전), 무작위화 후 4주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 첫 4주 동안 및 4주 치료 후 AF 부담
기간: 무작위 배정 후 4주 및 12주
|
Pacemaker Core Lab에서 중앙에서 평가한 각 심박 조율기 심문 시 AF 부담
|
무작위 배정 후 4주 및 12주
|
|
AF 에피소드 동안의 평균 심실 박동수
기간: 기준선(무작위화 전), 무작위화 후 4주 및 12주
|
심방조율기 심문 및 EGM 검토를 통해 AF 에피소드의 심실 속도를 얻었습니다. 12주 치료 기간 중 AF 에피소드 동안의 평균 심실 박동수는 4주차와 12주차에 수집된 심실 박동수의 기간 가중 평균으로 정의되었습니다. 하나의 측정이 누락되었을 때 사용 가능한 단일 측정에서 계산되었습니다. |
기준선(무작위화 전), 무작위화 후 4주 및 12주
|
|
AFSS(심방 세동 심각도 척도) 점수
기간: 기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 12주
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale은 피험자가 인식하는 AF 부담 및 AF 증상 심각도를 평가하는 도구입니다. 설문지와 채점 알고리즘으로 구성됩니다. AF 부담 점수 범위는 3~30이며 점수가 높을수록 AF 부담이 더 큰 것을 나타냅니다. 심방세동 증상 심각도 점수 범위는 0~35점이며 점수가 높을수록 심방세동 증상이 극도로 심함을 나타냅니다. |
기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 12주
|
|
전기 심장율동전환(또는 오버드라이브 페이싱) 발생률
기간: 12주
|
전기 심율동 전환은 정상적인 심장 박동을 회복하기 위해 전기 충격을 사용하는 절차입니다. 오버드라이브 페이싱은 특정 부정맥을 억제하기 위해 인공 심장 박동기를 사용하여 심박수를 높이는 절차입니다. 전기 심장율동전환(또는 오버드라이브 페이싱) 발생률은 연구 중에 심장율동전환 또는 페이싱을 한 참가자의 수로 표현됩니다. |
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 개요
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 10일까지
|
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군, 또는 조사자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 질환이다.
|
첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 10일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
드로네다론에 대한 임상 시험
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
-
Tulane University School of MedicineSanofi; University of Washington; Preventice; Marrek, INC; Mckesson종료됨
-
Region Örebro CountyUppsala University; The Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Erling-Persson...아직 모집하지 않음