Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af dronedaron på atrieflimren hos personer med permanente pacemakere (HESTIA)

5. april 2013 opdateret af: Sanofi

En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til vurdering af virkningerne af dronedaron 400 mg BID i 12 uger på atrieflimren hos forsøgspersoner med permanent pacemaker

Det primære formål var at evaluere virkningerne af dronedaron på atrieflimren (AF) byrden (dvs. procent tid i AF) målt på elektrogram (EGM) hos personer med permanent pacemaker.

Sekundære mål var at evaluere:

  • virkningerne af dronedaron på AF-mønsterkarakteristika, dvs. ventrikulær frekvens under AF;
  • virkningerne af dronedaron på individopfattet AF-byrde og symptomsværhed som rapporteret af forsøgspersoner, der bruger Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS);
  • forekomsten af ​​elektrisk kardioversion (eller overdrive pacing) under behandling;
  • sikkerheden ved dronedaron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale varighed af undersøgelsesperioden for en deltager var 18 uger (ca. 4,5 måneder) inklusive op til 4 ugers screening, 12 ugers behandlingsperiode og en efterbehandlingsopfølgning på 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Investigational Site Number 840015
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigational Site Number 840087
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Investigational Site Number 840018
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Investigational Site Number 840030
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Investigational Site Number 840048
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigational Site Number 840072
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Investigational Site Number 840013
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigational Site Number 840069
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigational Site Number 840121
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigational Site Number 840090
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigational Site Number 840068
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigational Site Number 840062
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational Site Number 840070
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Investigational Site Number 840021
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigational Site Number 840024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Investigational Site Number 840001
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Investigational Site Number 840089
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Investigational Site Number 840029
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Investigational Site Number 840108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Investigational Site Number 840045
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Site Number 840106
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigational Site Number 840010
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Investigational Site Number 840020
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Investigational Site Number 840058
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Investigational Site Number 840043
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840066
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840128
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigational Site Number 840042
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 840016
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Investigational Site Number 840080
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Investigational Site Number 840056
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Investigational Site Number 840092
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Investigational Site Number 840032
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Investigational Site Number 840046
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Investigational Site Number 840051
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Investigational Site Number 840110
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Investigational Site Number 840102
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigational Site Number 840017
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Investigational Site Number 840081
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Investigational Site Number 840075
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Investigational Site Number 840027
    • Minnesota
      • St Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56301
        • Investigational Site Number 840104
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Investigational Site Number 840097
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Investigational Site Number 840037
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigational Site Number 840035
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Investigational Site Number 840060
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site Number 840055
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Investigational Site Number 840067
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Investigational Site Number 840049
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Investigational Site Number 840054
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Investigational Site Number 840026
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Investigational Site Number 840093
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Investigational Site Number 840036
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Investigational Site Number 840006
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Investigational Site Number 840077
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigational Site Number 840096
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Investigational Site Number 840041
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Investigational Site Number 840086
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Investigational Site Number 840007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Investigational Site Number 840084
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 840061
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Investigational Site Number 840008
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Investigational Site Number 840009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Investigational Site Number 840004
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • Investigational Site Number 840078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Investigational Site Number 840105
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Investigational Site Number 840130
      • Unionville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Investigational Site Number 840019
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Investigational Site Number 840023
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Investigational Site Number 840119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site Number 840002
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Investigational Site Number 840114
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Investigational Site Number 840118
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
        • Investigational Site Number 840014
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840012
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Investigational Site Number 840125
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Investigational Site Number 840083
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Investigational Site Number 840113
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Investigational Site Number 840082
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Investigational Site Number 840088
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Investigational Site Number 840099
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Investigational Site Number 840112
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site Number 840003
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site Number 840107
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3505
        • Investigational Site Number 840123
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Investigational Site Number 840022
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Investigational Site Number 840033
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Investigational Site Number 840047
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigational Site Number 840076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal AF eller atrieflutter (AFL) dokumenteret ved tegn på AF/AFL og sinusrytme inden for de foregående 6 måneder;
  • AF-byrde ≥1 % på pacemaker-EGM-afhøring ved screening, med mindst én episode af AF inden for de foregående 28 dage;
  • Programmerbar tokammer pacemaker med blyplacering ikke mindre end 3 måneder før screening, en minimumskapacitet til at lagre 3 måneder eller mere af EGM-data og en forventet resterende batterilevetid på 1 år eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • AF-byrde <1 % på pacemaker EGM-afhøring ved screening;
  • Ingen af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Alder ≥70 år, hypertension, diabetes mellitus, tidligere kardiovaskulær ulykke eller systemisk emboli, venstre atriums diameter ≥50 mm ved M-mode eller 2D ekkokardiografi, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤0,40 ved M-mode eller 2D ekkokardiografi, hjertekateterisering eller nuklear hjertebilleddannelse;
  • Permanent AF;
  • Bevis på vedvarende AF (kontinuerlig AF-aktivitet, der varer længere end 7 dage);
  • Elektrisk kardioversion (eller overdrive pacing) inden for 4 uger før screening;
  • Hjerteablationsprocedure inden for 3 måneder før screening;
  • Bevis på ukorrigeret atriel undersensing eller oversensing dokumenteret i rutinemæssig pacemakerevaluering ved screening;
  • Pacemakerprogrammeringskrav til undersøgelsen er ikke klinisk gennemførlige, kontraindiceret eller kunne have udgjort risiko;
  • Vedvarende potentielt farlige symptomer i AF/AFL såsom angina pectoris, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde eller synkope;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller NYHA klasse II eller III hjertesvigt med en nylig dekompensation, der kræver hospitalsindlæggelse eller henvisning til en specialiseret hjertesvigtsklinik inden for 4 uger før screening;
  • Bevis på klinisk ustabilitet, herunder hypotension, ustabil angina og hæmodynamisk signifikant obstruktiv klapsygdom, hæmodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati, en hjerteoperation eller revaskulariseringsprocedure inden for 4 uger før screening;
  • Ikke-kardiovaskulær sygdom eller lidelse, der kunne have udelukket deltagelse eller alvorligt begrænse overlevelsen, herunder cancer med metastaser og organtransplantation, der kræver immunsuppression;
  • Planlagt ikke-hjerte- eller hjertekirurgi eller -procedurer, herunder kirurgi for hjerteklapsygdom, koronararterie-bypasstransplantation, perkutan koronar intervention, hjertetransplantation eller elektrisk kardioversion for AF/AFL;
  • Behov for samtidig medicinering, som var forbudt i dette forsøg: Antiarytmika, lægemidler eller produkter, der er stærke hæmmere af CYP3A, CYP3A-inducere;
  • Kronisk brug af amiodaron inden for 4 uger før screening;
  • Brug af Klasse I eller Klasse III antiarytmika (bortset fra amiodaron) inden for 5 halveringstider før screening;
  • Brug af perikon, grapefrugtjuice eller medicin, der forlænger QT-intervallet og kan have øget risikoen for torsade de pointes;
  • Manglende evne eller vilje til at overholde oral antikoagulationsbehandling, hvis indiceret;
  • Bazett-korrigeret QT-intervalinterval ≥500 msek ved screening (hvis i sinusrytme);
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) ved screening;
  • Ukorrigeret hypokaliæmi (serumkalium <3,5 mEq/L)
  • Svært nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse C), unormal leverfunktionstest defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin >2 X øvre normalgrænse (ULN) eller nedsat nyrefunktion defineret som serum kreatinin >2,0 mg/dL ved screening;
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (dokumenteret historie med HbA1c >10 % ved den seneste vurdering før screening);
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke har tilstrækkelig prævention;
  • Ammende kvinde;
  • Tidligere (inden for 2 måneder før screening) eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (under udvikling) eller forsøgsudstyr.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronedarone
Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Dronedarone

Filmovertrukket tablet

Oral administration under fodrede forhold (under morgenmad og aftensmad)

Andre navne:
  • Multaq®
  • SR33589
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til Dronedarone) to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo (til Dronedarone)

Filmovertrukket tablet er fuldstændig identisk i udseende

Oral administration under fodrede forhold (under morgenmad og aftensmad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren (AF) byrde i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (før randomisering), 4 uger og 12 uger efter randomisering

AF-byrde, defineret som den procentvise tid, et forsøgsperson er i AF, blev evalueret centralt af et Pacemaker Core Lab baseret på pacemakerforespørgselsrapporter inklusive elektrogramdata (EGM) leveret af investigator.

AF-byrde i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev defineret som det varighedsvægtede gennemsnit af AF-byrde indsamlet i uge 4 og uge 12. Det blev beregnet ud fra den enkelte tilgængelige måling, når en måling manglede.
Baseline (før randomisering), 4 uger og 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrde under de første 4 ugers behandling og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter randomisering
AF-byrde ved hver pacemakerforespørgsel som evalueret centralt af Pacemaker Core Lab
4 uger og 12 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ventrikulær frekvens under AF-episoder
Tidsramme: Baseline (før randomisering), 4 uger og 12 uger efter randomisering

Ventrikulære frekvenser af AF-episoder blev opnået fra pacemakerforespørgsel og EGM-gennemgang.

Den gennemsnitlige ventrikulære frekvens under AF-episoder i den 12-ugers behandlingsperiode blev defineret som det varighedsvægtede gennemsnit af de ventrikulære frekvenser indsamlet i uge 4 og uge 12. Det blev beregnet ud fra den enkelte tilgængelige måling, når en måling manglede.
Baseline (før randomisering), 4 uger og 12 uger efter randomisering
Atrieflimren Alvorlighedsskala (AFSS) Scores
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 12 uger efter randomisering

University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale er et instrument til at vurdere den forsøgspersons opfattede AF-byrde og AF-symptomets sværhedsgrad. Det består af et spørgeskema plus en scoringsalgoritme.

AF-byrde-score varierer fra 3 til 30, og højere score indikerer større AF-byrde.

AF-symptomers sværhedsgrad varierer fra 0 til 35, og højere score indikerer ekstremt alvorlige AF-symptomer.
Baseline (før randomisering) og 12 uger efter randomisering
Incidensrate af elektrisk kardioversion (eller overdrive pacing)
Tidsramme: 12 uger

Elektrisk elkonvertering er en procedure, hvor et elektrisk stød bruges til at genoprette normal hjerterytme. Overdrive pacing er en procedure, hvor en kunstig pacemaker bruges til at øge pulsen for at undertrykke visse arytmier.

Hyppigheden af ​​elektrisk kardioversion (eller overdrive pacing) udtrykkes som antallet af deltagere, der blev cardioveret eller pacet under undersøgelsen.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: fra første forsøgslægemiddelindtagelse op til 10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag
AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, syndrom eller sygdom observeret af investigator eller rapporteret af deltageren under undersøgelsen.
fra første forsøgslægemiddelindtagelse op til 10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRONE_L_04316
  • U1111-1117-0024 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dronedarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner