Effecten van Dronedarone op boezemfibrillatiebelasting bij proefpersonen met permanente pacemakers (HESTIA)
5 april 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie om de effecten van dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 12 weken te beoordelen op boezemfibrillatiebelasting bij proefpersonen met permanente pacemakers
Het primaire doel was het evalueren van de effecten van dronedarone op de belasting van boezemfibrilleren (AF). procent tijd in AF) zoals gemeten op een elektrogram (EGM) bij proefpersonen met een permanente pacemaker.
Secundaire doelstellingen waren het evalueren van:
- de effecten van dronedarone op kenmerken van AF-patronen, d.w.z. ventriculaire frequentie tijdens AF;
- de effecten van dronedarone op door proefpersonen waargenomen AF-last en ernst van symptomen zoals gerapporteerd door proefpersonen die de Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) gebruiken;
- de incidentie van elektrische cardioversie (of overdrive-stimulatie) tijdens de behandeling;
- de veiligheid van dronedarone.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale duur van de studieperiode voor een deelnemer was 18 weken (ongeveer 4,5 maanden), inclusief een screening van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-up na de behandeling van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale AF of atriale flutter (AFL) gedocumenteerd door bewijs van AF/AFL en sinusritme in de voorgaande 6 maanden;
- AF-belasting ≥1% bij pacemaker-EGM-uitlezing bij screening, met ten minste één episode van AF in de voorgaande 28 dagen;
- Programmeerbare tweekamerpacemaker met plaatsing van de lead niet minder dan 3 maanden vóór de screening, een minimale opslagcapaciteit van 3 maanden of meer EGM-gegevens en een verwachte resterende levensduur van de batterij van 1 jaar of meer.
Uitsluitingscriteria:
- AF-last <1% op pacemaker EGM-uitlezing bij screening;
- Geen van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: Leeftijd ≥70 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, eerder cardiovasculair accident of systemische embolie, linker atrium diameter ≥ 50 mm volgens M-mode of 2D echocardiografie, of linkerventrikelejectiefractie ≤0,40 volgens M-mode of 2D-echocardiografie, hartkatheterisatie of nucleaire cardiale beeldvorming;
- Permanente AF;
- Bewijs van aanhoudende AF (continue AF-activiteit die langer dan 7 dagen aanhoudt);
- Elektrische cardioversie (of overdrive pacing) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Cardiale ablatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Bewijs van ongecorrigeerde atriale undersensing of oversensing gedocumenteerd in routinematige pacemakerevaluatie bij screening;
- Vereisten voor het programmeren van pacemakers voor het onderzoek zijn niet klinisch haalbaar, gecontra-indiceerd of kunnen een risico vormen;
- Aanhoudende potentieel gevaarlijke symptomen bij AF/AFL zoals angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte of syncope;
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen of NYHA Klasse II of III hartfalen met een recente decompensatie die ziekenhuisopname of verwijzing naar een gespecialiseerde hartfalenkliniek vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Bewijs van klinische instabiliteit waaronder hypotensie, onstabiele angina en hemodynamisch significante obstructieve klepziekte, hemodynamisch significante obstructieve cardiomyopathie, een hartoperatie of revascularisatieprocedure binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Niet-cardiovasculaire ziekte of aandoening die deelname zou kunnen hebben verhinderd of de overleving ernstig zou hebben beperkt, waaronder kanker met uitzaaiingen en orgaantransplantatie die immuunsuppressie vereist;
- Geplande niet-cardiale of cardiale chirurgie of procedures, waaronder chirurgie voor hartklepaandoening, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, harttransplantatie of elektrische cardioversie voor AF/AFL;
- Behoefte aan gelijktijdige medicatie die verboden was in deze studie: Anti-aritmica, medicijnen of producten die sterke remmers zijn van CYP3A, CYP3A-inductoren;
- Chronisch gebruik van amiodaron binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van klasse I- of klasse III-antiaritmica (anders dan amiodaron) binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van sint-janskruid, pompelmoessap of geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en mogelijk het risico op torsade de pointes hebben vergroot;
- Onvermogen of onwil om orale antistollingstherapie te volgen, indien geïndiceerd;
- Bazett gecorrigeerd QT-interval interval ≥500 msec bij screening (indien in sinusritme);
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) bij screening;
- Ongecorrigeerde hypokaliëmie (serumkalium <3,5 mEq/L)
- Ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse C), abnormale leverfunctietest gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) of bilirubine > 2 x bovengrens van normaal (ULN), of nierfunctiestoornis gedefinieerd als serum creatinine >2,0 mg/dL bij screening;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (gedocumenteerde geschiedenis van HbA1c >10% bij de meest recente beoordeling voorafgaand aan screening);
- Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt;
- Borstvoeding gevende vrouw;
- Eerdere (binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening) of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (in ontwikkeling) of een onderzoeksapparaat.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dronedarone
Dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Filmomhulde tablet Orale toediening onder gevoede omstandigheden (tijdens ontbijt en diner)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor Dronedarone) tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Filmomhulde tablet ziet er strikt identiek uit Orale toediening onder gevoede omstandigheden (tijdens ontbijt en diner) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren (AF) belasting tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie), 4 weken en 12 weken na randomisatie
|
AF-belasting, gedefinieerd als het percentage tijd dat een proefpersoon in AF verkeert, werd centraal geëvalueerd door een Pacemaker Core Lab op basis van pacemaker-ondervragingsrapporten, waaronder Electrogram (EGM)-gegevens die door de onderzoeker werden verstrekt. AF-last tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werd gedefinieerd als het naar duur gewogen gemiddelde van AF-last verzameld in week 4 en week 12. Het werd berekend op basis van de enige beschikbare meting wanneer er één meting ontbrak. |
Baseline (vóór randomisatie), 4 weken en 12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-last tijdens de eerste 4 weken van behandeling en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na randomisatie
|
AF-last bij elke uitlezing van een pacemaker zoals centraal geëvalueerd door het Pacemaker Core Lab
|
4 weken en 12 weken na randomisatie
|
|
Gemiddelde ventriculaire frequentie tijdens AF-episodes
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie), 4 weken en 12 weken na randomisatie
|
Ventriculaire frequenties van AF-episodes werden verkregen uit ondervraging van de pacemaker en EGM-beoordeling. De gemiddelde ventriculaire frequentie tijdens AF-episodes in de behandelingsperiode van 12 weken werd gedefinieerd als het naar duur gewogen gemiddelde van de ventriculaire frequenties verzameld in week 4 en week 12. Het werd berekend op basis van de enige beschikbare meting wanneer er één meting ontbrak. |
Baseline (vóór randomisatie), 4 weken en 12 weken na randomisatie
|
|
Scores van atriale fibrillatie-ernstschaal (AFSS).
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie) en 12 weken na randomisatie
|
De University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale is een instrument om de door de patiënt waargenomen AF-last en de ernst van de AF-symptomen te beoordelen. Het bestaat uit een vragenlijst plus een score-algoritme. AF Burden-score varieert van 3 tot 30 en hogere scores duiden op een grotere AF-last. De ernstscore voor AF-symptomen varieert van 0 tot 35 en hogere scores duiden op extreem ernstige AF-symptomen. |
Baseline (vóór randomisatie) en 12 weken na randomisatie
|
|
Incidentiegraad van elektrische cardioversie (of overdrive-stimulatie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elektrische cardioversie is een procedure waarbij een elektrische schok wordt gebruikt om het normale hartritme te herstellen. Overdrive-stimulatie is een procedure waarbij een kunstmatige pacemaker wordt gebruikt om de hartslag te verhogen om bepaalde aritmieën te onderdrukken. De incidentie van elektrische cardioversie (of overdrive-stimulatie) wordt uitgedrukt als het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek werd gecardioverteerd of gestimuleerd. |
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overzicht van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 10 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
AE zijn elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, syndroom of ziekte waargenomen door de onderzoeker of gerapporteerd door de deelnemer tijdens het onderzoek.
|
vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 10 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .