Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fimasartanu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane kandesartanem, porównawcze badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny skuteczności przeciwnadciśnieniowej i bezpieczeństwa fimasartanu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym (faza IIIb)

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fimasartanu (60 mg / 120 mg) z kandesartanem (8 mg) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kandesartanu, porównanie grup równoległych, mające na celu ocenę skuteczności przeciwnadciśnieniowej i bezpieczeństwa fimasartanu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem. Około 288 pacjentów zostanie włączonych do 10 ośrodków w Korei Południowej. W tym badaniu zaplanowano 5 wizyt w ciągu 14 tygodni (okres wstępny placebo 2 tygodnie, okres leczenia 12 tygodni). Wszyscy pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę dobrowolnie, są oceniani pod kątem kryteriów wykluczenia i włączenia oraz otrzymują badany produkt (placebo) podczas wizyty przesiewowej.

Podczas trwającego ponad 14 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo, badani muszą odstawić poprzedni lek przeciwnadciśnieniowy. Po 2 tygodniach pacjenci są oceniani pod kątem ostatecznego kwalifikowalności i losowo przydzielani do jednej z 3 grup (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, kandesartan 8 mg) podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci przechodzą testy fizyczne i laboratoryjne oraz otrzymują badane produkty co 4 tygodnie w okresie leczenia (12 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 110-750
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu i przedłożyły pisemną świadomą zgodę
  2. Osoby w wieku od 19 do 75 lat
  3. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym, u których zmierzono powyżej 90 mmHg, mniej niż 110 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) na początku badania (dzień 0).
  4. Osoby, które uważały, że rozumieją to badanie, są chętne do współpracy i mogą być obserwowane przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem; więcej 110 mmHg SiDBP i/lub więcej 180 mmHg skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
  2. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  3. Pacjenci z istotnymi badaniami - nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina powyżej górnej granicy normy), nieprawidłowa czynność wątroby (AST, ALT ponad 2 razy niż górna granica normy), umiarkowana dźwignia tłuszczowa wymagająca leczenia
  4. Pacjenci z niedociśnieniem, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe
  5. Pacjenci z chorobami chirurgicznymi i medycznymi mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie
  6. Pacjenci z ciężką insulinozależną lub niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 9%, zmiana schematu leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, stosowanie insuliny)
  7. Pacjenci z ciężką chorobą serca, chorobą niedokrwienną serca w ciągu 6 miesięcy, chorobą naczyń obwodowych, przezskórną angiografią wieńcową (PTCA), pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG)
  8. Pacjenci ze znacznym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi istotnymi zaburzeniami rytmu
  9. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki aortalnej, istotną hemodynamicznie wadą zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  10. Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych
  11. Pacjenci z chorobą wyniszczającą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej obecnie i/lub w przeszłości.
  12. Pacjenci ze znaną retinopatią ciężką lub złośliwą
  13. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV
  14. Pacjenci, którzy mają historię lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat
  15. Pacjenci, u których zmierzono średnią różnicę średniego ciśnienia krwi w obu ramionach pod SiDBP 10 mmHg lub SiSBP 20 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  16. Pacjenci z reakcją alergiczną na jakiegokolwiek antagonistę angiotensyny II w wywiadzie
  17. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną wymagającą leczenia przewlekłego zapalenia
  18. Kobiety w wieku rozrodczym i karmiące piersią
  19. Kobiety, które planują ciążę lub są w stanie zajść w ciążę, ale nie zapobiegają poczęciu uznanymi metodami
  20. Pacjenci, którzy przyjmowali lek w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej lub są w trakcie innego badania klinicznego
  21. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fimasartan 60mg
Przyjmować jedną tabletkę fimasartanu 60 mg raz dziennie, rano
Lek: Fimasartan 60mg
Fimasartan 60 mg na łagodne do umiarkowanego nadciśnienie. Przyjmuj tabletkę (wypełnioną kapsułką Doubleblind) każdego ranka.
Aktywny komparator: Fimasartan 120mg
Przyjmować jedną tabletkę Fimasartanu 120 mg raz dziennie, rano
Lek: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg na łagodne do umiarkowanego nadciśnienie. Przyjmuj tabletkę (wypełnioną kapsułką Doubleblind) każdego ranka.
Aktywny komparator: Kandesartan 8mg
Przyjmować jedną tabletkę kandesartanu 8 mg raz dziennie, rano
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Kandesartan 8 mg na łagodne do umiarkowanego nadciśnienie. Przyjmuj tabletkę (wypełnioną kapsułką Doubleblind) każdego ranka.
Inne nazwy:
  • Atakand 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty wyjściowej
Aby porównać różnicę rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 12 tygodniach od wartości początkowej, odwiedź Fimasartan 60 mg z Candesartna 8 mg
12 tygodni od wizyty wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzący DBP
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wizyty wyjściowej
Aby porównać różnicę rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 12 tygodniach od wartości początkowej, odwiedź Fimasartan 120 mg z Candesartna 8 mg
po 12 tygodniach od wizyty wyjściowej
Siedzi DBP
Ramy czasowe: w 4, 8 tygodniu od wizyty wyjściowej
Aby porównać różnicę rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 4, 8 tygodniach od wartości początkowej, odwiedź Fimasartan 60/120 mg z Candesartna 8 mg
w 4, 8 tygodniu od wizyty wyjściowej
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: w 4,8,12 tygodniu od wizyty początkowej
Aby porównać różnicę skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 4, 8, 12 tygodniach od wartości początkowej, odwiedź Fimasartan 60 mg/120 mg z Candesartna 8 mg
w 4,8,12 tygodniu od wizyty początkowej
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wizyty wyjściowej
Porównanie współczynnika lub odpowiedzi (SiDBP10 mmHg od wartości wyjściowej) w 12 tygodniu Fimasartan 60 mg/120 mg z Candesartna 8 mg
po 12 tygodniach od wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Pusan National University Hospital
Ulsan University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital
Keimyung University
Dong-A medical center

Śledczy

  • Główny śledczy: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A657-BR-CT-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj