- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135212
Den kliniske studien for å evaluere effekten og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
En randomisert, dobbeltblind, kandesartankontrollert, parallell gruppesammenligningsstudie for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon (fase IIIb)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, kandesartankontrollert, parallell gruppesammenligningsstudie for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med mild til moderat hypertensjon. Omtrent 288 pasienter vil bli registrert ved 10 sentre i Sør-Korea. Denne studien har planlagt 5 besøk i løpet av 14 uker (placebo-innkjøringsperiode 2 uker, behandlingsperiode 12 uker). Alle forsøkspersonene som gikk med på å delta i denne studien og ga det skriftlige informerte samtykket frivillig, vurderes eksklusjons- og inklusjonskriteriene og mottar undersøkelsesproduktet (placebo) ved screeningbesøk.
I løpet av mer enn 14 dager med placebo-innkjøringsperiode, må forsøkspersonene slutte med det forrige antihypertensjonsmidlet. Etter 2 uker blir forsøkspersonene vurdert den endelige kvalifikasjonen og randomisert i en av 3 grupper (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) ved baseline-besøk. Forsøkspersonene tar fysiske tester og laboratorietester og mottar undersøkelsesproduktene per 4 uker i løpet av behandlingsperioden (12 uker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 110-750
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som sa ja til å delta i denne studien og sendte inn skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner i alderen 19 til 75 år
- Personer med mild til moderat essensiell hypertensjon som måles mer 90 mmHg, mindre enn 110 mmHg sittende diastoliske blodtrykk (SiDBP) ved baseline (dag 0).
- Forsøkspersoner som vurderte å forstå denne studien, være samarbeidsvillige og kunne følges opp hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hypertensjon; mer 110 mmHg SiDBP og/eller mer 180 mmHg sittende systolisk blodtrykk (SiSBP)
- Pasienter med sekundær hypertensjon
- Pasienter med betydelige undersøkelser - unormal nyrefunksjon (kreatinin mer enn øvre normalgrense), unormal leverfunksjon (AST, ALT mer 2 ganger enn øvre normal), moderat fettinnhold trengte medisiner
- Pasienter med hypotensjon som har tegn og symptom
- Pasienter med kirurgisk og medisinsk sykdom kan det påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse
- Pasienter med alvorlig insulinavhengig eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, regimeendring av oralt hypoglykemisk middel, bruk av insulin)
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom innen 6 måneder, perifer vaskulær sykdom, perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronararteriebypassgraft (CABG)
- Pasienter med betydelig ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller annen signifikant arytmi
- Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose, hemodynamisk signifikant aortaklaff eller mitralklaffsykdom
- Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter med sløseri, autoimmun sykdom, bindevevssykdom nå og/eller tidligere.
- Pasienter med kjent alvorlig eller malignitet retinopati
- Pasienter med hepatitt B eller C eller HIV-positiv reaksjon
- Pasienter som har en historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år
- Pasienter som blir målt gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig blodtrykk i begge armer under SiDBP 10 mmHg eller SiSBP 20 mmHg ved screening og baseline-besøk
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på en hvilken som helst angiotensin II-antagonist
- Pasienter med en hvilken som helst kronisk betennelsessykdom som er nødvendig for kronisk betennelsesterapi
- Fertile og ammende kvinner
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller har mulighet for graviditet, men som ikke forhindrer unnfangelse med anerkjente metoder
- Pasienter som tok medisin innen 12 uker fra screeningbesøket eller som fortsetter med andre kliniske studier
- Forsøksperson som vurderes uegnet til å delta i denne studien av etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fimasartan 60mg
Ta en tablett Fimasartan 60 mg en gang daglig om morgenen
|
Fimasartan 60 mg for mild til moderat hypertensjon.
Ta en tablett (fylt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
|
Aktiv komparator: Fimasartan 120mg
Ta en tablett Fimasartan 120 mg en gang daglig om morgenen
|
Fimasartan 120 mg for mild til moderat hypertensjon.
Ta en tablett (fylt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
|
Aktiv komparator: Candesartan 8mg
Ta en tablett Candesartan 8 mg en gang daglig om morgenen
|
Candesartan 8mg for mild til moderat hypertensjon.
Ta en tablett (fylt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker fra baseline besøk
|
For å sammenligne forskjellen i sittende diastolisk blodtrykk ved 12 uker fra baseline besøk Fimasartan 60mg med Candesartna 8mg
|
12 uker fra baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sittende DBP
Tidsramme: 12 uker fra baseline besøk
|
For å sammenligne forskjellen i sittende diastolisk blodtrykk ved 12 uker fra baseline besøk Fimasartan 120mg med Candesartna 8mg
|
12 uker fra baseline besøk
|
SittendeDBP
Tidsramme: 4, 8 uker fra baseline besøk
|
For å sammenligne forskjellen i sittende diastolisk blodtrykk ved 4, 8 uker fra baseline besøk Fimasartan 60/120 mg med Candesartna 8 mg
|
4, 8 uker fra baseline besøk
|
Sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4,8,12 uker fra baseline besøk
|
For å sammenligne forskjellen i sittende systolisk blodtrykk ved 4,8,12 uker fra baseline besøk Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
|
4,8,12 uker fra baseline besøk
|
Svarforhold
Tidsramme: 12 uker fra baseline besøk
|
For å sammenligne forholdet eller responder (SiDBP10mmHg fra baseline) ved 12 uker Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
|
12 uker fra baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A657-BR-CT-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Fimasartan 60mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalFullførtEssensiell hypertensjon | Nedsatt leverfunksjonKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceFullførtEssensiell hypertensjon
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereUkjentEn randomisert studie av angiotensinreseptorblokker, Fimasartan, i aortastenose (ALFA-forsøk) (ALFA)Kritisk stenose av aortaklaffenKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullførtHypertensjonKorea, Republikken