Effetti di Dronedarone sul carico di fibrillazione atriale in soggetti con pacemaker permanenti (HESTIA)
5 aprile 2013 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare gli effetti di Dronedarone 400 mg BID per 12 settimane sul carico di fibrillazione atriale in soggetti con pacemaker permanenti
L'obiettivo primario era valutare gli effetti del dronedarone sul carico di fibrillazione atriale (FA) (es. percentuale di tempo in FA) misurata sull'elettrogramma (EGM) in soggetti portatori di pacemaker permanente.
Obiettivi secondari erano valutare:
- gli effetti del dronedarone sulle caratteristiche del pattern della FA, ad esempio la frequenza ventricolare durante la FA;
- gli effetti del dronedarone sul carico di fibrillazione atriale percepito dal soggetto e sulla gravità dei sintomi riportati dai soggetti utilizzando la scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS);
- l'incidenza di cardioversione elettrica (o overdrive pacing) durante il trattamento;
- la sicurezza del dronedarone.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata massima del periodo di studio per un partecipante è stata di 18 settimane (circa 4,5 mesi), inclusi fino a 4 settimane di screening, 12 settimane di periodo di trattamento e un follow-up post-trattamento di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica o flutter atriale (AFL) documentata da evidenza di FA/AFL e ritmo sinusale nei 6 mesi precedenti;
- Carico di FA ≥1% all'interrogazione dell'EGM del pacemaker allo screening, con almeno un episodio di FA nei 28 giorni precedenti;
- Pacemaker bicamerale programmabile con posizionamento dell'elettrocatetere non meno di 3 mesi prima dello screening, una capacità minima di memorizzare 3 mesi o più di dati EGM e una durata residua della batteria prevista di 1 anno o più.
Criteri di esclusione:
- Carico di FA <1% sull'interrogazione dell'EGM del pacemaker allo screening;
- Nessuno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: età ≥70 anni, ipertensione, diabete mellito, precedente incidente cardiovascolare o embolia sistemica, diametro dell'atrio sinistro ≥50 mm secondo M-mode o ecocardiografia 2D o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤0,40 secondo M-mode o ecocardiografia 2D, cateterizzazione cardiaca o imaging cardiaco nucleare;
- AF permanente;
- Evidenza di fibrillazione atriale persistente (attività continua di fibrillazione atriale che dura più di 7 giorni);
- Cardioversione elettrica (o stimolazione overdrive) entro 4 settimane prima dello screening;
- Procedura di ablazione cardiaca entro 3 mesi prima dello screening;
- Evidenza di undersensing o oversensing atriale non corretto documentato nella valutazione di routine del pacemaker allo screening;
- Requisiti di programmazione del pacemaker per lo studio non clinicamente fattibili, controindicati o che avrebbero potuto rappresentare un rischio;
- Sintomi in corso potenzialmente pericolosi durante la FA/AFL come angina pectoris, attacchi ischemici transitori, ictus o sincope;
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III con un recente scompenso che richieda il ricovero in ospedale o l'invio a una clinica specializzata per l'insufficienza cardiaca entro 4 settimane prima dello screening;
- - Evidenza di instabilità clinica inclusa ipotensione, angina instabile e malattia valvolare ostruttiva emodinamicamente significativa, cardiomiopatia ostruttiva emodinamicamente significativa, operazione cardiaca o procedura di rivascolarizzazione entro 4 settimane prima dello screening;
- Malattie o disturbi non cardiovascolari che potrebbero precludere la partecipazione o limitare gravemente la sopravvivenza, inclusi cancro con metastasi e trapianto di organi che richiedono soppressione immunitaria;
- Chirurgia pianificata non cardiaca o cardiaca o procedure tra cui chirurgia per cardiopatia valvolare, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, trapianto cardiaco o cardioversione elettrica per AF/AFL;
- Necessità di farmaci concomitanti vietati in questo studio: antiaritmici, farmaci o prodotti che sono forti inibitori del CYP3A, induttori del CYP3A;
- Uso cronico di amiodarone nelle 4 settimane precedenti lo screening;
- Uso di antiaritmici di Classe I o Classe III (diversi dall'amiodarone) entro 5 emivite prima dello screening;
- Uso di erba di San Giovanni, succo di pompelmo o farmaci che prolungano l'intervallo QT e potrebbero aver aumentato il rischio di torsione di punta;
- Incapacità o riluttanza a rispettare la terapia anticoagulante orale, se indicata;
- Bazett ha corretto l'intervallo dell'intervallo QT ≥500 msec allo screening (se in ritmo sinusale);
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) allo screening;
- Ipokaliemia non corretta (potassio sierico <3,5 mEq/L)
- Compromissione epatica grave (ossia, classe Child-Pugh C), test di funzionalità epatica anormali definiti come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o compromissione renale definita come siero creatinina >2,0 mg/dL allo screening;
- Diabete mellito non controllato (storia documentata di HbA1c >10% alla valutazione più recente prima dello screening);
- Donna incinta o donna in età fertile non sotto controllo delle nascite adeguato;
- Donna che allatta;
- Partecipazione precedente (entro 2 mesi prima dello screening) o attuale a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale (in fase di sviluppo) o dispositivo sperimentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dronedarone
Dronedarone 400 mg due volte al giorno per 12 settimane
|
Compressa rivestita con film Somministrazione orale a stomaco pieno (durante la colazione e la cena)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per Dronedarone) due volte al giorno per 12 settimane
|
Compressa rivestita con film rigorosamente identica nell'aspetto Somministrazione orale a stomaco pieno (durante la colazione e la cena) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico di fibrillazione atriale (FA) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione), 4 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Il carico di FA, definito come la percentuale di tempo in cui un soggetto è in FA, è stato valutato a livello centrale da un Pacemaker Core Lab sulla base dei rapporti di interrogazione del pacemaker, inclusi i dati dell'elettrogramma (EGM) forniti dallo sperimentatore. Il carico di fibrillazione atriale durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stato definito come la media ponderata per la durata del carico di fibrillazione atriale raccolto alla settimana 4 e alla settimana 12. È stato calcolato dalla singola misurazione disponibile quando mancava una misurazione. |
Basale (prima della randomizzazione), 4 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico della FA durante le prime 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Carico di fibrillazione atriale a ogni interrogatorio del pacemaker valutato centralmente dal Pacemaker Core Lab
|
4 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Frequenza ventricolare media durante gli episodi di FA
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione), 4 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Le frequenze ventricolari degli episodi di FA sono state ottenute dall'interrogazione del pacemaker e dalla revisione dell'EGM. La frequenza ventricolare media durante gli episodi di FA nel periodo di trattamento di 12 settimane è stata definita come la media ponderata in base alla durata delle frequenze ventricolari raccolte alla settimana 4 e alla settimana 12. È stato calcolato dalla singola misurazione disponibile quando mancava una misurazione. |
Basale (prima della randomizzazione), 4 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Punteggi della scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS).
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
La scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto è uno strumento per valutare il carico di fibrillazione atriale percepito dal soggetto e la gravità dei sintomi di fibrillazione atriale. Consiste in un questionario più un algoritmo di punteggio. Il punteggio di AF Burden varia da 3 a 30 e punteggi più alti indicano un maggior carico di FA. Il punteggio di gravità dei sintomi della FA varia da 0 a 35 e punteggi più alti indicano sintomi di FA estremamente gravi. |
Basale (prima della randomizzazione) e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Tasso di incidenza della cardioversione elettrica (o stimolazione overdrive)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La cardioversione elettrica è una procedura in cui viene utilizzata una scossa elettrica per ripristinare il normale ritmo cardiaco. L'overdrive pacing è una procedura in cui viene utilizzato un pacemaker cardiaco artificiale per aumentare la frequenza cardiaca al fine di sopprimere determinate aritmie. Il tasso di incidenza della cardioversione elettrica (o stimolazione overdrive) è espresso come il numero di partecipanti sottoposti a cardioversione o stimolazione durante lo studio. |
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Panoramica degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 10 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
|
Gli eventi avversi sono qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.
|
dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 10 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Altro identificatore: UTN)
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