Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dronedaronu na fibrilační zátěž síní u subjektů s permanentními kardiostimulátory (HESTIA)

5. dubna 2013 aktualizováno: Sanofi

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinků dronedaronu 400 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů na fibrilační zátěž síní u pacientů s permanentními kardiostimulátory

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinky dronedaronu na zátěž fibrilace síní (tj. procento času v AF) měřené na elektrogramu (EGM) u subjektů s permanentním kardiostimulátorem.

Vedlejším cílem bylo zhodnotit:

  • účinky dronedaronu na charakteristiky vzoru AF, tj. komorovou frekvenci během AF;
  • účinky dronedaronu na subjektem vnímanou zátěž AF a závažnost symptomů, jak byly hlášeny subjekty pomocí škály závažnosti fibrilace síní (AFSS);
  • výskyt elektrické kardioverze (nebo overdrive stimulace) během léčby;
  • bezpečnost dronedaronu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální doba trvání studie pro účastníka byla 18 týdnů (přibližně 4,5 měsíce) včetně až 4týdenního screeningu, 12týdenního období léčby a následného sledování po léčbě 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Investigational Site Number 840015
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site Number 840087
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigational Site Number 840018
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Investigational Site Number 840030
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Investigational Site Number 840048
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigational Site Number 840072
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Investigational Site Number 840013
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigational Site Number 840069
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigational Site Number 840121
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Investigational Site Number 840090
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigational Site Number 840068
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site Number 840062
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigational Site Number 840070
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigational Site Number 840021
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Investigational Site Number 840024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Investigational Site Number 840001
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Investigational Site Number 840089
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Investigational Site Number 840029
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Investigational Site Number 840108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • Investigational Site Number 840045
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Investigational Site Number 840106
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigational Site Number 840010
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Investigational Site Number 840020
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Investigational Site Number 840058
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Investigational Site Number 840043
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840066
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840128
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigational Site Number 840042
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 840016
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Investigational Site Number 840080
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Investigational Site Number 840056
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Investigational Site Number 840092
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Investigational Site Number 840032
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Investigational Site Number 840046
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Investigational Site Number 840051
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Investigational Site Number 840110
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Investigational Site Number 840102
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigational Site Number 840017
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Investigational Site Number 840081
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Investigational Site Number 840075
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Investigational Site Number 840027
    • Minnesota
      • St Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56301
        • Investigational Site Number 840104
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Investigational Site Number 840097
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Investigational Site Number 840037
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Investigational Site Number 840035
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Investigational Site Number 840060
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site Number 840055
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Investigational Site Number 840067
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Investigational Site Number 840049
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Investigational Site Number 840054
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Investigational Site Number 840026
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Investigational Site Number 840093
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Investigational Site Number 840036
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Investigational Site Number 840006
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Investigational Site Number 840077
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigational Site Number 840096
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Investigational Site Number 840041
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Investigational Site Number 840086
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Investigational Site Number 840007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Investigational Site Number 840084
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840061
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Investigational Site Number 840008
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Investigational Site Number 840009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Investigational Site Number 840004
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Investigational Site Number 840078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Investigational Site Number 840105
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Investigational Site Number 840130
      • Unionville, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Investigational Site Number 840019
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Investigational Site Number 840023
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Investigational Site Number 840119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site Number 840002
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Investigational Site Number 840114
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Investigational Site Number 840118
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • Investigational Site Number 840014
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840012
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Investigational Site Number 840125
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 840083
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Investigational Site Number 840113
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Investigational Site Number 840082
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Investigational Site Number 840088
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Investigational Site Number 840099
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Investigational Site Number 840112
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site Number 840003
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site Number 840107
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3505
        • Investigational Site Number 840123
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • Investigational Site Number 840022
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Investigational Site Number 840033
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Investigational Site Number 840047
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigational Site Number 840076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální AF nebo atriální flutter (AFL) dokumentovaný průkazem AF/AFL a sinusového rytmu během předchozích 6 měsíců;
  • Zátěž FS ≥ 1 % při vyšetření elektrogramu kardiostimulátoru při screeningu, s alespoň jednou epizodou FS během předchozích 28 dnů;
  • Programovatelný dvoudutinový kardiostimulátor s umístěním elektrody nejméně 3 měsíce před screeningem, minimální možností uložení dat elektrogramu na 3 měsíce nebo více a očekávanou zbývající životností baterie 1 rok nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Zátěž AF < 1 % při načítání elektrogramu kardiostimulátoru při screeningu;
  • Žádný z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: věk ≥ 70 let, hypertenze, diabetes mellitus, předchozí kardiovaskulární příhoda nebo systémová embolie, průměr levé síně ≥ 50 mm podle M-módu nebo 2D echokardiografie nebo ejekční frakce levé komory ≤ 0,40 podle M-módu nebo 2D echokardiografie, srdeční katetrizace nebo nukleární srdeční zobrazování;
  • Permanentní AF;
  • Důkaz perzistující AF (nepřetržitá aktivita AF trvající déle než 7 dní);
  • elektrická kardioverze (nebo overdrive stimulace) během 4 týdnů před screeningem;
  • Procedura srdeční ablace do 3 měsíců před screeningem;
  • Důkaz nekorigovaného síňového nedostatečného nebo nadměrného snímání dokumentovaný při rutinním hodnocení kardiostimulátoru při screeningu;
  • Požadavky na programování kardiostimulátoru pro studii nejsou klinicky proveditelné, kontraindikované nebo by mohly představovat riziko;
  • Přetrvávající potenciálně nebezpečné příznaky při AF/AFL, jako je angina pectoris, přechodné ischemické ataky, mrtvice nebo synkopa;
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo srdeční selhání třídy NYHA II nebo III s nedávnou dekompenzací vyžadující hospitalizaci nebo odeslání na specializovanou kliniku srdečního selhání během 4 týdnů před screeningem;
  • Důkazy klinické nestability včetně hypotenze, nestabilní anginy pectoris a hemodynamicky významné obstrukční chlopenní choroby, hemodynamicky významné obstrukční kardiomyopatie, srdeční operace nebo revaskularizační procedury během 4 týdnů před screeningem;
  • Nekardiovaskulární onemocnění nebo porucha, která by mohla vyloučit účast nebo vážně omezit přežití, včetně rakoviny s metastázami a transplantace orgánů vyžadující potlačení imunity;
  • Plánovaná nekardiální nebo srdeční chirurgie nebo procedury včetně chirurgického zákroku pro chlopenní onemocnění srdce, bypassu koronární artérie, perkutánní koronární intervence, srdeční transplantace nebo elektrické kardioverze pro AF/AFL;
  • Potřeba souběžné medikace, která byla v této studii zakázána: Antiarytmika, léky nebo produkty, které jsou silnými inhibitory CYP3A, induktorů CYP3A;
  • Chronické užívání amiodaronu během 4 týdnů před screeningem;
  • Použití antiarytmik třídy I nebo třídy III (jiných než amiodaron) během 5 poločasů před screeningem;
  • Užívání třezalky, grapefruitové šťávy nebo léků, které prodlužují QT interval a mohly zvýšit riziko torsade de pointes;
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat perorální antikoagulační léčbu, je-li indikována;
  • Bazett korigovaný interval QT intervalu ≥500 ms při screeningu (pokud je v sinusovém rytmu);
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) při screeningu;
  • Nekorigovaná hypokalémie (sérový draslík <3,5 mEq/l)
  • Těžká porucha funkce jater (tj. Child-Pugh třída C), abnormální jaterní test definovaný jako alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo porucha funkce ledvin definovaná jako sérová kreatinin >2,0 mg/dl při screeningu;
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (dokumentovaná anamnéza HbA1c > 10 % při posledním hodnocení před screeningem);
  • Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku, která nemá dostatečnou antikoncepci;
  • Kojící žena;
  • Předchozí (do 2 měsíců před screeningem) nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem (ve vývoji) nebo zkoušeným zařízením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronedaron
Dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Dronedaron

Potahovaná tableta

Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře)

Ostatní jména:
  • Multaq®
  • SR33589
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro dronedaron) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo (pro dronedaron)

Potahovaná tableta vzhledově naprosto identická

Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilace síní (FS) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 4 týdny a 12 týdnů po randomizaci

Zátěž AF, definovaná jako procento doby, po kterou je subjekt v AF, byla vyhodnocena centrálně laboratoří Pacemaker Core Lab na základě zpráv o dotazování kardiostimulátoru včetně údajů z elektrogramu (EGM) poskytnutých vyšetřovatelem.

Zátěž AF během 12týdenního léčebného období byla definována jako délkou vážený průměr zátěže AF shromážděná ve 4. a 12. týdnu. Byl vypočten z jediného dostupného měření, když jedno měření chybělo.
Výchozí stav (před randomizací), 4 týdny a 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF během prvních 4 týdnů léčby a po 4týdenní léčbě
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po randomizaci
Zátěž AF při každé interogaci kardiostimulátoru, jak je centrálně vyhodnocováno laboratoří Pacemaker Core Lab
4 týdny a 12 týdnů po randomizaci
Průměrná komorová frekvence během epizod AF
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 4 týdny a 12 týdnů po randomizaci

Komorové frekvence epizod AF byly získány z vyšetření kardiostimulátorem a kontroly elektrogramu.

Průměrná komorová frekvence během epizod AF ve 12týdenním léčebném období byla definována jako vážený průměr komorových frekvencí shromážděných ve 4. a 12. týdnu. Byl vypočten z jediného dostupného měření, když jedno měření chybělo.
Výchozí stav (před randomizací), 4 týdny a 12 týdnů po randomizaci
Skóre stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS).
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 12 týdnů po randomizaci

Škála závažnosti fibrilace síní University of Toronto je nástrojem k posouzení subjektem vnímané zátěže FS a závažnosti příznaků FS. Skládá se z dotazníku a skórovacího algoritmu.

Skóre zátěže AF se pohybuje od 3 do 30 a vyšší skóre ukazuje větší zátěž AF.

Skóre závažnosti symptomů AF se pohybuje od 0 do 35 a vyšší skóre ukazuje na extrémně závažné symptomy AF.
Výchozí stav (před randomizací) a 12 týdnů po randomizaci
Frekvence výskytu elektrické kardioverze (nebo stimulace při přebuzení)
Časové okno: 12 týdnů

Elektrická kardioverze je postup, při kterém se elektrický výboj používá k obnovení normálního srdečního rytmu. Overdrive stimulace je postup, při kterém se ke zvýšení srdeční frekvence za účelem potlačení určitých arytmií používá umělý kardiostimulátor.

Frekvence výskytu elektrické kardioverze (nebo stimulace z přebuzení) je vyjádřena jako počet účastníků, kteří byli kardiovertováni nebo stimulováni během studie.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od prvního užití studovaného léčiva až do 10 dnů po posledním užití studovaného léčiva
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy, syndromy nebo nemoci pozorované zkoušejícím nebo hlášené účastníkem během studie.
od prvního užití studovaného léčiva až do 10 dnů po posledním užití studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRONE_L_04316
  • U1111-1117-0024 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit