Effekter av dronedaron på atrieflimmerbelastningen hos personer med permanent pacemaker (HESTIA)
5. april 2013 oppdatert av: Sanofi
En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å vurdere effekten av dronedaron 400 mg to ganger daglig i 12 uker på atrieflimmerbelastningen hos personer med permanent pacemaker
Hovedmålet var å evaluere effekten av dronedaron på atrieflimmer (AF) byrden (dvs. prosent tid i AF) målt på elektrogram (EGM) hos personer med permanent pacemaker.
Sekundære mål var å evaluere:
- effekten av dronedaron på AF-mønsterkarakteristikk, dvs. ventrikkelfrekvens under AF;
- effekten av dronedaron på individoppfattet AF-byrde og symptomalvorlighet som rapportert av forsøkspersoner som bruker Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS);
- forekomsten av elektrisk kardioversjon (eller overdrive pacing) under behandling;
- sikkerheten til dronedarone.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal varighet av studieperioden for en deltaker var 18 uker (omtrent 4,5 måneder) inkludert opptil 4 uker screening, 12 ukers behandlingsperiode og en etterbehandlingsoppfølging på 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Forente stater, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Forente stater, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal AF eller atrieflutter (AFL) dokumentert ved tegn på AF/AFL og sinusrytme i løpet av de siste 6 månedene;
- AF-byrde ≥1 % på pacemaker EGM-avhør ved screening, med minst én episode med AF i løpet av de siste 28 dagene;
- Programmerbar tokammer pacemaker med ledningsplassering ikke mindre enn 3 måneder før screening, en minimumskapasitet til å lagre 3 måneder eller mer av EGM-data, og en forventet gjenværende batterilevetid på 1 år eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- AF-belastning <1 % på pacemaker EGM-avhør ved screening;
- Ingen av følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Alder ≥70 år, hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere kardiovaskulær ulykke eller systemisk emboli, venstre atriums diameter ≥50 mm ved M-modus eller 2D-ekkokardiografi, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤0,40 ved M-modus eller 2D ekkokardiografi, hjertekateterisering eller kjernefysisk hjerteavbildning;
- Permanent AF;
- Bevis på vedvarende AF (kontinuerlig AF-aktivitet som varer lenger enn 7 dager);
- Elektrisk kardioversjon (eller overdrive pacing) innen 4 uker før screening;
- Hjerteablasjonsprosedyre innen 3 måneder før screening;
- Bevis på ukorrigert atrieundersensing eller oversensing dokumentert i rutinemessig pacemakerevaluering ved screening;
- Pacemakerprogrammeringskrav for studien er ikke klinisk gjennomførbare, kontraindisert eller kan ha utgjort risiko;
- Pågående potensielt farlige symptomer i AF/AFL som angina pectoris, forbigående iskemiske anfall, hjerneslag eller synkope;
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt eller NYHA klasse II eller III hjertesvikt med en nylig dekompensasjon som krever sykehusinnleggelse eller henvisning til en spesialisert hjertesviktklinikk innen 4 uker før screening;
- Bevis på klinisk ustabilitet inkludert hypotensjon, ustabil angina og hemodynamisk signifikant obstruktiv klaffesykdom, hemodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati, en hjerteoperasjon eller revaskulariseringsprosedyre innen 4 uker før screening;
- Ikke-kardiovaskulær sykdom eller lidelse som kunne ha utelukket deltakelse eller alvorlig begrenset overlevelse, inkludert kreft med metastaser og organtransplantasjon som krever immunsuppresjon;
- Planlagt ikke-hjerte- eller hjertekirurgi eller prosedyrer inkludert kirurgi for hjerteklaffsykdom, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hjertetransplantasjon eller elektrisk kardioversjon for AF/AFL;
- Behov for samtidig medisinering som var forbudt i denne studien: Antiarytmika, legemidler eller produkter som er sterke hemmere av CYP3A, CYP3A-induktorer;
- Kronisk bruk av amiodaron innen 4 uker før screening;
- Bruk av Klasse I eller Klasse III antiarytmika (annet enn amiodaron) innen 5-halveringstid før screening;
- Bruk av johannesurt, grapefruktjuice eller medisiner som forlenger QT-intervallet og kan ha økt risikoen for torsade de pointes;
- Manglende evne eller vilje til å følge oral antikoagulasjonsbehandling, hvis indisert;
- Bazett-korrigert QT-intervall ≥500 msek ved screening (hvis i sinusrytme);
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) ved screening;
- Ukorrigert hypokalemi (serumkalium <3,5 mEq/L)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh klasse C), unormal leverfunksjonstest definert som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin >2 X øvre normalgrense (ULN), eller nedsatt nyrefunksjon definert som serum kreatinin >2,0 mg/dL ved screening;
- Ukontrollert diabetes mellitus (dokumentert historie med HbA1c >10 % ved siste vurdering før screening);
- Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjon;
- Ammende kvinne;
- Tidligere (innen 2 måneder før screening) eller nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel (under utvikling) eller undersøkelsesutstyr.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dronedarone
Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 12 uker
|
Filmdrasjert tablett Oral administrering under matforhold (under frokost og middag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for Dronedarone) to ganger daglig i 12 uker
|
Filmdrasjerte tabletter er strengt identiske i utseende Oral administrering under matforhold (under frokost og middag) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer (AF) belastning i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (før randomisering), 4 uker og 12 uker etter randomisering
|
AF-belastning, definert som den prosentvise tiden et forsøksperson er i AF, ble evaluert sentralt av et Pacemaker Core Lab basert på pacemakeravhørsrapporter inkludert elektrogramdata (EGM) levert av etterforskeren. AF-byrde i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble definert som det varighetsvektede gjennomsnittet av AF-byrden samlet ved uke 4 og uke 12. Det ble beregnet fra den enkelt tilgjengelige målingen når en måling manglet. |
Baseline (før randomisering), 4 uker og 12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-belastning i løpet av de første 4 ukene med behandling og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter randomisering
|
AF-belastning ved hvert pacemakeravhør som evaluert sentralt av Pacemaker Core Lab
|
4 uker og 12 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens under AF-episoder
Tidsramme: Baseline (før randomisering), 4 uker og 12 uker etter randomisering
|
Ventrikulære frekvenser av AF-episoder ble oppnådd fra pacemakeravhør og EGM-gjennomgang. Gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens under AF-episoder i den 12-ukers behandlingsperioden ble definert som det varighetsvektede gjennomsnittet av ventrikkelfrekvensene samlet ved uke 4 og uke 12. Det ble beregnet fra den enkelt tilgjengelige målingen når en måling manglet. |
Baseline (før randomisering), 4 uker og 12 uker etter randomisering
|
|
Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS) Poeng
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 12 uker etter randomisering
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale er et instrument for å vurdere den subjektoppfattede AF-byrden og AF-symptomenes alvorlighetsgrad. Den består av et spørreskjema pluss en scoringsalgoritme. AF-byrde-score varierer fra 3 til 30, og høyere score indikerer større AF-belastning. Alvorlighetsscore for AF-symptomer varierer fra 0 til 35, og høyere score indikerer ekstremt alvorlige AF-symptomer. |
Baseline (før randomisering) og 12 uker etter randomisering
|
|
Forekomstfrekvens for elektrisk kardioversjon (eller overdrive pacing)
Tidsramme: 12 uker
|
Elektrisk kardioversjon er en prosedyre der et elektrisk støt brukes for å gjenopprette normal hjerterytme. Overdrive pacing er en prosedyre der en kunstig pacemaker brukes til å øke hjertefrekvensen for å undertrykke visse arytmier. Hyppigheten av elektrisk kardioversjon (eller overdrive-pacing) uttrykkes som antall deltakere som ble kardiovertert eller pacet i løpet av studien. |
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra første studielegemiddelinntak opptil 10 dager etter siste studielegemiddelinntak
|
AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, syndrom eller sykdom observert av etterforskeren eller rapportert av deltakeren under studien.
|
fra første studielegemiddelinntak opptil 10 dager etter siste studielegemiddelinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .