A dronedaron hatása a pitvarfibrillációs terhelésre állandó pacemakerrel rendelkező betegeknél (HESTIA)
2013. április 5. frissítette: Sanofi
Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a 12 hétig tartó kétszeri 400 mg dronedaron pitvarfibrillációs teherre gyakorolt hatásának felmérésére állandó pacemakerrel rendelkező betegeknél
Az elsődleges cél a dronedaron pitvarfibrilláció (AF) terhelésre gyakorolt hatásának értékelése volt (pl. százalékos idő AF-ben) az elektrogramon (EGM) mérve állandó pacemakerrel rendelkező alanyoknál.
A másodlagos célok a következők voltak:
- a dronedaron hatása az AF-mintázat jellemzőire, azaz a kamrai frekvenciára AF során;
- a dronedaron hatása az alany által észlelt AF-terhelésre és a tünetek súlyosságára, amint azt az alanyok a pitvarfibrillációs súlyossági skála (AFSS) segítségével jelentették;
- elektromos kardioverzió (vagy túlhajtásos ingerlés) előfordulása a kezelés során;
- a dronedaron biztonságossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati időszak maximális időtartama egy résztvevő esetében 18 hét (körülbelül 4,5 hónap) volt, beleértve a legfeljebb 4 hetes szűrést, a 12 hetes kezelési időszakot és a kezelés utáni 2 hetes követést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- paroxizmális AF vagy pitvarlebegés (AFL), amelyet az AF/AFL és a szinuszritmus bizonyítékai dokumentáltak az előző 6 hónapban;
- AF-terhelés ≥1% a pacemaker EGM-lekérdezése során a szűréskor, legalább egy AF-epizód esetén az előző 28 napon belül;
- Programozható kétüregű pacemaker vezeték elhelyezéssel legalább 3 hónappal a szűrés előtt, legalább 3 hónapos EGM adatok tárolására alkalmas, és az akkumulátor várható élettartama legalább 1 év.
Kizárási kritériumok:
- AF-terhelés <1% a pacemaker EGM-lekérdezése során a szűréskor;
- A következő kardiovaszkuláris kockázati tényezők egyike sem: életkor ≥70 év, magas vérnyomás, diabetes mellitus, korábbi szív- és érrendszeri baleset vagy szisztémás embólia, bal pitvar átmérője ≥50 mm M-móddal vagy 2D echokardiográfiával, vagy bal kamrai ejekciós frakció ≤0,40 M-móddal vagy 2D echokardiográfia, szívkatéterezés vagy nukleáris szív képalkotás;
- Állandó AF;
- A tartós AF bizonyítéka (7 napnál tovább tartó folyamatos AF-aktivitás);
- elektromos kardioverzió (vagy overdrive ingerlés) a szűrést megelőző 4 héten belül;
- Szívablációs eljárás a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- A nem korrigált pitvari alulérzékelés vagy túlérzékelés a szűrés során dokumentált rutin pacemaker-értékelés során;
- A vizsgálat pacemaker-programozási követelményei klinikailag nem kivitelezhetők, ellenjavallt, vagy kockázatot jelenthetett volna;
- Folyamatos potenciálisan veszélyes tünetek AF/AFL esetén, mint például angina pectoris, átmeneti ischaemiás rohamok, stroke vagy syncope;
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség vagy NYHA II. vagy III. osztályú szívelégtelenség, amelynek közelmúltbeli dekompenzációja kórházi kezelést vagy szakosodott szívelégtelenség klinikára utalást igényel a szűrést megelőző 4 héten belül;
- Klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve a hipotenziót, instabil anginát és hemodinamikailag jelentős obstruktív szívbillentyű-betegséget, hemodinamikailag jelentős obstruktív kardiomiopátiát, szívműtétet vagy revaszkularizációs eljárást a szűrést megelőző 4 héten belül;
- Nem szív- és érrendszeri betegség vagy rendellenesség, amely kizárhatta a részvételt vagy súlyosan korlátozhatta a túlélést, beleértve a metasztázisos rákot és az immunszuppressziót igénylő szervátültetést;
- Tervezett nem szív- vagy szívsebészet vagy eljárások, beleértve a szívbillentyű-betegség műtétét, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér-beavatkozás, szívátültetés vagy elektromos kardioverzió AF/AFL esetén;
- Egyidejű gyógyszeres kezelés szükségessége, amely ebben a vizsgálatban tiltott volt: Antiarrhythmiák, gyógyszerek vagy termékek, amelyek erősen gátolják a CYP3A-t, CYP3A induktorok;
- amiodaron krónikus alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül;
- osztályú antiaritmiás szerek (az amiodaron kivételével) használata a szűrést megelőző 5 fél életen belül;
- orbáncfű, grapefruitlé vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot, és növelhették a torsade de pointes kockázatát;
- Képtelenség vagy hajlandóság az orális antikoaguláns terápia betartására, ha ez indokolt;
- Bazett korrigált QT intervallum ≥500 msec a szűréskor (ha szinuszritmusban van);
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) a szűréskor;
- Nem korrigált hipokalémia (szérum kálium <3,5 mEq/l)
- Súlyos májkárosodás (azaz Child-Pugh C osztály), kóros májfunkciós teszt, amelyet alanin-aminotranszferáznak (ALT), aszpartát-aminotranszferáznak (AST) vagy bilirubinnak a normál felső határának kétszerese (ULN) határoznak meg, vagy szérumként meghatározott vesekárosodás kreatinin >2,0 mg/dl a szűréskor;
- Nem kontrollált diabetes mellitus (dokumentált HbA1c >10% a szűrést megelőző legutóbbi értékeléskor);
- Terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem részesül megfelelő fogamzásgátlásban;
- Szoptató nő;
- Korábbi (a szűrést megelőző 2 hónapon belül) vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel (fejlesztés alatt) vagy vizsgálati eszközzel.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dronedarone
Dronedarone 400 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Filmtabletta Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (a Dronedarone esetében) naponta kétszer 12 héten keresztül
|
A filmtabletta megjelenésében szigorúan azonos Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs (AF) terhelés a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a randomizálás előtt), 4 héttel és 12 héttel a randomizálás után
|
Az AF-terhelést, amelyet az alany AF-ben töltött idejének százalékos arányaként határoztak meg, a pacemaker Core Lab központilag értékelte a pacemaker-lekérdezési jelentések alapján, beleértve a vizsgáló által biztosított elektrogram (EGM) adatokat is. A 12 hetes kezelési periódus alatti AF-terhelést a 4. és 12. héten összegyűjtött AF-terhelés időtartammal súlyozott átlagaként határoztuk meg. Az egyetlen rendelkezésre álló mérésből számították ki, amikor egy mérés hiányzott. |
Kiindulási állapot (a randomizálás előtt), 4 héttel és 12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF-teher a kezelés első 4 hetében és a 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 héttel és 12 héttel a randomizálás után
|
Az AF-terhelés minden egyes pacemaker-lekérdezéskor a Pacemaker Core Lab által központilag értékelve
|
4 héttel és 12 héttel a randomizálás után
|
|
Átlagos kamrai frekvencia AF-epizódok alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a randomizálás előtt), 4 héttel és 12 héttel a randomizálás után
|
Az AF-epizódok kamrai frekvenciáját pacemaker-lekérdezésből és EGM-vizsgálatból kaptuk. Az átlagos kamrai frekvenciát az AF-epizódok alatt a 12 hetes kezelési periódusban a 4. és a 12. héten mért kamrai frekvencia időtartammal súlyozott átlagaként határozták meg. Az egyetlen rendelkezésre álló mérésből számították ki, amikor egy mérés hiányzott. |
Kiindulási állapot (a randomizálás előtt), 4 héttel és 12 héttel a randomizálás után
|
|
A pitvarfibrilláció súlyossági skála (AFSS) pontszámai
Időkeret: Kiindulási állapot (a randomizálás előtt) és 12 héttel a randomizálás után
|
A Torontói Egyetem pitvarfibrilláció súlyossági skálája az alany által észlelt AF-terhelés és az AF-tünetek súlyosságának felmérésére szolgáló eszköz. Ez egy kérdőívből és egy pontozási algoritmusból áll. Az AF-terhelés pontszáma 3-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb AF-terhelést jeleznek. Az AF-tünetek súlyossági pontszáma 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rendkívül súlyos AF-tüneteket jeleznek. |
Kiindulási állapot (a randomizálás előtt) és 12 héttel a randomizálás után
|
|
Elektromos kardioverzió (vagy túlhajtásos ingerlés) előfordulási aránya
Időkeret: 12 hét
|
Az elektromos kardioverzió olyan eljárás, amelyben áramütést alkalmaznak a normál szívritmus helyreállítására. Az overdrive ingerlés olyan eljárás, amelynek során mesterséges szívritmus-szabályozót használnak a pulzusszám növelésére bizonyos aritmiák elnyomása érdekében. Az elektromos kardioverzió (vagy túlhajtásos ingerlés) előfordulási arányát a vizsgálat során kardiovertált vagy ingerelt résztvevők számában fejezzük ki. |
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események áttekintése (AE)
Időkeret: az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 napig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, szindróma vagy betegség, amelyet a vizsgáló észlel, vagy amelyről a résztvevő jelentett a vizsgálat során.
|
az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .