Effekter av dronedaron på förmaksflimmer hos personer med permanent pacemaker (HESTIA)
5 april 2013 uppdaterad av: Sanofi
En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma effekterna av dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 12 veckor på förmaksflimmer hos patienter med permanent pacemaker
Det primära målet var att utvärdera effekterna av dronedaron på belastningen av förmaksflimmer (dvs. procenttid i AF) mätt på elektrogram (EGM) hos personer med permanent pacemaker.
Sekundära mål var att utvärdera:
- effekterna av dronedaron på AF-mönsteregenskaper, dvs ventrikulär frekvens under AF;
- effekterna av dronedaron på försökspersonens upplevda AF-börda och symtomens svårighetsgrad som rapporterats av försökspersoner som använder Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS);
- förekomsten av elektrisk elkonvertering (eller overdrive-stimulering) under behandling;
- säkerheten för dronedaron.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den maximala varaktigheten av studieperioden för en deltagare var 18 veckor (ungefär 4,5 månader) inklusive upp till 4 veckors screening, 12 veckors behandlingsperiod och en efterbehandlingsuppföljning på 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmal AF eller förmaksfladder (AFL) dokumenterad genom tecken på AF/AFL och sinusrytm inom de föregående 6 månaderna;
- AF-belastning ≥1 % på pacemaker EGM-förhör vid screening, med minst ett avsnitt av AF under de senaste 28 dagarna;
- Programmerbar pacemaker med dubbla kammare med elektrodplacering inte mindre än 3 månader före screening, en minsta förmåga att lagra 3 månader eller mer av EGM-data och en förväntad återstående batteritid på 1 år eller mer.
Exklusions kriterier:
- AF-belastning <1 % på pacemaker EGM-förhör vid screening;
- Ingen av följande kardiovaskulära riskfaktorer: Ålder ≥70 år, hypertoni, diabetes mellitus, tidigare kardiovaskulär olycka eller systemisk emboli, vänster förmaksdiameter ≥50 mm med M-mod eller 2D ekokardiografi, eller vänsterkammars ejektionsfraktion ≤0,40 med M-läge eller 2D ekokardiografi, hjärtkateterisering eller nukleär hjärtavbildning;
- Permanent AF;
- Bevis på ihållande AF (kontinuerlig AF-aktivitet som varar längre än 7 dagar);
- Elektrisk elkonvertering (eller overdrive-stimulering) inom 4 veckor före screening;
- Hjärtablationsprocedur inom 3 månader före screening;
- Bevis på okorrigerad förmaksunderavkänning eller överavkänning dokumenterade i rutinmässig pacemakerutvärdering vid screening;
- Pacemakerprogrammeringskrav för studien är inte kliniskt genomförbara, kontraindicerade eller kunde ha utgjort risk;
- Pågående potentiellt farliga symtom i AF/AFL såsom angina pectoris, övergående ischemiska attacker, stroke eller synkope;
- New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt eller NYHA klass II eller III hjärtsvikt med en nyligen genomförd dekompensation som kräver sjukhusvistelse eller remiss till en specialiserad hjärtsviktsklinik inom 4 veckor före screening;
- Bevis på klinisk instabilitet inklusive hypotoni, instabil angina och hemodynamiskt signifikant obstruktiv klaffsjukdom, hemodynamiskt signifikant obstruktiv kardiomyopati, en hjärtoperation eller revaskulariseringsprocedur inom 4 veckor före screening;
- Icke-kardiovaskulär sjukdom eller störning som kunde ha uteslutit deltagande eller allvarligt begränsat överlevnaden inklusive cancer med metastaser och organtransplantation som kräver immunsuppression;
- Planerad icke-hjärt- eller hjärtkirurgi eller ingrepp inklusive kirurgi för hjärtklaffsjukdom, kransartärbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention, hjärttransplantation eller elektrisk elkonvertering för AF/AFL;
- Behov av samtidig medicinering som var förbjuden i denna studie: Antiarytmika, läkemedel eller produkter som är starka hämmare av CYP3A, CYP3A-inducerare;
- Kronisk användning av amiodaron inom 4 veckor före screening;
- Användning av klass I eller klass III antiarytmika (andra än amiodaron) inom 5 halveringstider före screening;
- Användning av johannesört, grapefruktjuice eller läkemedel som förlänger QT-intervallet och kan ha ökat risken för torsade de pointes;
- Oförmåga eller ovilja att följa oral antikoagulationsbehandling, om indicerat;
- Bazett-korrigerat QT-intervall ≥500 msek vid screening (om i sinusrytm);
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg) vid screening;
- Okorrigerad hypokalemi (serumkalium <3,5 mEq/L)
- Svårt nedsatt leverfunktion (dvs Child-Pugh klass C), onormalt leverfunktionstest definierat som alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller bilirubin >2 X övre normalgränsen (ULN), eller nedsatt njurfunktion definierat som serum kreatinin >2,0 mg/dL vid screening;
- Okontrollerad diabetes mellitus (dokumenterad historia av HbA1c >10 % vid den senaste bedömningen före screening);
- Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte har adekvat preventivmedel;
- Ammande kvinna;
- Tidigare (inom 2 månader före screening) eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel (under utveckling) eller prövningsapparat.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dronedarone
Dronedaron 400 mg två gånger om dagen i 12 veckor
|
Filmdragerad tablett Oral administrering under matningsförhållanden (under frukost och middag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för Dronedarone) två gånger om dagen i 12 veckor
|
Filmdragerad tablett är strikt identisk till utseendet Oral administrering under matningsförhållanden (under frukost och middag) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer (AF) belastning under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (före randomisering), 4 veckor och 12 veckor efter randomisering
|
AF-belastning, definierad som den procentuella tiden en patient är i AF, utvärderades centralt av ett Pacemaker Core Lab baserat på pacemakerförfrågningsrapporter inklusive elektrogramdata (EGM) från utredaren. AF-bördan under den 12 veckor långa behandlingsperioden definierades som det varaktighetsviktade genomsnittet av AF-bördan som samlats in vid vecka 4 och vecka 12. Den beräknades från den enda tillgängliga mätningen när en mätning saknades. |
Baslinje (före randomisering), 4 veckor och 12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-belastning under de första 4 veckorna av behandling och efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor efter randomisering
|
AF-belastning vid varje pacemakerförhör som utvärderas centralt av Pacemaker Core Lab
|
4 veckor och 12 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittlig ventrikulär frekvens under AF-episoder
Tidsram: Baslinje (före randomisering), 4 veckor och 12 veckor efter randomisering
|
Ventrikulära frekvenser av AF-episoder erhölls från pacemakerförhör och EGM-granskning. Den genomsnittliga ventrikulära frekvensen under AF-episoder under den 12 veckor långa behandlingsperioden definierades som det varaktighetsviktade genomsnittet av ventrikulära frekvenser som samlades in vid vecka 4 och vecka 12. Den beräknades från den enda tillgängliga mätningen när en mätning saknades. |
Baslinje (före randomisering), 4 veckor och 12 veckor efter randomisering
|
|
Förmaksflimmer Severity Scale (AFSS) Poäng
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och 12 veckor efter randomisering
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale är ett instrument för att bedöma patientens upplevda AF-börda och AF-symptom. Den består av ett frågeformulär plus en poängalgoritm. AF-belastningspoäng varierar från 3 till 30 och högre poäng indikerar större AF-belastning. AF-symtoms svårighetsgrad varierar från 0 till 35 och högre poäng indikerar extremt allvarliga AF-symtom. |
Baslinje (före randomisering) och 12 veckor efter randomisering
|
|
Incidensfrekvens för elektrisk elkonvertering (eller overdrive pacing)
Tidsram: 12 veckor
|
Elektrisk elkonvertering är en procedur där en elektrisk stöt används för att återställa normal hjärtrytm. Overdrive-stimulering är en procedur där en konstgjord pacemaker används för att öka hjärtfrekvensen för att undertrycka vissa arytmier. Incidensfrekvensen av elektrisk elkonvertering (eller överstyrningsstimulering) uttrycks som antalet deltagare som elkonverterades eller stimulerades under studien. |
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Översikt över negativa händelser (AE)
Tidsram: från det första studieläkemedlets intag upp till 10 dagar efter det sista studieläkemedlets intag
|
AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom, syndrom eller sjukdomar som observerats av utredaren eller rapporterats av deltagaren under studien.
|
från det första studieläkemedlets intag upp till 10 dagar efter det sista studieläkemedlets intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .