Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности фимасартана у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести

22 августа 2012 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое кандесартаном сравнительное клиническое исследование с параллельными группами для оценки антигипертензивной эффективности и безопасности фимасартана у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией (фаза IIIb)

Целью данного клинического исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности фимасартана (60 мг/120 мг) с кандесартаном (8 мг) у пациентов с гипертензией легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контролируемое кандесартаном сравнительное клиническое исследование в параллельных группах для оценки антигипертензивной эффективности и безопасности фимасартана у пациентов с гипертензией легкой и умеренной степени тяжести. Приблизительно 288 пациентов будут зарегистрированы в 10 центрах в Южной Корее. В этом исследовании было запланировано 5 визитов в течение 14 недель (вводный период плацебо 2 недели, период лечения 12 недель). Все субъекты, которые согласились участвовать в этом исследовании и добровольно дали письменное информированное согласие, оцениваются по критериям исключения и включения и получают исследуемый продукт (плацебо) во время скринингового визита.

В течение более чем 14 дней вводного периода плацебо субъекты должны прекратить прием предыдущего антигипертензивного препарата. Через 2 недели участников оценивают на окончательное соответствие требованиям и рандомизируют в одну из 3 групп (фимасартан 60 мг, фимасартан 120 мг, кандесартан 8 мг) при исходном посещении. Субъекты проходят физические и лабораторные анализы и получают исследуемые продукты каждые 4 недели в течение периода лечения (12 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые согласились участвовать в этом исследовании и представили письменное информированное согласие
  2. Субъекты в возрасте от 19 до 75 лет
  3. Субъекты с эссенциальной гипертензией от легкой до умеренной степени тяжести, у которых диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) на исходном уровне (день 0) составляет более 90 мм рт. ст., менее 110 мм рт. ст.
  4. Субъекты, которые считали, что понимают это исследование, готовы сотрудничать и могут наблюдаться в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Больные тяжелой гипертензией; более 110 мм рт. ст. SiDBP и/или более 180 мм рт. ст. систолического артериального давления сидя (SiSBP)
  2. Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
  3. Пациенты со значительными исследованиями - нарушением функции почек (креатинин выше верхней границы нормы), нарушением функции печени (АСТ, АЛТ в 2 раза выше нормы), умеренным жировым отложением требуется медикаментозное лечение.
  4. Пациенты с гипотензией, у которых есть признаки и симптомы
  5. У пациентов с хирургическими и соматическими заболеваниями он может влиять на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию.
  6. Пациенты с тяжелым инсулинозависимым или неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 9%, смена режима приема пероральных гипогликемических средств, использование инсулина)
  7. Пациенты с тяжелой болезнью сердца, ишемической болезнью сердца в течение 6 месяцев, заболеванием периферических сосудов, чрескожной транслюминальной коронарной ангиографией (ЧТКА), коронарным шунтированием (АКШ)
  8. Пациенты со значительной желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или другими значительными аритмиями
  9. Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым поражением аортального клапана или митрального клапана
  10. Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями
  11. Пациенты с истощением, аутоиммунным заболеванием, заболеванием соединительной ткани в настоящее время и/или в анамнезе.
  12. Пациенты с известной тяжелой или злокачественной ретинопатией
  13. Пациенты с гепатитом В или С или с положительной реакцией на ВИЧ
  14. Пациенты, у которых есть история или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет
  15. Пациенты, у которых измеряется средняя разница среднего артериального давления на обеих руках при ДАД 10 мм рт. ст. или ДСД 20 мм рт. ст. при скрининге и исходном посещении.
  16. Пациенты с аллергической реакцией на любой антагонист ангиотензина II в анамнезе.
  17. Пациенты с любым хроническим воспалительным заболеванием, нуждающимся в терапии хронического воспаления
  18. Беременные и кормящие женщины
  19. Женщины, которые планируют забеременеть или имеют возможность забеременеть, но не предотвращают зачатие признанными методами.
  20. Пациенты, принимавшие лекарство в течение 12 недель после визита для скрининга или находящиеся в процессе другого клинического исследования.
  21. Субъект, который признан исследователем непригодным для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фимасартан 60мг
Принимайте по одной таблетке Фимасартана 60 мг один раз в день утром.
Фимасартан 60 мг при артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести. Принимайте таблетку (заполненную в капсуле Doubleblind) каждое утро.
Активный компаратор: Фимасартан 120мг
Принимайте одну таблетку Фимасартана 120 мг один раз в день утром.
Фимасартан 120 мг при артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести. Принимайте таблетку (заполненную в капсуле Doubleblind) каждое утро.
Активный компаратор: Кандесартан 8 мг
Принимайте по одной таблетке Кандесартана 8 мг один раз в день утром.
Кандесартан 8 мг при артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести. Принимайте таблетку (заполненную в капсуле Doubleblind) каждое утро.
Другие имена:
  • Атаканд 8 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сидячее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
Чтобы сравнить разницу диастолического артериального давления сидя через 12 недель с исходным уровнем, посетите Фимасартан 60 мг с Кандесартной 8 мг.
12 недель после исходного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДАД сидя
Временное ограничение: через 12 недель после исходного визита
Чтобы сравнить разницу диастолического артериального давления в положении сидя через 12 недель с исходным уровнем, посетите Фимасартан 120 мг с Кандесартной 8 мг.
через 12 недель после исходного визита
СидящийДАД
Временное ограничение: через 4, 8 недель после исходного визита
Чтобы сравнить разницу диастолического артериального давления сидя через 4 и 8 недель с исходным уровнем, посетите Фимасартан 60/120 мг с Кандесартной 8 мг.
через 4, 8 недель после исходного визита
Систолическое артериальное давление сидя
Временное ограничение: через 4,8,12 недель после исходного визита
Чтобы сравнить разницу систолического артериального давления в положении сидя на 4, 8, 12 неделе от исходного уровня, посетите Фимасартан 60 мг/120 мг с Кандесартной 8 мг.
через 4,8,12 недель после исходного визита
Отношение респондентов
Временное ограничение: через 12 недель после исходного визита
Для сравнения отношения или респондента (SIDAD10 мм рт. ст. от исходного уровня) через 12 недель фимасартан 60 мг/120 мг с кандесартной 8 мг
через 12 недель после исходного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться