评估非马沙坦对轻中度原发性高血压患者疗效和安全性的临床研究
2012年8月22日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、坎地沙坦对照、平行组比较临床研究，以评估非马沙坦对轻度至中度原发性高血压患者的抗高血压疗效和安全性（IIIb 期）
本临床研究的目的是评估和比较非马沙坦（60mg / 120mg）与坎地沙坦（8mg）对轻度至中度高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、坎地沙坦对照、平行组比较临床研究，以评估非马沙坦对轻度至中度高血压患者的抗高血压疗效和安全性。将在韩国的 10 个中心招募大约 288 名患者。 该研究计划在 14 周内进行 5 次访问（安慰剂导入期 2 周，治疗期 12 周）。 所有同意参加本研究并自愿提供书面知情同意书的受试者均接受排除和纳入标准评估，并在筛选访视时接受研究性产品（安慰剂）。
在超过 14 天的安慰剂磨合期中，受试者必须停止使用之前的抗高血压药物。 2 周后，评估受试者的最终资格，并在基线访视时随机分配到 3 组（非马沙坦 60 毫克、非马沙坦 120 毫克、坎地沙坦 8 毫克）中的一组。 受试者在治疗期间（12 周）每 4 周接受一次身体和实验室检查并接受研究性产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、110-750
- Kyungpook National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加本研究并提交书面知情同意书的受试者
- 受试者年龄在 19 至 75 岁之间
- 在基线（第 0 天）测量的坐位舒张压 (SiDBP) 大于 90mmHg、小于 110mmHg 的轻度至中度原发性高血压受试者。
- 认为理解本研究、合作并能够在整个研究期间进行随访的受试者。
排除标准：
- 严重高血压患者； SiDBP 超过 110mmHg 和/或坐位收缩压 (SiSBP) 超过 180mmHg
- 继发性高血压患者
- 进行重大检查的患者 - 肾功能异常（肌酐超过正常上限）、肝功能异常（AST、ALT 超过正常上限的 2 倍）、中度脂肪水平需要药物治疗
- 有体征和症状的低血压患者
- 患有外科和内科疾病的患者吸收，分布，代谢，排泄会受到影响
- 严重依赖胰岛素或未控制糖尿病的患者（HbA1c > 9%，口服降糖药方案改变，使用胰岛素）
- 患有严重心脏病、6个月以内的缺血性心脏病、外周血管疾病、经皮腔内冠状动脉造影（PTCA）、冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者
- 有明显室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他明显心律失常的患者
- 肥厚型阻塞性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、血流动力学显着的主动脉瓣或二尖瓣疾病患者
- 严重脑血管病患者
- 目前和/或既往患有消耗性疾病、自身免疫性疾病、结缔组织病的患者。
- 患有已知严重或恶性视网膜病变的患者
- 乙型或丙型肝炎或HIV阳性反应的患者
- 2 年内有酒精或药物滥用史或证据的患者
- 在筛选和基线访视时测量双臂平均血压在 SiDBP 10mmHg 或 SiSBP 20mmHg 下的平均差的患者
- 对任何血管紧张素 II 拮抗剂有过敏反应史的患者
- 患有任何需要慢性炎症治疗的慢性炎症疾病的患者
- 生育和哺乳期妇女
- 计划怀孕或有怀孕可能但未采用公认方法避孕的女性
- 筛选访视后 12 周内服药或正在进行其他临床试验的患者
- 研究者判断不适合参加本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非马沙坦 60mg
每天早上服用一粒非马沙坦 60 毫克
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Fimasartan 60mg 用于轻度至中度高血压。
每天早上服用一片（装在双盲胶囊中）。
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有源比较器：非马沙坦 120mg
每天早上服用一粒非马沙坦 120 毫克
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Fimasartan 120mg 用于轻度至中度高血压。
每天早上服用一片（装在双盲胶囊中）。
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有源比较器：坎地沙坦 8mg
每天早上一次服用 8 毫克坎地沙坦片
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坎地沙坦 8mg 用于轻度至中度高血压。
每天早上服用一片（装在双盲胶囊中）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐位舒张压
大体时间：基线访问后 12 周
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比较 12 周时的坐位舒张压与基线的差异，访问 Fimasartan 60mg 和 Candesartna 8mg
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基线访问后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐在舒张压
大体时间：基线访视后 12 周
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比较 12 周时坐位舒张压与基线的差异，访问 Fimasartan 120mg 和 Candesartna 8mg
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基线访视后 12 周
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坐在DBP
大体时间：基线访视后第 4、8 周
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比较基线后 4、8 周时的坐位舒张压差异，访问 Fimasartan 60/120mg 和 Candesartna 8mg
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基线访视后第 4、8 周
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坐位收缩压
大体时间：基线访视后第 4、8、12 周
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比较 4、8、12 周的坐位收缩压与基线的差异，访问 Fimasartan 60mg/120mg 和 Candesartna 8mg
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基线访视后第 4、8、12 周
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应答者比例
大体时间：基线访视后 12 周
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比较 Fimasartan 60mg/120mg 与 Candesartna 8mg 在 12 周时的比率或反应者（SiDBP10mmHg 从基线）
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基线访视后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：ShungChull Chae, Doctor´s degree、KuyngPook National Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月22日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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