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Auswirkungen von Dronedaron auf die Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit permanenten Herzschrittmachern (HESTIA)

5. April 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Dronedaron 400 mg BID über 12 Wochen auf die Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit permanenten Herzschrittmachern

Das Hauptziel bestand darin, die Auswirkungen von Dronedaron auf die Belastung durch Vorhofflimmern (VHF) (d. h. prozentuale Zeit in AF), gemessen im Elektrogramm (EGM) bei Probanden mit einem permanenten Herzschrittmacher.

Sekundäre Ziele waren die Bewertung:

  • die Auswirkungen von Dronedaron auf die Merkmale des Vorhofflimmerns, d. h. die ventrikuläre Frequenz während des Vorhofflimmerns;
  • die Auswirkungen von Dronedaron auf die vom Probanden wahrgenommene AF-Belastung und den Schweregrad der Symptome, wie von Probanden anhand der Schweregradskala für Vorhofflimmern (AFSS) angegeben;
  • das Auftreten einer elektrischen Kardioversion (oder Overdrive-Stimulation) während der Behandlung;
  • die Sicherheit von Dronedaron.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer betrug 18 Wochen (ungefähr 4,5 Monate), einschließlich bis zu 4 Wochen Screening, 12 Wochen Behandlungszeitraum und einer Nachbehandlung von 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Investigational Site Number 840015
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigational Site Number 840087
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigational Site Number 840018
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Investigational Site Number 840030
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Investigational Site Number 840048
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site Number 840072
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Investigational Site Number 840013
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigational Site Number 840069
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigational Site Number 840121
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Investigational Site Number 840090
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigational Site Number 840068
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840062
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigational Site Number 840070
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Investigational Site Number 840021
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigational Site Number 840024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Investigational Site Number 840001
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Investigational Site Number 840089
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Investigational Site Number 840029
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Investigational Site Number 840108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Investigational Site Number 840045
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Investigational Site Number 840106
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site Number 840010
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Investigational Site Number 840020
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Investigational Site Number 840058
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Investigational Site Number 840043
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840066
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840128
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigational Site Number 840042
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 840016
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Investigational Site Number 840080
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Investigational Site Number 840056
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Investigational Site Number 840092
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Investigational Site Number 840032
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Investigational Site Number 840046
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Investigational Site Number 840051
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Investigational Site Number 840110
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Investigational Site Number 840102
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Investigational Site Number 840017
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Investigational Site Number 840081
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Investigational Site Number 840075
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Investigational Site Number 840027
    • Minnesota
      • St Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56301
        • Investigational Site Number 840104
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Investigational Site Number 840097
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Investigational Site Number 840037
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigational Site Number 840035
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Investigational Site Number 840060
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site Number 840055
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Investigational Site Number 840067
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Investigational Site Number 840049
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Investigational Site Number 840054
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Investigational Site Number 840026
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Investigational Site Number 840093
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Investigational Site Number 840036
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Investigational Site Number 840006
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Investigational Site Number 840077
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigational Site Number 840096
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Investigational Site Number 840041
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Investigational Site Number 840086
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Investigational Site Number 840007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Investigational Site Number 840084
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840061
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Investigational Site Number 840008
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Investigational Site Number 840009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Investigational Site Number 840004
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Investigational Site Number 840078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Investigational Site Number 840105
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Investigational Site Number 840130
      • Unionville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Investigational Site Number 840019
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Investigational Site Number 840023
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Investigational Site Number 840119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 840002
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Investigational Site Number 840114
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Investigational Site Number 840118
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • Investigational Site Number 840014
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840012
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Investigational Site Number 840125
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site Number 840083
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Investigational Site Number 840113
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Investigational Site Number 840082
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Investigational Site Number 840088
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Investigational Site Number 840099
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Investigational Site Number 840112
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigational Site Number 840003
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigational Site Number 840107
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3505
        • Investigational Site Number 840123
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Investigational Site Number 840022
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Investigational Site Number 840033
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Investigational Site Number 840047
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigational Site Number 840076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AFL), dokumentiert durch Nachweis von Vorhofflimmern/AFL und Sinusrhythmus innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorhofflimmern-Belastung ≥ 1 % bei Schrittmacher-EGM-Abfrage beim Screening, mit mindestens einer Vorhofflimmern-Episode innerhalb der letzten 28 Tage;
  • Programmierbarer Zweikammer-Herzschrittmacher mit Elektrodenplatzierung mindestens 3 Monate vor dem Screening, einer Mindestkapazität zur Speicherung von EGM-Daten von 3 Monaten oder mehr und einer erwarteten verbleibenden Batterielebensdauer von 1 Jahr oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern-Belastung <1 % bei Schrittmacher-EGM-Abfrage beim Screening;
  • Keiner der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: Alter ≥ 70 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, früherer Herz-Kreislauf-Unfall oder systemische Embolie, Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 50 mm im M-Modus oder 2D-Echokardiographie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 0,40 im M-Modus oder 2D-Echokardiographie, Herzkatheterisierung oder nukleare Herzbildgebung;
  • Permanenter AF;
  • Hinweise auf anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierliche Vorhofflimmeraktivität, die länger als 7 Tage anhält);
  • Elektrische Kardioversion (oder Overdrive-Stimulation) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Herzablationsverfahren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Hinweise auf unkorrigiertes atriales Undersensing oder Oversensing, dokumentiert bei der routinemäßigen Beurteilung des Herzschrittmachers beim Screening;
  • Anforderungen an die Schrittmacherprogrammierung für die Studie sind klinisch nicht durchführbar, kontraindiziert oder könnten ein Risiko darstellen;
  • Anhaltende potenziell gefährliche Symptome bei VHF/AFL wie Angina pectoris, transitorische ischämische Anfälle, Schlaganfall oder Synkope;
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III mit einer kürzlich aufgetretenen Dekompensation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Überweisung an eine spezialisierte Klinik für Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert;
  • Hinweise auf klinische Instabilität, einschließlich Hypotonie, instabiler Angina pectoris und hämodynamisch signifikanter obstruktiver Herzklappenerkrankung, hämodynamisch signifikanter obstruktiver Kardiomyopathie, einer Herzoperation oder einem Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen oder Störungen, die eine Teilnahme hätten ausschließen oder das Überleben erheblich einschränken können, einschließlich Krebs mit Metastasierung und Organtransplantation, die eine Immunsuppression erfordern;
  • Geplante nichtkardiale oder kardiale Operationen oder Eingriffe, einschließlich Operationen bei Herzklappenerkrankungen, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, Herztransplantation oder elektrischer Kardioversion bei Vorhofflimmern/AFL;
  • Bedarf an Begleitmedikamenten, die in dieser Studie verboten waren: Antiarrhythmika, Arzneimittel oder Produkte, die starke CYP3A-Inhibitoren oder CYP3A-Induktoren sind;
  • Chronische Einnahme von Amiodaron innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening;
  • Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III (außer Amiodaron) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening;
  • Verwendung von Johanniskraut, Grapefruitsaft oder Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und das Risiko einer Torsade de pointes erhöhen könnten;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine orale Antikoagulationstherapie einzuhalten, sofern angezeigt;
  • Bazett-korrigiertes QT-Intervallintervall ≥ 500 ms beim Screening (bei Sinusrhythmus);
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) beim Screening;
  • Unkorrigierte Hypokaliämie (Serumkalium <3,5 mEq/L)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh-Klasse C), abnormaler Leberfunktionstest, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Bilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), oder Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl beim Screening;
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (dokumentierte Vorgeschichte von HbA1c >10 % bei der letzten Beurteilung vor dem Screening);
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Empfängnisverhütung erhalten;
  • Stillende Frau;
  • Frühere (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (in der Entwicklung) oder einem Prüfgerät.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronedaron
Dronedaron 400 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dronedarone

Filmtablette

Orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen (während Frühstück und Abendessen)

Andere Namen:
  • Multaq®
  • SR33589
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Dronedaron) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Dronedaron)

Filmtablette völlig identisch im Aussehen

Orale Verabreichung unter Nahrungsbedingungen (während des Frühstücks und Abendessens)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern (AF) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung), 4 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung

Die AF-Belastung, definiert als die prozentuale Zeit, in der sich ein Proband in AF befindet, wurde zentral von einem Herzschrittmacher-Kernlabor auf der Grundlage von Schrittmacher-Abfrageberichten, einschließlich vom Prüfer bereitgestellter Elektrogrammdaten (EGM), bewertet.

Die AF-Belastung während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurde als der dauergewichtete Durchschnitt der AF-Belastung in Woche 4 und Woche 12 definiert. Sie wurde aus der einzigen verfügbaren Messung berechnet, wenn eine Messung fehlte.
Ausgangswert (vor der Randomisierung), 4 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung während der ersten 4 Behandlungswochen und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung
AF-Belastung bei jeder Schrittmacherabfrage, zentral vom Pacemaker Core Lab bewertet
4 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung
Durchschnittliche ventrikuläre Frequenz während AF-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung), 4 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung

Die ventrikulären Häufigkeiten von Vorhofflimmern wurden durch Befragung des Herzschrittmachers und EGM-Überprüfung ermittelt.

Die durchschnittliche ventrikuläre Frequenz während Vorhofflimmern-Episoden im 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurde als dauergewichteter Durchschnitt der in Woche 4 und Woche 12 erfassten ventrikulären Frequenzen definiert. Sie wurde aus der einzigen verfügbaren Messung berechnet, wenn eine Messung fehlte.
Ausgangswert (vor der Randomisierung), 4 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung
AFSS-Werte (Atrial Fibrillation Severity Scale, Vorhofflimmern-Schweregradskala).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Wochen nach der Randomisierung

Die Schweregradskala für Vorhofflimmern der Universität Toronto ist ein Instrument zur Beurteilung der vom Probanden wahrgenommenen Vorhofflimmerbelastung und der Schwere der Vorhofflimmersymptome. Es besteht aus einem Fragebogen und einem Bewertungsalgorithmus.

Der Wert für die AF-Belastung liegt zwischen 3 und 30, wobei höhere Werte auf eine höhere AF-Belastung hinweisen.

Der Schweregrad der Vorhofflimmersymptome liegt zwischen 0 und 35, wobei höhere Werte auf extrem schwere Vorhofflimmersymptome hinweisen.
Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Wochen nach der Randomisierung
Inzidenzrate der elektrischen Kardioversion (oder Overdrive Pacing)
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei der elektrischen Kardioversion handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Elektroschock eingesetzt wird, um den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen. Beim Overdrive Pacing handelt es sich um ein Verfahren, bei dem mithilfe eines künstlichen Herzschrittmachers die Herzfrequenz erhöht wird, um bestimmte Rhythmusstörungen zu unterdrücken.

Die Inzidenzrate der elektrischen Kardioversion (oder Overdrive-Stimulation) wird als Anzahl der Teilnehmer ausgedrückt, die während der Studie kardiovertiert oder stimuliert wurden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 10 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
AE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die vom Prüfer beobachtet oder vom Teilnehmer während der Studie gemeldet werden.
von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 10 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRONE_L_04316
  • U1111-1117-0024 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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