Efectos de dronedarona sobre la carga de fibrilación auricular en sujetos con marcapasos permanentes (HESTIA)
5 de abril de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de dronedarona 400 mg dos veces al día durante 12 semanas sobre la carga de fibrilación auricular en sujetos con marcapasos permanentes
El objetivo principal fue evaluar los efectos de dronedarona en la carga de fibrilación auricular (FA) (es decir, porcentaje de tiempo en FA) medido en electrograma (EGM) en sujetos con un marcapasos permanente.
Los objetivos secundarios fueron evaluar:
- los efectos de dronedarona sobre las características del patrón de FA, es decir, la frecuencia ventricular durante la FA;
- los efectos de dronedarona sobre la carga de FA percibida por el sujeto y la gravedad de los síntomas según lo informado por los sujetos que utilizan la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS);
- la incidencia de cardioversión eléctrica (o estimulación excesiva) durante el tratamiento;
- la seguridad de dronedarona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del período de estudio para un participante fue de 18 semanas (aproximadamente 4,5 meses), incluidas hasta 4 semanas de detección, un período de tratamiento de 12 semanas y un seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística o aleteo auricular (AFL) documentado por evidencia de AF/AFL y ritmo sinusal en los 6 meses anteriores;
- Carga de FA ≥1% en la interrogación de EGM de marcapasos en la selección, con al menos un episodio de FA en los 28 días anteriores;
- Marcapasos bicameral programable con colocación del cable no menos de 3 meses antes de la selección, una capacidad mínima de almacenamiento de 3 meses o más de datos de EGM y una vida útil restante esperada de la batería de 1 año o más.
Criterio de exclusión:
- Carga de FA <1% en interrogación de EGM de marcapasos en la selección;
- Ninguno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: edad ≥ 70 años, hipertensión, diabetes mellitus, accidente cardiovascular previo o embolia sistémica, diámetro de la aurícula izquierda ≥ 50 mm por modo M o ecocardiografía 2D, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 0,40 por modo M o ecocardiografía 2D, cateterismo cardíaco o imágenes cardíacas nucleares;
- FA permanente;
- Evidencia de FA persistente (actividad de FA continua que dura más de 7 días);
- Cardioversión eléctrica (o marcapasos de sobremarcha) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Procedimiento de ablación cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Evidencia de subdetección o sobredetección auricular no corregida documentada en la evaluación de marcapasos de rutina en la selección;
- Los requisitos de programación de marcapasos para el estudio no son clínicamente factibles, están contraindicados o podrían haber planteado riesgos;
- Síntomas continuos potencialmente peligrosos cuando se está en AF/AFL, como angina de pecho, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular o síncope;
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca de clase II o III de la NYHA con una descompensación reciente que requiere hospitalización o derivación a una clínica especializada en insuficiencia cardíaca dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Evidencia de inestabilidad clínica que incluye hipotensión, angina inestable y enfermedad valvular obstructiva hemodinámicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hemodinámicamente significativa, una operación cardíaca o un procedimiento de revascularización dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Enfermedad o trastorno no cardiovascular que podría haber impedido la participación o limitado gravemente la supervivencia, incluido el cáncer con metástasis y el trasplante de órganos que requieren supresión inmunitaria;
- Cirugía o procedimientos cardíacos o no cardíacos planificados, incluida la cirugía para la enfermedad cardíaca valvular, el injerto de derivación de la arteria coronaria, la intervención coronaria percutánea, el trasplante cardíaco o la cardioversión eléctrica para la FA/AFL;
- Necesidad de medicación concomitante que estuvo prohibida en este ensayo: antiarrítmicos, fármacos o productos que son inhibidores fuertes de CYP3A, inductores de CYP3A;
- Uso crónico de amiodarona dentro de las 4 semanas previas a la selección;
- Uso de antiarrítmicos de Clase I o Clase III (que no sean amiodarona) dentro de las 5 vidas medias anteriores a la selección;
- Uso de hierba de San Juan, jugo de toronja o medicamentos que prolongan el intervalo QT y podrían haber aumentado el riesgo de torsade de pointes;
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con la terapia de anticoagulación oral, si está indicada;
- intervalo QT corregido por Bazett ≥500 mseg en la selección (si está en ritmo sinusal);
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) en la selección;
- Hipopotasemia no corregida (potasio sérico <3,5 mEq/L)
- Insuficiencia hepática grave (es decir, Child-Pugh Clase C), prueba de función hepática anormal definida como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina >2 X límite superior de lo normal (LSN), o insuficiencia renal definida como suero creatinina >2,0 mg/dl en la selección;
- Diabetes mellitus no controlada (antecedentes documentados de HbA1c >10 % en la evaluación más reciente antes de la selección);
- Mujer embarazada o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados;
- Mujer lactante;
- Participación anterior (dentro de los 2 meses anteriores a la selección) o participación actual en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación (en desarrollo) o dispositivo en investigación.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dronedarona
Dronedarona 400 mg dos veces al día durante 12 semanas
|
Comprimido recubierto con película Administración oral en condiciones de alimentación (durante el desayuno y la cena)
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para Dronedarona) dos veces al día durante 12 semanas
|
Comprimido recubierto con película estrictamente idéntico en apariencia Administración oral en condiciones de alimentación (durante el desayuno y la cena) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de fibrilación auricular (FA) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 4 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
|
La carga de FA, definida como el porcentaje de tiempo que un sujeto está en FA, fue evaluada centralmente por un Pacemaker Core Lab basado en informes de interrogación de marcapasos que incluyen datos de electrogramas (EGM) proporcionados por el investigador. La carga de FA durante el período de tratamiento de 12 semanas se definió como el promedio ponderado de duración de la carga de FA recopilada en la Semana 4 y la Semana 12. Se calculó a partir de la única medida disponible cuando faltaba una medida. |
Línea de base (antes de la aleatorización), 4 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de FA durante las primeras 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
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Carga de FA en cada consulta de marcapasos evaluada centralmente por Pacemaker Core Lab
|
4 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
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|
Frecuencia ventricular promedio durante los episodios de FA
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 4 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
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Las tasas ventriculares de los episodios de FA se obtuvieron a partir de la interrogación del marcapasos y la revisión del EGM. La frecuencia ventricular promedio durante los episodios de FA en el período de tratamiento de 12 semanas se definió como el promedio ponderado de la duración de las frecuencias ventriculares recopiladas en la Semana 4 y la Semana 12. Se calculó a partir de la única medida disponible cuando faltaba una medida. |
Línea de base (antes de la aleatorización), 4 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
|
|
Puntuaciones de la escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización) y 12 semanas después de la aleatorización
|
La Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto es un instrumento para evaluar la carga de FA percibida por el sujeto y la gravedad de los síntomas de la FA. Consiste en un cuestionario más un algoritmo de puntuación. La puntuación de carga de FA varía de 3 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de FA. La puntuación de gravedad de los síntomas de FA varía de 0 a 35 y las puntuaciones más altas indican síntomas de FA extremadamente graves. |
Línea de base (antes de la aleatorización) y 12 semanas después de la aleatorización
|
|
Tasa de incidencia de cardioversión eléctrica (o estimulación de sobremarcha)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La cardioversión eléctrica es un procedimiento en el que se utiliza una descarga eléctrica para restablecer el ritmo cardíaco normal. El marcapasos de sobremarcha es un procedimiento en el que se usa un marcapasos cardíaco artificial para aumentar la frecuencia cardíaca a fin de suprimir ciertas arritmias. La tasa de incidencia de cardioversión eléctrica (o marcapasos de sobremarcha) se expresa como el número de participantes que recibieron cardioversión o marcapasos durante el estudio. |
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción general de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 10 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
|
Los AA son cualquier signo, síntoma, síndrome o enfermedad desfavorable e imprevisto observado por el investigador o informado por el participante durante el estudio.
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desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 10 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .