Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien for å evaluere effekten og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon

22. august 2012 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, kandesartankontrollert, parallell gruppesammenligningsstudie for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon (fase IIIb)

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten til Fimasartan (60 mg / 120 mg) med Candesartan (8 mg) hos pasienter med mild til moderat hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, kandesartankontrollert, parallell gruppesammenligningsstudie for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med mild til moderat hypertensjon. Omtrent 288 pasienter vil bli registrert ved 10 sentre i Sør-Korea. Denne studien har planlagt 5 besøk i løpet av 14 uker (placebo-innkjøringsperiode 2 uker, behandlingsperiode 12 uker). Alle forsøkspersonene som gikk med på å delta i denne studien og ga det skriftlige informerte samtykket frivillig, vurderes eksklusjons- og inklusjonskriteriene og mottar undersøkelsesproduktet (placebo) ved screeningbesøk.

I løpet av mer enn 14 dager med placebo-innkjøringsperiode, må forsøkspersonene slutte med det forrige antihypertensjonsmidlet. Etter 2 uker blir forsøkspersonene vurdert den endelige kvalifikasjonen og randomisert i en av 3 grupper (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) ved baseline-besøk. Forsøkspersonene tar fysiske tester og laboratorietester og mottar undersøkelsesproduktene per 4 uker i løpet av behandlingsperioden (12 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken, 110-750
        • Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som sa ja til å delta i denne studien og sendte inn skriftlig informert samtykke
  2. Forsøkspersoner i alderen 19 til 75 år
  3. Personer med mild til moderat essensiell hypertensjon som måles mer 90 mmHg, mindre enn 110 mmHg sittende diastoliske blodtrykk (SiDBP) ved baseline (dag 0).
  4. Forsøkspersoner som vurderte å forstå denne studien, være samarbeidsvillige og kunne følges opp hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hypertensjon; mer 110 mmHg SiDBP og/eller mer 180 mmHg sittende systolisk blodtrykk (SiSBP)
  2. Pasienter med sekundær hypertensjon
  3. Pasienter med betydelige undersøkelser - unormal nyrefunksjon (kreatinin mer enn øvre normalgrense), unormal leverfunksjon (AST, ALT mer 2 ganger enn øvre normal), moderat fettinnhold trengte medisiner
  4. Pasienter med hypotensjon som har tegn og symptom
  5. Pasienter med kirurgisk og medisinsk sykdom kan det påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse
  6. Pasienter med alvorlig insulinavhengig eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, regimeendring av oralt hypoglykemisk middel, bruk av insulin)
  7. Pasienter med alvorlig hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom innen 6 måneder, perifer vaskulær sykdom, perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronararteriebypassgraft (CABG)
  8. Pasienter med betydelig ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller annen signifikant arytmi
  9. Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose, hemodynamisk signifikant aortaklaff eller mitralklaffsykdom
  10. Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  11. Pasienter med sløseri, autoimmun sykdom, bindevevssykdom nå og/eller tidligere.
  12. Pasienter med kjent alvorlig eller malignitet retinopati
  13. Pasienter med hepatitt B eller C eller HIV-positiv reaksjon
  14. Pasienter som har en historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år
  15. Pasienter som blir målt gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig blodtrykk i begge armer under SiDBP 10 mmHg eller SiSBP 20 mmHg ved screening og baseline-besøk
  16. Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på en hvilken som helst angiotensin II-antagonist
  17. Pasienter med en hvilken som helst kronisk betennelsessykdom som er nødvendig for kronisk betennelsesterapi
  18. Fertile og ammende kvinner
  19. Kvinne som planlegger å bli gravid eller har mulighet for graviditet, men som ikke forhindrer unnfangelse med anerkjente metoder
  20. Pasienter som tok medisin innen 12 uker fra screeningbesøket eller som fortsetter med andre kliniske studier
  21. Forsøksperson som vurderes uegnet til å delta i denne studien av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fimasartan 60mg
Ta en tablett Fimasartan 60 mg en gang daglig om morgenen
Fimasartan 60 mg for mild til moderat hypertensjon. Ta en tablett (fylt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Aktiv komparator: Fimasartan 120mg
Ta en tablett Fimasartan 120 mg en gang daglig om morgenen
Fimasartan 120 mg for mild til moderat hypertensjon. Ta en tablett (fylt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Aktiv komparator: Candesartan 8mg
Ta en tablett Candesartan 8 mg en gang daglig om morgenen
Candesartan 8mg for mild til moderat hypertensjon. Ta en tablett (fylt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Andre navn:
  • Atacand 8mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker fra baseline besøk
For å sammenligne forskjellen i sittende diastolisk blodtrykk ved 12 uker fra baseline besøk Fimasartan 60mg med Candesartna 8mg
12 uker fra baseline besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende DBP
Tidsramme: 12 uker fra baseline besøk
For å sammenligne forskjellen i sittende diastolisk blodtrykk ved 12 uker fra baseline besøk Fimasartan 120mg med Candesartna 8mg
12 uker fra baseline besøk
SittendeDBP
Tidsramme: 4, 8 uker fra baseline besøk
For å sammenligne forskjellen i sittende diastolisk blodtrykk ved 4, 8 uker fra baseline besøk Fimasartan 60/120 mg med Candesartna 8 mg
4, 8 uker fra baseline besøk
Sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4,8,12 uker fra baseline besøk
For å sammenligne forskjellen i sittende systolisk blodtrykk ved 4,8,12 uker fra baseline besøk Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
4,8,12 uker fra baseline besøk
Svarforhold
Tidsramme: 12 uker fra baseline besøk
For å sammenligne forholdet eller responder (SiDBP10mmHg fra baseline) ved 12 uker Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
12 uker fra baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Fimasartan 60mg

3
Abonnere