Влияние дронедарона на бремя мерцательной аритмии у пациентов с постоянными кардиостимуляторами (HESTIA)
5 апреля 2013 г. обновлено: Sanofi
Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки влияния дронедарона в дозе 400 мг два раза в день в течение 12 недель на бремя мерцательной аритмии у пациентов с постоянными кардиостимуляторами
Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние дронедарона на бремя мерцательной аритмии (ФП) (т.е. процент времени ФП) по данным электрограммы (ЭГМ) у пациентов с постоянным кардиостимулятором.
Вторичные цели заключались в оценке:
- влияние дронедарона на характеристики паттерна ФП, т.е. частоту желудочков во время ФП;
- влияние дронедарона на воспринимаемую субъектом бремя ФП и тяжесть симптомов, о чем сообщали субъекты с использованием шкалы тяжести мерцательной аритмии (AFSS);
- частота случаев электрической кардиоверсии (или ускоренной стимуляции) во время лечения;
- безопасность дронедарона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность периода исследования для участника составляла 18 недель (примерно 4,5 месяца), включая до 4 недель скрининга, 12-недельный период лечения и 2-недельное послелечебное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Investigational Site Number 840015
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Investigational Site Number 840087
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Investigational Site Number 840018
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Investigational Site Number 840030
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Investigational Site Number 840048
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigational Site Number 840072
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Investigational Site Number 840013
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Investigational Site Number 840069
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Investigational Site Number 840121
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Investigational Site Number 840090
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Investigational Site Number 840068
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Investigational Site Number 840062
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Investigational Site Number 840070
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Investigational Site Number 840021
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Investigational Site Number 840024
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Investigational Site Number 840001
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Investigational Site Number 840089
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Investigational Site Number 840029
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Investigational Site Number 840108
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
- Investigational Site Number 840045
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Investigational Site Number 840106
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Investigational Site Number 840010
-
Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Investigational Site Number 840020
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Investigational Site Number 840058
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Investigational Site Number 840043
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Investigational Site Number 840066
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Investigational Site Number 840128
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Investigational Site Number 840042
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Investigational Site Number 840016
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Investigational Site Number 840080
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Investigational Site Number 840056
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Investigational Site Number 840092
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Investigational Site Number 840032
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Investigational Site Number 840046
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Investigational Site Number 840051
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Investigational Site Number 840110
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Investigational Site Number 840102
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Investigational Site Number 840017
-
Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
- Investigational Site Number 840081
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Investigational Site Number 840075
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Investigational Site Number 840027
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56301
- Investigational Site Number 840104
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Investigational Site Number 840097
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Investigational Site Number 840037
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Investigational Site Number 840035
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Investigational Site Number 840060
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigational Site Number 840055
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Investigational Site Number 840067
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Investigational Site Number 840049
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Investigational Site Number 840054
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Investigational Site Number 840026
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Investigational Site Number 840093
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Investigational Site Number 840036
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Investigational Site Number 840006
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Investigational Site Number 840077
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Investigational Site Number 840096
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- Investigational Site Number 840041
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- Investigational Site Number 840086
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Investigational Site Number 840084
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Investigational Site Number 840061
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Investigational Site Number 840008
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Investigational Site Number 840009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Investigational Site Number 840004
-
Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
- Investigational Site Number 840078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Investigational Site Number 840105
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
- Investigational Site Number 840130
-
Unionville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Investigational Site Number 840019
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Investigational Site Number 840023
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Investigational Site Number 840119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Investigational Site Number 840114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Investigational Site Number 840118
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
- Investigational Site Number 840014
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840012
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Investigational Site Number 840125
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Investigational Site Number 840083
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Investigational Site Number 840113
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Investigational Site Number 840082
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
- Investigational Site Number 840088
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Investigational Site Number 840099
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Investigational Site Number 840112
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Investigational Site Number 840003
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Investigational Site Number 840107
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3505
- Investigational Site Number 840123
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
- Investigational Site Number 840022
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Investigational Site Number 840033
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Investigational Site Number 840047
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Investigational Site Number 840076
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная ФП или трепетание предсердий (ТП), подтвержденная признаками ФП/ТП и синусового ритма в течение предшествующих 6 месяцев;
- бремя ФП ≥1% при опросе ЭГМ кардиостимулятора при скрининге, по крайней мере, с одним эпизодом ФП в течение предшествующих 28 дней;
- Программируемый двухкамерный кардиостимулятор с размещением электрода не менее чем за 3 месяца до скрининга, минимальной возможностью хранения данных ЭГМ за 3 месяца или более и ожидаемым оставшимся сроком службы батареи 1 год или более.
Критерий исключения:
- Бремя ФП <1% при опросе кардиостимулятора ЭГМ при скрининге;
- Ни один из следующих факторов сердечно-сосудистого риска: возраст ≥70 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или системная эмболия в анамнезе, диаметр левого предсердия ≥50 мм по данным М-режима или 2D-эхокардиографии или фракция выброса левого желудочка ≤0,40 по М-режиму или 2D-эхокардиография, катетеризация сердца или ядерная визуализация сердца;
- постоянная ФП;
- Признаки персистирующей ФП (непрерывная активность ФП, продолжающаяся более 7 дней);
- Электрическая кардиоверсия (или ускоренная кардиостимуляция) в течение 4 недель до скрининга;
- Процедура абляции сердца в течение 3 месяцев до скрининга;
- Доказательства нескорректированной недостаточной или повышенной чувствительности предсердий, документированные при рутинной оценке кардиостимулятора при скрининге;
- Требования к программированию кардиостимулятора для исследования клинически невыполнимы, противопоказаны или могут представлять риск;
- Продолжающиеся потенциально опасные симптомы при ФП/ТП, такие как стенокардия, транзиторные ишемические атаки, инсульт или обмороки;
- сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или сердечная недостаточность класса II или III по NYHA с недавней декомпенсацией, требующей госпитализации или направления в специализированную клинику по сердечной недостаточности в течение 4 недель до скрининга;
- Доказательства клинической нестабильности, включая гипотензию, нестабильную стенокардию и гемодинамически значимую обструктивную болезнь клапанов, гемодинамически значимую обструктивную кардиомиопатию, операцию на сердце или процедуру реваскуляризации в течение 4 недель до скрининга;
- Несердечно-сосудистые заболевания или расстройства, которые могли помешать участию или серьезно ограничить выживаемость, включая рак с метастазами и трансплантацию органов, требующую подавления иммунитета;
- Планируемая внесердечная или кардиальная хирургия или процедуры, включая хирургию порока сердца, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, трансплантацию сердца или электрическую кардиоверсию при ФП/ТП;
- Потребность в сопутствующем лечении, которое было запрещено в этом исследовании: антиаритмические препараты, препараты или продукты, которые являются сильными ингибиторами CYP3A, индукторами CYP3A;
- Хроническое применение амиодарона в течение 4 недель до скрининга;
- Использование антиаритмических средств класса I или класса III (кроме амиодарона) в течение 5 периодов полувыведения до скрининга;
- Использование зверобоя, грейпфрутового сока или препаратов, удлиняющих интервал QT и повышающих риск пируэтной тахикардии;
- Неспособность или нежелание соблюдать пероральную антикоагулянтную терапию, если она показана;
- Bazett скорректировал интервал QT ≥500 мс при скрининге (при синусовом ритме);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при скрининге;
- Нескорректированная гипокалиемия (калий в сыворотке <3,5 мЭкв/л)
- Тяжелая печеночная недостаточность (т. е. класс C по Чайлд-Пью), нарушение функции печени, определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), или билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или почечная недостаточность, определяемая как сыворотка креатинин >2,0 мг/дл при скрининге;
- Неконтролируемый сахарный диабет (задокументированный анамнез HbA1c> 10% при самой последней оценке перед скринингом);
- Беременная женщина или женщина детородного возраста, не принимающая адекватных противозачаточных средств;
- кормящая женщина;
- Предыдущее (в течение 2 месяцев до скрининга) или текущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом (в стадии разработки) или исследуемым устройством.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дронедарон
Дронедарон 400 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетка с пленочным покрытием Пероральное введение после еды (во время завтрака и ужина)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для дронедарона) два раза в день в течение 12 недель.
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, строго идентичны внешне Пероральное введение после еды (во время завтрака и ужина) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии (ФП) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 4 недели и 12 недель после рандомизации
|
Бремя ФП, определяемое как процент времени, в течение которого субъект находится в состоянии ФП, оценивалось централизованно основной лабораторией кардиостимуляторов на основе отчетов об опросе кардиостимуляторов, включая данные электрограммы (ЭГМ), предоставленные исследователем. Бремя ФП в течение 12-недельного периода лечения определяли как средневзвешенное по продолжительности бремя ФП, полученное на 4-й и 12-й неделе. Он был рассчитан из единственного доступного измерения, когда одно измерение отсутствовало. |
Исходный уровень (до рандомизации), 4 недели и 12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ФП в течение первых 4 недель лечения и после 4-недельного лечения
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после рандомизации
|
Бремя ФП при каждом опросе кардиостимулятора, централизованно оцененное основной лабораторией кардиостимулятора
|
4 недели и 12 недель после рандомизации
|
|
Средняя частота желудочков во время эпизодов ФП
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 4 недели и 12 недель после рандомизации
|
Желудочковая частота эпизодов ФП была получена при опросе кардиостимулятора и просмотре ЭГМ. Среднюю частоту желудочков во время эпизодов ФП в течение 12-недельного периода лечения определяли как взвешенное по продолжительности среднее значение частоты желудочков, собранное на 4-й и 12-й неделе. Он был рассчитан из единственного доступного измерения, когда одно измерение отсутствовало. |
Исходный уровень (до рандомизации), 4 недели и 12 недель после рандомизации
|
|
Шкала тяжести мерцательной аритмии (AFSS) Баллы
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и через 12 недель после рандомизации
|
Шкала тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто — это инструмент для оценки воспринимаемой субъектом тяжести ФП и тяжести симптомов ФП. Он состоит из анкеты и алгоритма подсчета очков. Оценка бремени ФП колеблется от 3 до 30, а более высокие баллы указывают на большее бремя ФП. Оценка тяжести симптомов ФП варьируется от 0 до 35, а более высокие баллы указывают на чрезвычайно тяжелые симптомы ФП. |
Исходный уровень (до рандомизации) и через 12 недель после рандомизации
|
|
Частота возникновения электрической кардиоверсии (или ускоренной стимуляции)
Временное ограничение: 12 недель
|
Электрическая кардиоверсия — это процедура, при которой для восстановления нормального сердечного ритма используется электрический разряд. Овердрайв-кардиостимуляция — это процедура, при которой искусственный кардиостимулятор используется для увеличения частоты сердечных сокращений с целью подавления определенных аритмий. Частота случаев электрической кардиоверсии (или ускоренной стимуляции) выражается как количество участников, которым проводилась кардиоверсия или кардиостимуляция во время исследования. |
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до 10 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, синдром или заболевание, наблюдаемый исследователем или сообщенный участником во время исследования.
|
от первого приема исследуемого препарата до 10 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRONE_L_04316
- U1111-1117-0024 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .