Wpływ dronedaronu na obciążenie migotaniem przedsionków u osób ze stałymi rozrusznikami serca (HESTIA)
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ dronedaronu w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni na obciążenie migotaniem przedsionków u pacjentów ze stałymi rozrusznikami serca
Głównym celem była ocena wpływu dronedaronu na obciążenie związane z migotaniem przedsionków (AF) (tj. procent czasu w AF) mierzone na elektrogramie (EGM) u osób ze stałym rozrusznikiem serca.
Celem drugorzędnym była ocena:
- wpływ dronedaronu na charakterystykę wzorca AF, tj. częstość komór podczas AF;
- wpływ dronedaronu na postrzegane przez pacjenta obciążenie AF i nasilenie objawów zgłaszane przez pacjentów za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS);
- występowanie kardiowersji elektrycznej (lub stymulacji z nadbiegiem) podczas leczenia;
- bezpieczeństwo dronedaronu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania okresu badania dla uczestnika wynosił 18 tygodni (około 4,5 miesiąca), w tym do 4 tygodni badania przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 2-tygodniowej obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe AF lub trzepotanie przedsionków (AFL) udokumentowane AF/AFL i rytmem zatokowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obciążenie AF ≥1% w badaniu EGM stymulatora podczas badania przesiewowego, z co najmniej jednym epizodem AF w ciągu ostatnich 28 dni;
- Programowalny stymulator dwujamowy z elektrodą umieszczoną na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, minimalną możliwością przechowywania danych EGM przez co najmniej 3 miesiące oraz przewidywaną pozostałą żywotnością baterii wynoszącą co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Obciążenie AF <1% na zapytanie EGM stymulatora podczas badania przesiewowego;
- Żaden z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: Wiek ≥70 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty incydent sercowo-naczyniowy lub zatorowość systemowa, średnica lewego przedsionka ≥50 mm w trybie M lub echokardiografii 2D lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤0,40 w trybie M lub echokardiografia 2D, cewnikowanie serca lub jądrowe obrazowanie serca;
- Stały AF;
- Dowody na przetrwałe AF (ciągła aktywność AF trwająca dłużej niż 7 dni);
- Kardiowersja elektryczna (lub stymulacja overdrive) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Zabieg ablacji serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Dowody na nieskorygowane niedoczulenie lub nadczułość przedsionków udokumentowane w rutynowej ocenie stymulatora podczas badań przesiewowych;
- Wymagania dotyczące programowania stymulatora dla badania nie są klinicznie wykonalne, przeciwwskazane lub mogą stwarzać ryzyko;
- Trwające potencjalnie niebezpieczne objawy AF/AFL, takie jak dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienne, udar lub omdlenie;
- niewydolność serca klasy IV wg NYHA lub niewydolność serca klasy II lub III wg NYHA z niedawną dekompensacją wymagającą hospitalizacji lub skierowania do specjalistycznej kliniki chorób serca w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Dowody na niestabilność kliniczną, w tym niedociśnienie, niestabilną dusznicę bolesną i istotną hemodynamicznie obturacyjną chorobę zastawek, istotną hemodynamicznie kardiomiopatię obturacyjną, operację serca lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Choroba lub zaburzenie niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, które mogło uniemożliwić uczestnictwo lub poważnie ograniczyć przeżycie, w tym rak z przerzutami i przeszczep narządu wymagający supresji immunologicznej;
- Planowana operacja lub zabiegi niekardiologiczne lub kardiochirurgiczne, w tym operacja wady zastawkowej serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, przeszczep serca lub kardiowersja elektryczna w przypadku AF/AFL;
- Konieczność jednoczesnego stosowania leków zabronionych w tym badaniu: Leki przeciwarytmiczne, leki lub produkty, które są silnymi inhibitorami CYP3A, induktorami CYP3A;
- Przewlekłe stosowanie amiodaronu w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
- Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub klasy III (innych niż amiodaron) w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie ziela dziurawca, soku grejpfrutowego lub leków, które wydłużają odstęp QT i mogą zwiększać ryzyko torsade de pointes;
- Niezdolność lub niechęć do zastosowania się do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego, jeśli jest to wskazane;
- Odstęp QT skorygowany Bazetta ≥500 ms podczas badania przesiewowego (w przypadku rytmu zatokowego);
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) podczas badania przesiewowego;
- Nieskorygowana hipokaliemia (potas w surowicy <3,5 mEq/l)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. klasa C wg skali Childa-Pugha), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub stężenie bilirubiny >2 x górna granica normy (GGN) lub zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako surowica kreatynina >2,0 mg/dl w badaniu przesiewowym;
- Niekontrolowana cukrzyca (udokumentowana historia HbA1c >10% w ostatniej ocenie przed badaniem przesiewowym);
- Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca odpowiedniej antykoncepcji;
- Kobieta karmiąca piersią;
- Uprzedni (w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub obecny udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem (w fazie opracowywania) lub badanym urządzeniem.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dronedaron
Dronedaron 400 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletka powlekana Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla dronedaronu) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletka powlekana o identycznym wyglądzie Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (AF) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją), 4 tygodnie i 12 tygodni po randomizacji
|
Obciążenie AF, zdefiniowane jako procent czasu, przez jaki pacjent ma AF, zostało ocenione centralnie przez podstawowe laboratorium rozruszników serca na podstawie raportów z badań stymulatorów, w tym danych elektrogramów (EGM) dostarczonych przez badacza. Obciążenie AF podczas 12-tygodniowego okresu leczenia zdefiniowano jako ważoną czasem trwania średnią obciążenia AF zebraną w 4. i 12. tygodniu. Obliczono go z pojedynczego dostępnego pomiaru, gdy brakowało jednego pomiaru. |
Linia bazowa (przed randomizacją), 4 tygodnie i 12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie AF w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po randomizacji
|
Obciążenie AF przy każdym zapytaniu stymulatora oceniane centralnie przez Pacemaker Core Lab
|
4 tygodnie i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Średnia częstość komorowa podczas epizodów AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją), 4 tygodnie i 12 tygodni po randomizacji
|
Częstość komorową epizodów AF uzyskano na podstawie badania stymulatora i przeglądu EGM. Średnią częstość komorową podczas epizodów AF w 12-tygodniowym okresie leczenia zdefiniowano jako ważoną czasem trwania średnią częstości komorowych zebranych w 4. i 12. tygodniu. Obliczono go z pojedynczego dostępnego pomiaru, gdy brakowało jednego pomiaru. |
Linia bazowa (przed randomizacją), 4 tygodnie i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) i 12 tygodni po randomizacji
|
Skala nasilenia migotania przedsionków Uniwersytetu w Toronto jest narzędziem służącym do oceny odczuwanego przez pacjenta obciążenia AF i nasilenia objawów AF. Składa się z kwestionariusza oraz algorytmu punktacji. Wynik AF Burden mieści się w zakresie od 3 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie AF. Skala nasilenia objawów AF mieści się w zakresie od 0 do 35, a wyższe wyniki wskazują na skrajnie ciężkie objawy AF. |
Linia bazowa (przed randomizacją) i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Częstość występowania kardiowersji elektrycznej (lub przyspieszonej stymulacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kardiowersja elektryczna to zabieg polegający na zastosowaniu wstrząsu elektrycznego w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca. Stymulacja z nadbiegiem to procedura, w której stosuje się sztuczny rozrusznik serca w celu zwiększenia częstości akcji serca w celu stłumienia niektórych arytmii. Częstość występowania kardiowersji elektrycznej (lub stymulacji z nadbiegiem) wyraża się jako liczbę uczestników poddanych kardiowersji lub stymulacji podczas badania. |
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 10 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
|
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 10 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .