永久ペースメーカー装着者の心房細動負荷に対するドローンダロンの効果 (HESTIA)
2013年4月5日 更新者：Sanofi
永久ペースメーカーを装着した被験者の心房細動負荷に対するドロネダロン 400 mg BID の 12 週間投与の効果を評価するためのプラセボ対照、二重盲検、無作為化、多施設共同研究
主な目的は、心房細動 (AF) の負担に対するドロネダロンの影響を評価することでした。 永久ペースメーカーを装着した被験者の心電図（EGM）で測定されたAF時間の割合）。
二次的な目的は以下を評価することでした。
- AF パターン特性、つまり AF 中の心室心拍数に対するドロネダロンの影響。
- 心房細動重症度スケール（AFSS）を使用して被験者によって報告された、被験者が知覚するAF負荷および症状重症度に対するドロネダロンの効果。
- 治療中の電気的電気的除細動（またはオーバードライブペーシング）の発生率。
- ドロネダロンの安全性。
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究期間の最大期間は 18 週間 (約 4.5 か月) で、これには最大 4 週間のスクリーニング、12 週間の治療期間、および 2 週間の治療後の追跡調査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers、Florida、アメリカ、33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud、Minnesota、アメリカ、56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse、New York、アメリカ、13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy、New York、アメリカ、12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Investigational Site Number 840083
-
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Investigational Site Number 840082
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Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Investigational Site Number 840088
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Investigational Site Number 840099
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Investigational Site Number 840112
-
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Investigational Site Number 840003
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Investigational Site Number 840107
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3505
- Investigational Site Number 840123
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- Investigational Site Number 840022
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Investigational Site Number 840033
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Investigational Site Number 840047
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6か月以内のAF/AFLおよび洞調律の証拠によって記録された発作性AFまたは心房粗動（AFL）。
- スクリーニング時のペースメーカーEGM検査でAF負荷が1%以上、過去28日以内に少なくとも1回のAFエピソードがある。
- スクリーニングの少なくとも 3 か月前にリードを配置し、3 か月以上の EGM データを保存する最小機能、および 1 年以上の予想残存バッテリー寿命を備えたプログラム可能なデュアル チャンバー ペースメーカー。
除外基準:
- スクリーニング時のペースメーカー EGM 検査での AF 負担は 1% 未満。
- 以下の心血管危険因子がないこと: 年齢 70 歳以上、高血圧、糖尿病、以前の心血管事故または全身性塞栓症、M モードまたは 2D 心エコー検査で左心房直径 50 mm 以上、または M モードで左心室駆出率 ≤0.40または 2D 心エコー検査、心臓カテーテル検査、または心臓核画像検査。
- 永久AF。
- 持続性心房細動の証拠（7 日以上続く継続的な心房細動活動）。
- スクリーニング前の4週間以内に電気的除細動（またはオーバードライブペーシング）を行う。
- スクリーニング前3か月以内の心臓アブレーション処置;
- スクリーニング時の定期的なペースメーカー評価で記録された、修正されていない心房のアンダーセンシングまたはオーバーセンシングの証拠。
- 研究のペースメーカー プログラミング要件が臨床的に実行不可能であるか、禁忌であるか、またはリスクを引き起こす可能性がある。
- 狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中、失神などのAF/AFL中の継続的な潜在的に危険な症状。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV心不全、または最近代償不全を起こしたNYHAクラスIIまたはIII心不全で、スクリーニング前4週間以内に入院または専門の心不全クリニックへの紹介が必要である。
- スクリーニング前4週間以内の低血圧、不安定狭心症、血行力学的に重大な閉塞性弁膜症、血行力学的に重大な閉塞性心筋症、心臓手術、または血行再建術などの臨床的不安定の証拠。
- 転移を伴う癌や免疫抑制を必要とする臓器移植など、参加を妨げたり、生存を著しく制限したりする可能性のある非心血管疾患または障害。
- 計画された非心臓または心臓の手術または処置（心臓弁膜症の手術、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、心臓移植またはAF/AFLに対する電気的電気的除細動を含む）。
- この試験で禁止された併用薬の必要性: 抗不整脈薬、CYP3A の強力な阻害剤である薬剤または製品、CYP3A 誘導剤。
- スクリーニング前の4週間以内にアミオダロンを慢性的に使用している。
- スクリーニング前の5半減期以内のクラスIまたはクラスIII抗不整脈薬（アミオダロンを除く）の使用。
- セントジョーンズワート、グレープフルーツジュース、またはQT間隔を延長する薬剤の使用。トルサード・ド・ポワントのリスクを高めた可能性があります。
- 経口抗凝固療法が必要な場合、それに従うことができない、または従わない。
- Bazett はスクリーニング時に QT 間隔を 500 ミリ秒以上補正しました（洞調律の場合）。
- スクリーニング時のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。
- 未補正の低カリウム血症（血清カリウム<3.5 mEq/L）
- 重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または正常上限値（ULN）の2倍を超えるビリルビンとして定義される異常な肝機能検査、または血清として定義される腎障害スクリーニング時にクレアチニン >2.0 mg/dL;
- コントロールされていない糖尿病（スクリーニング前の最新の評価でHbA1c > 10％の記録された病歴）。
- 適切な避妊を受けていない妊婦または妊娠の可能性のある女性。
- 授乳中の女性。
- -治験薬（開発中）または治験機器を用いた別の臨床試験に以前（スクリーニング前2か月以内）または現在参加している。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドローンダロン
ドロネダロン 400 mg を 1 日 2 回、12 週間投与
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フィルムコーティング錠 摂食下での経口投与（朝食時および夕食時）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (Dronedarone 用) 1 日 2 回、12 週間
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外観が全く同一のフィルムコーティング錠 摂食条件下（朝食時と夕食時）での経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療期間中の心房細動（AF）の負担
時間枠：ベースライン (ランダム化前)、ランダム化後 4 週間および 12 週間
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被験者が心房細動に陥っている時間の割合として定義される心房細動負荷は、治験責任医師によって提供された電位図（EGM）データを含むペースメーカー尋問レポートに基づいて、ペースメーカーコアラボによって集中的に評価されました。 12週間の治療期間中のAF負荷は、4週目および12週目に収集されたAF負荷の期間加重平均として定義されました。 1 つの測定値が欠落している場合に、利用可能な 1 つの測定値から計算されました。 |
ベースライン (ランダム化前)、ランダム化後 4 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 4 週間の治療中および 4 週間の治療後の AF 負荷
時間枠：無作為化後 4 週間と 12 週間
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ペースメーカー コア ラボによって集中的に評価された、各ペースメーカーの尋問時の AF 負荷
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無作為化後 4 週間と 12 週間
|
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AF エピソード中の平均心室心拍数
時間枠：ベースライン (ランダム化前)、ランダム化後 4 週間および 12 週間
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AF エピソードの心室速度は、ペースメーカーの問い合わせと EGM レビューから得られました。 12週間の治療期間中のAFエピソード中の平均心室拍数は、4週目と12週目に収集された心室拍数の期間加重平均として定義されました。 1 つの測定値が欠落している場合に、利用可能な 1 つの測定値から計算されました。 |
ベースライン (ランダム化前)、ランダム化後 4 週間および 12 週間
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心房細動重症度スケール (AFSS) スコア
時間枠：ベースライン (無作為化前) および無作為化後 12 週間
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トロント大学の心房細動重症度スケールは、被験者が知覚する AF 負担と AF 症状の重症度を評価するための手段です。 これは、アンケートとスコアリング アルゴリズムで構成されます。 AF 負担スコアの範囲は 3 ～ 30 で、スコアが高いほど AF 負担が大きいことを示します。 AF 症状の重症度スコアは 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど非常に重度の AF 症状を示します。 |
ベースライン (無作為化前) および無作為化後 12 週間
|
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電気的除細動（またはオーバードライブペーシング）の発生率
時間枠：12週間
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電気的除細動は、電気ショックを使用して正常な心拍リズムを回復する手順です。 オーバードライブ ペーシングは、特定の不整脈を抑制するために人工心臓ペースメーカーを使用して心拍数を増加させる手順です。 電気的除細動（またはオーバードライブペーシング）の発生率は、研究中に除細動またはペーシングを受けた参加者の数として表されます。 |
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE) の概要
時間枠：最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後10日まで
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AE とは、研究中に研究者によって観察された、または参加者によって報告された、好ましくない意図しない兆候、症状、症候群、または疾患です。
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最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドロネダロンの臨床試験
-
Sanofi終了しました心房細動アメリカ, フランス, カナダ, ブラジル, ルーマニア, ロシア連邦, ウクライナ, オーストラリア, オランダ, スペイン, スウェーデン, スイス, ブルガリア, マレーシア, シンガポール, スロバキア, 台湾, ベルギー, チェコ共和国, アルゼンチン, オーストリア, デンマーク, フィンランド, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, メキシコ, ノルウェー, イギリス, 大韓民国, 香港, ドイツ, ポーランド, ニュージーランド, チリ, 南アフリカ