Kliininen tutkimus fimasartaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kandesartaanilla kontrolloitu, rinnakkaisryhmävertailu kliininen tutkimus fimasartaanin verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio (vaihe IIIb)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata Fimasartaanin (60 mg / 120 mg) tehoa ja turvallisuutta kandesartaaniin (8 mg) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kandesartaanikontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailukliininen tutkimus, jossa arvioitiin fimasartaanin verenpainetta alentava teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti. Noin 288 potilasta otetaan mukaan 10 keskukseen Etelä-Koreassa. Tässä tutkimuksessa on suunniteltu 5 käyntiä 14 viikon aikana (lääkevalmisteen sisäänajojakso 2 viikkoa, hoitojakso 12 viikkoa). Kaikille koehenkilöille, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, arvioidaan poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, ja he saavat tutkimustuotteen (plasebo) seulontakäynnillä.
Yli 14 päivän lumelääkejakson aikana koehenkilöiden on lopetettava edellinen verenpainelääke. Kahden viikon kuluttua koehenkilöiden lopullinen kelpoisuus arvioidaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (fimasartaani 60 mg, fimasartaani 120 mg, kandesartaani 8 mg) lähtötilanteessa. Koehenkilöt ottavat fyysiset ja laboratoriotestit ja saavat tutkimustuotteet 4 viikon välein hoitojakson aikana (12 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 110-750
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja toimittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 19-75-vuotiaat koehenkilöt
- Lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio potilailla, joiden diastolinen verenpaine (SiDBP) mitattiin lähtötilanteessa yli 90 mmHg ja alle 110 mmHg.
- Koehenkilöt, jotka ajattelivat ymmärtävänsä tämän tutkimuksen, ovat yhteistyöhaluisia ja pystyvät seuraamaan koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpainepotilaat; yli 110 mmHg SiDBP ja/tai yli 180 mmHg istuvan systolinen verenpaine (SiSBP)
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
- Potilaat, joille on tehty merkittäviä tutkimuksia - epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini yli normaalin ylärajan), epänormaali maksan toiminta (AST, ALAT enemmän kuin 2 kertaa normaalin yläraja), kohtalainen rasvakudos tarvitsee lääkitystä
- Potilaat, joilla on hypotensio, jolla on merkki ja oire
- Potilaat, joilla on kirurginen ja lääketieteellinen sairaus, se voi vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen
- Potilaat, joilla on vaikea insuliinista riippuvainen tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen hoito-ohjelman muutos, insuliinia käyttävä)
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä, perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia (PTCA), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Potilaat, joilla on merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu merkittävä rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän tai mitraaliläpän sairaus
- Potilaat, joilla on vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä ja/tai aikaisempi uupumussairaus, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
- Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen reaktio
- Potilaat, joilla on tarina tai todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joille mitataan keskimääräisen verenpaineen ero molemmista käsistä alle SiDBP 10 mmHg tai SiSBP 20 mmHg seulonnan ja lähtötilanteen yhteydessä
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio jollekin angiotensiini II -antagonistille
- Potilaat, joilla on jokin krooninen tulehdussairaus, tarvitsivat kroonista tulehdushoitoa
- Synnyttävät ja imettävät naiset
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, mutta joka ei estä hedelmöittymistä tunnetuilla menetelmillä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet lääkettä 12 viikon sisällä seulontakäynnistä tai jotka ovat menossa muun kliinisen tutkimuksen aikana
- Koehenkilö, jonka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fimasartaani 60 mg
Ota yksi Fimasartan 60 mg -tabletti kerran vuorokaudessa aamulla
|
Fimasartaani 60 mg lievään tai keskivaikeaan verenpaineeseen.
Ota tabletti (täytetty Doubleblind-kapselilla) joka aamu.
|
|
Active Comparator: Fimasartaani 120 mg
Ota yksi Fimasartan 120 mg -tabletti kerran päivässä aamulla
|
Fimasartaani 120 mg lievään tai keskivaikeaan verenpaineeseen.
Ota tabletti (täytetty Doubleblind-kapselilla) joka aamu.
|
|
Active Comparator: Kandesartaani 8 mg
Ota yksi Candesartan 8 mg -tabletti kerran vuorokaudessa aamulla
|
Candesartan 8mg lievään tai keskivaikeaan verenpaineeseen.
Ota tabletti (täytetty Doubleblind-kapselilla) joka aamu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunto diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa peruskäynnistä
|
Vertaaksesi istuvan diastolisen verenpaineen eroa 12 viikon kohdalla lähtötilanteesta käy Fimasartan 60mg ja Candesartna 8mg
|
12 viikkoa peruskäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva DBP
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua perustilan vierailusta
|
Vertaaksesi istuvan diastolisen verenpaineen eroa 12 viikon kohdalla lähtötilanteesta käy Fimasartan 120mg ja Candesartna 8mg
|
12 viikon kuluttua perustilan vierailusta
|
|
Istun DBP
Aikaikkuna: 4, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Vertaaksesi istuvan diastolisen verenpaineen eroa 4, 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta käy Fimasartan 60/120mg ja Candesartna 8mg
|
4, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Istunto systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4,8,12 viikon kuluttua lähtötilanteen käynnistä
|
Vertaaksesi istuvan systolisen verenpaineen eroa 4, 8, 12 viikon kohdalla lähtötilanteesta käy Fimasartan 60mg/120mg ja Candesartna 8mg
|
4,8,12 viikon kuluttua lähtötilanteen käynnistä
|
|
Vastaajasuhde
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Suhteen tai vasteen (SiDBP10 mmHg lähtötasosta) vertaaminen 12 viikon kohdalla Fimasartan 60mg/120mg Candesartna 8mg:aan
|
12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A657-BR-CT-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .