- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01135212
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности фимасартана у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое кандесартаном сравнительное клиническое исследование с параллельными группами для оценки антигипертензивной эффективности и безопасности фимасартана у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией (фаза IIIb)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое контролируемое кандесартаном сравнительное клиническое исследование в параллельных группах для оценки антигипертензивной эффективности и безопасности фимасартана у пациентов с гипертензией легкой и умеренной степени тяжести. Приблизительно 288 пациентов будут зарегистрированы в 10 центрах в Южной Корее. В этом исследовании было запланировано 5 визитов в течение 14 недель (вводный период плацебо 2 недели, период лечения 12 недель). Все субъекты, которые согласились участвовать в этом исследовании и добровольно дали письменное информированное согласие, оцениваются по критериям исключения и включения и получают исследуемый продукт (плацебо) во время скринингового визита.
В течение более чем 14 дней вводного периода плацебо субъекты должны прекратить прием предыдущего антигипертензивного препарата. Через 2 недели участников оценивают на окончательное соответствие требованиям и рандомизируют в одну из 3 групп (фимасартан 60 мг, фимасартан 120 мг, кандесартан 8 мг) при исходном посещении. Субъекты проходят физические и лабораторные анализы и получают исследуемые продукты каждые 4 недели в течение периода лечения (12 недель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 110-750
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые согласились участвовать в этом исследовании и представили письменное информированное согласие
- Субъекты в возрасте от 19 до 75 лет
- Субъекты с эссенциальной гипертензией от легкой до умеренной степени тяжести, у которых диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) на исходном уровне (день 0) составляет более 90 мм рт. ст., менее 110 мм рт. ст.
- Субъекты, которые считали, что понимают это исследование, готовы сотрудничать и могут наблюдаться в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Больные тяжелой гипертензией; более 110 мм рт. ст. SiDBP и/или более 180 мм рт. ст. систолического артериального давления сидя (SiSBP)
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
- Пациенты со значительными исследованиями - нарушением функции почек (креатинин выше верхней границы нормы), нарушением функции печени (АСТ, АЛТ в 2 раза выше нормы), умеренным жировым отложением требуется медикаментозное лечение.
- Пациенты с гипотензией, у которых есть признаки и симптомы
- У пациентов с хирургическими и соматическими заболеваниями он может влиять на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию.
- Пациенты с тяжелым инсулинозависимым или неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 9%, смена режима приема пероральных гипогликемических средств, использование инсулина)
- Пациенты с тяжелой болезнью сердца, ишемической болезнью сердца в течение 6 месяцев, заболеванием периферических сосудов, чрескожной транслюминальной коронарной ангиографией (ЧТКА), коронарным шунтированием (АКШ)
- Пациенты со значительной желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или другими значительными аритмиями
- Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым поражением аортального клапана или митрального клапана
- Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями
- Пациенты с истощением, аутоиммунным заболеванием, заболеванием соединительной ткани в настоящее время и/или в анамнезе.
- Пациенты с известной тяжелой или злокачественной ретинопатией
- Пациенты с гепатитом В или С или с положительной реакцией на ВИЧ
- Пациенты, у которых есть история или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет
- Пациенты, у которых измеряется средняя разница среднего артериального давления на обеих руках при ДАД 10 мм рт. ст. или ДСД 20 мм рт. ст. при скрининге и исходном посещении.
- Пациенты с аллергической реакцией на любой антагонист ангиотензина II в анамнезе.
- Пациенты с любым хроническим воспалительным заболеванием, нуждающимся в терапии хронического воспаления
- Беременные и кормящие женщины
- Женщины, которые планируют забеременеть или имеют возможность забеременеть, но не предотвращают зачатие признанными методами.
- Пациенты, принимавшие лекарство в течение 12 недель после визита для скрининга или находящиеся в процессе другого клинического исследования.
- Субъект, который признан исследователем непригодным для участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фимасартан 60мг
Принимайте по одной таблетке Фимасартана 60 мг один раз в день утром.
|
Фимасартан 60 мг при артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести.
Принимайте таблетку (заполненную в капсуле Doubleblind) каждое утро.
|
|
Активный компаратор: Фимасартан 120мг
Принимайте одну таблетку Фимасартана 120 мг один раз в день утром.
|
Фимасартан 120 мг при артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести.
Принимайте таблетку (заполненную в капсуле Doubleblind) каждое утро.
|
|
Активный компаратор: Кандесартан 8 мг
Принимайте по одной таблетке Кандесартана 8 мг один раз в день утром.
|
Кандесартан 8 мг при артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести.
Принимайте таблетку (заполненную в капсуле Doubleblind) каждое утро.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
Чтобы сравнить разницу диастолического артериального давления сидя через 12 недель с исходным уровнем, посетите Фимасартан 60 мг с Кандесартной 8 мг.
|
12 недель после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДАД сидя
Временное ограничение: через 12 недель после исходного визита
|
Чтобы сравнить разницу диастолического артериального давления в положении сидя через 12 недель с исходным уровнем, посетите Фимасартан 120 мг с Кандесартной 8 мг.
|
через 12 недель после исходного визита
|
|
СидящийДАД
Временное ограничение: через 4, 8 недель после исходного визита
|
Чтобы сравнить разницу диастолического артериального давления сидя через 4 и 8 недель с исходным уровнем, посетите Фимасартан 60/120 мг с Кандесартной 8 мг.
|
через 4, 8 недель после исходного визита
|
|
Систолическое артериальное давление сидя
Временное ограничение: через 4,8,12 недель после исходного визита
|
Чтобы сравнить разницу систолического артериального давления в положении сидя на 4, 8, 12 неделе от исходного уровня, посетите Фимасартан 60 мг/120 мг с Кандесартной 8 мг.
|
через 4,8,12 недель после исходного визита
|
|
Отношение респондентов
Временное ограничение: через 12 недель после исходного визита
|
Для сравнения отношения или респондента (SIDAD10 мм рт. ст. от исходного уровня) через 12 недель фимасартан 60 мг/120 мг с кандесартной 8 мг
|
через 12 недель после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A657-BR-CT-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .